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폐렴 의심 환자에 대한 응급실 현장 객담 검체 검사의 효과

2022년 9월 13일 업데이트: University of Southern Denmark

폐렴이 의심되는 급성 내원 환자의 항생제 치료에 대한 현장 진료 가래 검체 분석의 효과: 다기관 무작위 통제 시험

항생제 내성은 세계 인구의 건강에 가장 큰 위협 중 하나로 WHO에 의해 확인되었습니다. 덴마크에서는 최근 몇 년 동안 항생제 소비 최적화에 대한 관심이 높아지고 있지만 상당한 노력에도 불구하고 병원 부문, 특히 광범위 항생제 사용과 관련하여 총 소비가 증가했습니다. 현재 폐렴 진단은 주로 기침, 숨가쁨, 흉통, 발열 및 가래 생성과 같은 임상 증상과 폐 X-레이, 관련 혈액 검사 및 가래 샘플의 미생물학적 분석을 결합하여 이루어집니다. 그러나 X-레이는 부정확한 진단 도구이며 가래 검사 반응은 2일 후에 가능합니다. 가래를 배양하여 세균성 인자를 결정할 수 있습니다. 그러나 객담 샘플은 종종 품질이 좋지 않으며 많은 환자가 샘플을 제공할 수 없습니다. 최근에 발표된 덴마크 연구에 따르면 응급실 환자의 절반만이 배양을 위해 수집된 가래 샘플을 가지고 있으며 그들 중 누구도 가래의 미생물학적 결과에 따라 조정된 항생제 치료를 받지 않았습니다.

이 연구의 가설은 표적 폐렴 치료 처방에 대한 POC-PCR(point-of-care-polymerase chain reaction)이 표준 치료보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴의 진단은 비특이 증상, 불확실한 진단 방법, 불량한 예후 도구 및 검사 결과를 최대 며칠까지 기다리는 시간으로 인해 어려움을 겪습니다. 환자가 덴마크 응급실에 머무는 시간은 거의 48시간을 넘지 않습니다. 이 기간 동안 환자는 검사, 치료를 받고 집이나 다른 부서로 퇴원합니다. 따라서 폐렴 진단 관리에 가치를 더하고 초기 항생제 사용을 줄이기 위해서는 호흡기 병원체의 신속한 분자 검출이 필요합니다. PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석에 기반한 분자 진단 테스트는 검체 수집 후 1시간 내에 고감도 분석을 생성합니다. Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus(Biomérieux)는 3개의 비정형 병원체, 9개의 바이러스 및 7개의 항미생물 내성 유전자를 포함하여 18개의 세균 작용제를 식별할 수 있습니다. 이 POC(point-of-care) 테스트는 박테리아 병원체가 종종 바이러스와 공존하거나 혼합 감염으로 식별되기 때문에 유망합니다. 그러나 분자 진단의 높은 특이성은 임상적으로 중요한 약제의 해석에 도전할 수 있으며 고도의 자격을 갖춘 전문가의 해석을 요구합니다. 따라서 미생물학자의 조언과 결합된 POC-PCR은 치료 요법을 최적화하고 폐렴의 초기 관리에서 부적절한 광범위 항생제 처방을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구의 목적은

  • 입원 후 4시간째에 항생제 처방에 대한 지역사회획득 폐렴의 진단 설정에 가래의 POC-PCR 분석을 추가하는 것이 부작용 없이 얼마나 효과적인지 조사합니다.
  • POC-PCR이 입원 48시간 후 및 퇴원 24시간 후 처방된 항생제 치료에 미치는 영향을 확인하기 위해
  • 미생물학적 분석에서 POC-PCR과 가래배양의 일치도 조사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크
        • Hospital of Southern Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주치의에 의해 폐렴이 의심되고 호흡곤란, 기침, 가래, 흉부 압박감 또는 발열 중 하나 이상의 증상이 있고 흉부 X선 촬영이 필요한 응급실 환자

제외 기준:

  • 주치의가 참여로 인해 생명을 구하는 치료가 지연되거나 환자가 중환자실로 직접 이송되어야 한다고 판단하는 경우.
  • 최근 14일 이내 입장
  • 입소 전 14일 이내 코로나19 확진자
  • 임산부
  • 중증 면역결핍: 원발성 면역결핍 및 이차성 면역결핍(HIV 양성 CD4 <200, 면역억제 치료(ATC L04A)를 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 치료(지난 30일 이내에 >14일 동안 >20 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 30일 이내 화학요법 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
치료 의사는 환자 도착 후 30분 이내에 임상 평가를 수행해야 합니다. 이 평가에는 환자가 폐렴이 의심되는지 여부에 대한 결정이 포함되며, 이 경우 가래 표본과 흉부 X-레이가 주문됩니다. 가래 검체를 전달할 수 있는 폐렴이 의심되는 환자는 최적의 치료 개입 전략과 관련하여 블록 순열을 사용하여 1:1 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정으로 무작위로 배정됩니다. 모든 표준 관리 가래 샘플은 현장의 표준 절차에 따라 배양되고 분석됩니다. 표준 치료에서는 담당 의사만이 최적의 치료 개입을 결정합니다.
활성 비교기: 미생물학자가 개발한 권장 조치 목록과 함께 제공되는 POC-PCR 분석
표준 분석과 함께 표본은 POC-PCR로 분석되고 치료 의사는 POC-PCR 결과가 포함된 조치 목록을 받게 됩니다.
진단 검사: POC-PCR
POC-PCR 결과는 입원 후 4시간 이내에 연구 보조원이 담당 의사에게 제시합니다. 치료 의사는 결과와 함께 미생물학자가 개발한 권장 조치 목록을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4시간 계획의 항생제 치료
기간: 입장 후 4시간
주요 결과는 항생제 처방에 대한 POC-PCR 가래 분석의 효과를 결정하는 것이며, 치료는 입원 후 4시간에 표적 또는 비표적 항생제 치료로 등록됩니다. 이것은 이진 결과입니다.
입장 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 응급실 입원일로부터 30일
응급실 입원 후 30일 이내 사망
응급실 입원일로부터 30일
재입학
기간: 퇴원 후 30일 이내 병원으로
피험자가 현재 입원 퇴원 후 30일 동안 입원한 경우 이원 결과로 측정된 재입원/재입원 아님.
퇴원 후 30일 이내 병원으로
병원 내 사망률
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
현재 입원 중 환자 사망률. 이진 결과 - 사망/죽지 않음
응급실 입원 후 60일 이내
중환자실(ICU) 치료
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
중환자실로의 이송은 현재 입원 중 이진변수(이송됨/이송되지 않음)로 기록됩니다.
응급실 입원 후 60일 이내
입원 기간
기간: 현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
현재 입원 중 병원에서 보낸 시간(일)으로 정의됩니다. 입원에서 퇴원까지의 일수로 측정됩니다. 퇴원일에서 입소일을 뺀 날짜입니다.
현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
48시간 항생제 치료
기간: 입장 후 48시간
치료는 입원 후 48시간 후에 표적 또는 비표적 항생제 치료로 등록됩니다. 이것은 이진 결과입니다.
입장 후 48시간
퇴원 시 항생제 치료
기간: 퇴원 후 24시간
치료는 환자가 병원에서 퇴원한 후 표적 또는 비표적 항생제 치료로 등록됩니다. 이것은 이진 결과입니다.
퇴원 후 24시간
미생물 학적 결과의 세균 및 바이러스
기간: 검체 채취 후 7일 이내
Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus(Biomérieux)의 박테리아 및 바이러스와 두 가지 미생물학적 분석을 위한 표준 객담 배양이 기술 통계로 표시됩니다.
검체 채취 후 7일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴 중증도 지수(PSI)
기간: 입장 후 4시간 이내
폐렴의 중증도를 예측하는 위험 등급. 점수는 인구 통계, 동반 질환, 임상 측정 및 신체 검사 소견(<70 = 위험 등급 II, 71-90 = 위험 등급 III, 91-130 = 위험 등급 IV, >130 = 위험 등급 V)을 기반으로 제공됩니다.
입장 후 4시간 이내
폐렴 중증도에 대한 CURB-65 점수
기간: 입장 후 4시간 이내
새로운 발병의 혼란, 혈액 요소 질소 7mmol/L(19mg/dL) 초과, 분당 호흡수 30회 이상, 혈압 90mmHg 미만 수축기 또는 확장기 혈압 60mmHg 이하 및 65세 이상 더 오래된
입장 후 4시간 이내
클로스트리디움 감염 수
기간: 응급실 퇴원 후 40일 측정
환자 기록을 통해 환자가 클로스트리디움 디피실 감염 여부를 확인하고 이진 결과 예/아니오
응급실 퇴원 후 40일 측정
프로칼시토닌(PCT), 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR), YKL-40 및 Krebs von den Lungen(KL-6)
기간: 접수 후 4시간 이내 결과
혈청 PCT 및 suPAR 측정은 입원 후 1시간 이내에 일상적인 혈액 검사와 관련하여 수집됩니다.
접수 후 4시간 이내 결과
90일 사망
기간: 응급실 입원 후 90일 이내
바이너리
응급실 입원 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 연구 의자: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-ED-11c-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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