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L'effetto di un'analisi del campione di espettorato presso il pronto soccorso per i pazienti con sospetto di polmonite

13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

L'effetto di un'analisi del campione di espettorato presso il punto di cura sul trattamento antibiotico dei pazienti ricoverati in fase acuta con sospetta polmonite: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La resistenza agli antibiotici è stata identificata dall'OMS come una delle maggiori minacce per la salute della popolazione mondiale. In Danimarca negli ultimi anni c'è stata una crescente attenzione all'ottimizzazione del consumo di antibiotici, ma nonostante gli sforzi significativi, il consumo totale è aumentato nel settore ospedaliero, in particolare per quanto riguarda il consumo e l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Attualmente, una diagnosi di polmonite si basa principalmente su sintomi clinici come tosse, mancanza di respiro, dolore toracico, febbre e produzione di espettorato, combinati con raggi X dei polmoni, esami del sangue pertinenti e analisi microbiologiche dei campioni di espettorato. La radiografia è tuttavia uno strumento diagnostico impreciso e le risposte dei test sull'espettorato sono disponibili dopo 2 giorni. L'espettorato può essere coltivato per determinare l'agente batterico. Tuttavia, i campioni di espettorato sono spesso di scarsa qualità e molti pazienti non possono consegnare un campione. Uno studio danese pubblicato di recente mostra che solo la metà dei pazienti al pronto soccorso ha campioni di espettorato raccolti per la coltura e nessuno di loro ha aggiustato il trattamento antibiotico sulla base dei risultati microbiologici dell'espettorato.

L'ipotesi di questo studio è che la reazione a catena della polimerasi point-of-care (POC-PCR) è superiore alla cura standard sulla prescrizione del trattamento mirato della polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di polmonite è messa in discussione da sintomi aspecifici, metodi diagnostici incerti, strumenti prognostici scadenti e tempi di attesa per i risultati dei test fino a diversi giorni. La durata della degenza di un paziente in un pronto soccorso danese raramente supera le 48 ore. Entro questo periodo il paziente viene visitato, curato e dimesso a domicilio o in altro reparto. Pertanto, è necessaria una rapida rilevazione molecolare dei patogeni respiratori per aggiungere valore alla gestione della diagnostica della polmonite e potrebbe ridurre l'uso iniziale di antibiotici. I test diagnostici molecolari basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) generano analisi altamente sensibili in un'ora dalla raccolta del campione. Il Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) è in grado di identificare 18 agenti batterici inclusi 3 patogeni atipici, 9 virus e 7 geni di resistenza antimicrobica. Questo test point-of-care (POC) è promettente, poiché i patogeni batterici spesso coesistono con i virus o sono identificati con infezioni miste. Tuttavia, l'elevata specificità della diagnostica molecolare può sfidare l'interpretazione di agenti clinicamente significativi e richiede l'interpretazione da parte di specialisti altamente qualificati. Pertanto, la POC-PCR combinata con la consulenza di un microbiologo ha il potenziale per ottimizzare i regimi terapeutici e ridurre le prescrizioni di antibiotici ad ampio spettro inappropriati nella gestione iniziale della polmonite.

Questo studio si propone di

  • indagare quanto sia efficace l'aggiunta dell'analisi POC-PCR dell'espettorato al set-up diagnostico per la polmonite acquisita in comunità su prescrizione di antibiotici a 4 ore dopo il ricovero senza conseguenti eventi avversi
  • identificare l'effetto della POC-PCR sul trattamento antibiotico prescritto 48 ore dopo il ricovero e 24 ore dopo la dimissione
  • indagare l'accordo tra POC-PCR e coltura dell'espettorato sull'analisi microbiologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Pronto Soccorso con sospetto di polmonite da parte del medico curante e con almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea, tosse, espettorazione, costrizione toracica o febbre e indicazione a radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
  • Ammissione negli ultimi 14 giorni
  • Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
  • Donne incinte
  • Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Un medico curante deve eseguire una valutazione clinica entro mezz'ora dall'arrivo del paziente. Questa valutazione include la decisione se si sospetta che il paziente abbia la polmonite e, in tal caso, verranno ordinati un campione di espettorato e una radiografia del torace. I pazienti con sospetta polmonite che possono consegnare un campione di espettorato saranno assegnati in modo casuale con un programma di randomizzazione 1: 1 generato dal computer con blocchi di permutazione in relazione alla strategia di intervento terapeutico ottimale. Tutti i campioni di espettorato per cure standard saranno coltivati ​​e analizzati secondo le procedure standard dei siti. Nell'ambito delle cure standard, solo il medico curante decide l'intervento terapeutico ottimale.
Comparatore attivo: Analisi POC-PCR fornita con un elenco di azioni consigliate sviluppato da un microbiologo
Insieme alle analisi standard, i campioni saranno analizzati con POC-PCR e il medico curante riceverà un elenco di azioni con i risultati di POC-PCR.
Test diagnostico: POC-PCR
Il risultato della POC-PCR sarà presentato dall'assistente allo studio al medico curante entro quattro ore dal ricovero. Il medico curante riceverà insieme al risultato un elenco di azioni raccomandate, sviluppato da microbiologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento antibiotico a piano di 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo il ricovero
L'esito primario è determinare l'efficacia dell'analisi dell'espettorato POC-PCR sulla prescrizione di antibiotici, il trattamento sarà registrato come trattamento antibiotico mirato o non mirato quattro ore dopo il ricovero. Questo è un risultato binario.
4 ore dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità entro 30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione in ospedale
Se un soggetto viene ricoverato per un periodo di 30 giorni dopo la dimissione del ricovero in corso misurato come esito binario Riammissioni/non riammissioni.
entro 30 giorni dalla dimissione in ospedale
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità dei pazienti durante il ricovero in corso. Risultato binario - Morto/Non morto
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Trattamento in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Il trasferimento all'unità di terapia intensiva sarà registrato durante il ricovero in corso come variabile binaria (trasferito/non trasferito)
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
Definito come il tempo (in giorni) trascorso in ospedale durante il ricovero in corso. Misurato in giorni dal ricovero alla dimissione dall'ospedale. Data di dimissione meno data di ricovero.
entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
Trattamento antibiotico a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero
Il trattamento sarà registrato come trattamento antibiotico mirato o non mirato 48 ore dopo il ricovero. Questo è un risultato binario.
48 ore dopo il ricovero
Trattamento antibiotico alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Il trattamento sarà registrato come trattamento antibiotico mirato o non mirato dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale. Questo è un risultato binario.
24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Agenti batterici e virus dai risultati microbiologici
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dalla raccolta del campione
Gli agenti batterici e i virus del Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) e la coltura standard dell'espettorato per le due analisi microbiologiche saranno presentati come statistiche descrittive.
Entro i primi 7 giorni dalla raccolta del campione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della polmonite (PSI)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Classi di rischio per prevedere la gravità della polmonite. I punteggi sono dati in base a dati demografici, comorbilità, misurazioni cliniche e risultati dell'esame fisico (<70 = Classe di rischio II, 71-90 = Classe di rischio III, 91-130 = Classe di rischio IV, >130 = Classe di rischio V)
entro 4 ore dal ricovero
Punteggio CURB-65 per la gravità della polmonite
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Confusione di nuova insorgenza, azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore, pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg pressione arteriosa sistolica o diastolica inferiore o uguale a 60 mmHg ed età pari o inferiore a 65 anni più vecchio
entro 4 ore dal ricovero
Numero di infezioni da Clostridium
Lasso di tempo: misurato 40 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Identificare attraverso le cartelle cliniche se il paziente è stato infettato da Clostridium difficille, esito binario sì/no
misurato 40 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Procalcitonina (PCT), recettore attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR), YKL-40 e Krebs von den Lungen (KL-6)
Lasso di tempo: risultati entro 4 ore dal ricovero
La misurazione della PCT sierica e del suPAR viene raccolta in relazione agli esami del sangue di routine entro 1 ora dal ricovero
risultati entro 4 ore dal ricovero
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
binario
Entro 90 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-ED-11c-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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