Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en punkt-of-care sputumprøveanalyse ved legevakten for pasienter mistenkt for lungebetennelse

13. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Effekten av en punkt-of-care sputumprøveanalyse på antibiotikabehandling av pasienter som er innlagt akutt med mistenkt lungebetennelse: En multisenter randomisert kontrollert studie

Antibiotikaresistens har blitt identifisert av WHO som en av de største truslene mot helsen til verdens befolkning. I Danmark har det vært et økende fokus på å optimalisere antibiotikaforbruket de siste årene, men til tross for betydelig innsats har totalforbruket økt i sykehussektoren, spesielt når det gjelder forbruk og i bruk av bredspektret antibiotika. Foreløpig er en lungebetennelsesdiagnose primært basert på kliniske symptomer som hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber og sputumproduksjon, kombinert med røntgen av lungene, relevante blodprøver og mikrobiologisk analyse av sputumprøver. Røntgen er imidlertid et upresist diagnostisk verktøy, og svar på sputumanalyser er tilgjengelige etter 2 dager. Sputum kan dyrkes for å bestemme bakteriell middel. Sputumprøvene er imidlertid ofte av dårlig kvalitet og mange pasienter kan ikke levere prøve. En nylig publisert dansk studie viser at bare halvparten av pasientene ved akuttmottaket har sputumprøver samlet for dyrking, og ingen av dem fikk justert antibiotikabehandlingen basert på de mikrobiologiske resultatene av sputumet.

Denne studiens hypotese er at point-of-care-polymerase-kjedereaksjon (POC-PCR) er overlegen standardbehandling på resept av målrettet lungebetennelsesbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen lungebetennelse utfordres av uspesifikke symptomer, usikre diagnostiske metoder, dårlige prognostiske verktøy og ventetid på prøvesvar opptil flere dager. En pasients oppholdstid på en dansk legevakt overstiger sjelden 48 timer. I løpet av denne perioden blir pasienten undersøkt, behandlet og skrevet ut enten hjem eller til annen avdeling. Derfor er det nødvendig med rask molekylær påvisning av respiratoriske patogener for å tilføre verdi til behandlingen av diagnostikk av lungebetennelse og kan redusere den første bruken av antibiotika. Molekylærdiagnostiske tester basert på polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyser genererer høysensitive analyser på én time fra prøvetaking. Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) kan identifisere 18 bakterielle agenser inkludert 3 atypiske patogener 9 virus og 7 antimikrobielle resistensgener. Denne point-of-care (POC) testen er lovende, siden bakterielle patogener ofte eksisterer sammen med virus eller identifiseres med blandede infeksjoner. Imidlertid kan den høye spesifisiteten til molekylær diagnostikk utfordre tolkningen av klinisk signifikante midler og krever tolkning av høyt kvalifiserte spesialister. Derfor har POC-PCR kombinert med råd fra en mikrobiolog potensial til å optimalisere terapeutiske regimer og redusere forskrivninger av upassende bredspektrede antibiotika i den første behandlingen av lungebetennelse.

Denne studien tar sikte på

  • undersøke hvor effektivt tillegget av POC-PCR-analyse av sputum er til det diagnostiske oppsettet for samfunnservervet lungebetennelse på antibiotikaresept 4 timer etter innleggelse uten påfølgende bivirkninger
  • å identifisere effekten av POC-PCR på foreskrevet antibiotikabehandling 48 timer etter innleggelse og 24 timer etter utskrivning
  • å undersøke avtalen mellom POC-PCR og sputumkultur på mikrobiologisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottakspasienter mistenkt for lungebetennelse av behandlende lege og med minst ett av følgende symptomer: dyspné, hoste, oppspytt, tetthet i brystet eller feber og indikasjon for røntgen thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
  • Opptak innen de siste 14 dagene
  • Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
  • Gravide kvinner
  • Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
En behandlende lege må foreta en klinisk vurdering innen en halv time etter pasientens ankomst. Denne vurderingen inkluderer avgjørelsen om pasienten er mistenkt for å ha lungebetennelse og hvis dette er tilfelle vil det bestilles oppspyttprøve og røntgen thorax. Pasienter med mistanke om lungebetennelse som kan levere en sputumprøve vil bli tilfeldig allokert med en 1:1 datagenerert randomiseringsplan med permuterende blokkeringer i forhold til optimal terapeutisk intervensjonsstrategi. Alle standard pleieoppspyttprøver vil bli dyrket og analysert i henhold til stedets standardprosedyrer. Under standardbehandling bestemmer den behandlende legen alene om den optimale terapeutiske intervensjonen.
Aktiv komparator: POC-PCR-analyse leveres med en anbefalt handlingsliste utviklet av en mikrobiolog
Sammen med standard analyser vil prøvene bli analysert med POC-PCR og behandlende lege vil motta en handlingsliste med resultatene fra POC-PCR.
Diagnostisk test: POC-PCR
Resultatet av POC-PCR vil bli presentert av studieassistenten for behandlende lege innen fire timer etter innleggelse. Den behandlende legen vil sammen med resultatet motta en anbefalt handlingsliste, utviklet av mikrobiologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk behandling på 4-timers plan
Tidsramme: 4 timer etter innleggelse
Det primære resultatet er å bestemme effektiviteten av POC-PCR sputumanalyse på antibiotikaresept, behandlingen vil enten bli registrert som målrettet eller ikke-målrettet antibiotikabehandling fire timer etter innleggelse. Dette er et binært utfall.
4 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra innleggelsen til akuttmottaket
Dødelighet innen 30 dager fra innleggelse til legevakten
30 dager fra innleggelsen til akuttmottaket
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivning til sykehus
Dersom et forsøksperson er innlagt over en 30 dagers periode etter gjeldende innleggelse målt som et binært utfall Gjeninnleggelser/ikke gjeninnleggelser.
innen 30 dager fra utskrivning til sykehus
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Pasientdødelighet under pågående innleggelse. Binært utfall - Død/ Ikke død
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Behandling på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Overføring til intensivavdelingen vil bli registrert under pågående innleggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
Definert som tiden (i dager) tilbrakt på sykehus under gjeldende innleggelse. Målt i dager fra innleggelse til sykehusutskrivning. Utskrivelsesdato minus opptaksdato.
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
Antibiotikabehandling etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse
Behandlingen vil enten bli registrert som målrettet eller ikke-målrettet antibiotikabehandling 48 timer etter innleggelse. Dette er et binært utfall.
48 timer etter innleggelse
Antibiotikabehandling ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning fra sykehus
Behandlingen vil enten bli registrert som målrettet eller ikke-målrettet antibiotikabehandling etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset. Dette er et binært utfall.
24 timer etter utskrivning fra sykehus
Bakterielle midler og virus fra de mikrobiologiske resultatene
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter prøvetaking
Bakteriemidlene og virusene fra Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) og standard sputumkultur for de to mikrobiologiske analysene vil bli presentert som beskrivende statistikk.
Innen de første 7 dagene etter prøvetaking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for lungebetennelse (PSI)
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Risikoklasser for å forutsi alvorlighetsgraden av lungebetennelse. Poeng er gitt basert på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøkelsesfunn (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
innen 4 timer fra innleggelse
CURB-65 poengsum for alvorlighetsgrad av lungebetennelse
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Forvirring av ny debut, blodurea-nitrogen større enn 7 mmol/L (19 mg/dL), respirasjonsfrekvens på 30 pust per minutt eller mer, blodtrykk mindre enn 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtrykk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller eldre
innen 4 timer fra innleggelse
Antall clostridium-infeksjoner
Tidsramme: målt 40 dager etter utskrivning fra akuttmottaket
Identifiser gjennom pasientjournaler om pasienten var infisert med Clostridium difficille, binært utfall ja/nei
målt 40 dager etter utskrivning fra akuttmottaket
Procalcitonin (PCT), Soluble Urokinase Plasminogen Activator Reseptor (suPAR), YKL-40 og Krebs von den Lungen (KL-6)
Tidsramme: resultater innen 4 timer fra innleggelse
Måling av serum PCT og suPAR samles inn i forbindelse med rutinemessige blodprøver innen 1 time fra innleggelse
resultater innen 4 timer fra innleggelse
90 dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager fra innleggelse til akuttmottaket
binær
Innen 90 dager fra innleggelse til akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS-ED-11c-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere