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Die Wirkung eines Point-of-Care-Sputumprobentests in der Notaufnahme für Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung

13. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Die Auswirkung eines Point-of-Care-Sputumprobentests auf die Antibiotikabehandlung von Patienten, die akut mit Verdacht auf Lungenentzündung aufgenommen wurden: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Antibiotikaresistenzen wurden von der WHO als eine der größten Bedrohungen für die Gesundheit der Weltbevölkerung identifiziert. In Dänemark liegt der Fokus in den letzten Jahren zunehmend auf der Optimierung des Antibiotikaverbrauchs, doch trotz erheblicher Bemühungen ist der Gesamtverbrauch im Krankenhaussektor gestiegen, insbesondere im Hinblick auf den Verbrauch und den Einsatz von Breitbandantibiotika. Derzeit basiert die Diagnose einer Lungenentzündung in erster Linie auf klinischen Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Fieber und Sputumproduktion, kombiniert mit Röntgenaufnahmen der Lunge, relevanten Blutuntersuchungen und mikrobiologischen Analysen von Sputumproben. Röntgenaufnahmen sind jedoch ein ungenaues diagnostisches Hilfsmittel und die Ergebnisse der Sputumuntersuchungen sind nach 2 Tagen verfügbar. Zur Bestimmung des bakteriellen Erregers kann Sputum kultiviert werden. Allerdings sind die Sputumproben oft von schlechter Qualität und viele Patienten können keine Probe abgeben. Eine kürzlich veröffentlichte dänische Studie zeigt, dass nur bei der Hälfte der Patienten in der Notaufnahme Sputumproben zur Kultivierung entnommen wurden und bei keinem von ihnen die Antibiotikabehandlung auf der Grundlage der mikrobiologischen Ergebnisse des Sputums angepasst wurde.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Point-of-Care-Polymerase-Kettenreaktion (POC-PCR) der Standardversorgung bei der Verschreibung einer gezielten Lungenentzündungsbehandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer Lungenentzündung wird durch unspezifische Symptome, unsichere Diagnosemethoden, schlechte Prognoseinstrumente und eine Wartezeit von bis zu mehreren Tagen auf Testergebnisse erschwert. Die Aufenthaltsdauer eines Patienten in einer dänischen Notaufnahme beträgt selten mehr als 48 Stunden. Innerhalb dieser Zeit wird der Patient untersucht, behandelt und entweder nach Hause oder in eine andere Abteilung entlassen. Daher ist ein schneller molekularer Nachweis von Atemwegserregern erforderlich, um das Management der Lungenentzündungsdiagnostik zu verbessern und den anfänglichen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren. Molekulardiagnostische Tests, die auf Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) basieren, liefern innerhalb einer Stunde nach der Probenentnahme hochempfindliche Analysen. Das Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) kann 18 Bakterienerreger identifizieren, darunter 3 atypische Krankheitserreger, 9 Viren und 7 antimikrobielle Resistenzgene. Dieser Point-of-Care (POC)-Test ist vielversprechend, da bakterielle Krankheitserreger häufig mit Viren koexistieren oder bei Mischinfektionen identifiziert werden. Allerdings kann die hohe Spezifität der molekularen Diagnostik die Interpretation klinisch bedeutsamer Wirkstoffe erschweren und erfordert die Interpretation durch hochqualifizierte Spezialisten. Daher hat die POC-PCR in Kombination mit der Beratung durch einen Mikrobiologen das Potenzial, Therapiepläne zu optimieren und die Verschreibung ungeeigneter Breitbandantibiotika bei der Erstbehandlung einer Lungenentzündung zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab

  • Untersuchen Sie, wie effektiv die Hinzufügung einer POC-PCR-Analyse von Sputum zum diagnostischen Aufbau für ambulant erworbene Pneumonie auf Antibiotika-Verschreibung 4 Stunden nach der Aufnahme ist, ohne dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommt
  • um die Wirkung der POC-PCR auf die verschriebene Antibiotikabehandlung 48 Stunden nach der Aufnahme und 24 Stunden nach der Entlassung zu identifizieren
  • Untersuchung der Übereinstimmung zwischen POC-PCR und Sputumkultur bei der mikrobiologischen Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Notaufnahme, bei denen vom behandelnden Arzt der Verdacht auf eine Lungenentzündung besteht und die mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: Atemnot, Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust oder Fieber und Indikation für eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Einlass innerhalb der letzten 14 Tage
  • Nachweis einer COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiver CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Kortikosteroidbehandlung (>20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für >14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Ein behandelnder Arzt muss innerhalb einer halben Stunde nach Eintreffen des Patienten eine klinische Beurteilung durchführen. Diese Beurteilung umfasst die Entscheidung, ob beim Patienten der Verdacht auf eine Lungenentzündung besteht. Ist dies der Fall, werden eine Sputumprobe und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angeordnet. Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung, die eine Sputumprobe abgeben können, werden nach dem Zufallsprinzip einem computergenerierten 1:1-Randomisierungsplan mit permutierenden Blöcken in Bezug auf eine optimale therapeutische Interventionsstrategie zugeteilt. Alle Sputumproben der Standardversorgung werden gemäß den Standardverfahren der Standorte kultiviert und analysiert. In der Regelversorgung entscheidet allein der behandelnde Arzt über den optimalen therapeutischen Eingriff.
Aktiver Komparator: POC-PCR-Analyse mit einer von einem Mikrobiologen entwickelten empfohlenen Maßnahmenliste
Zusätzlich zu den Standardanalysen werden die Proben mittels POC-PCR analysiert und der behandelnde Arzt erhält eine Aktionsliste mit den Ergebnissen der POC-PCR.
Diagnosetest: POC-PCR
Das Ergebnis der POC-PCR wird vom Studienassistenten dem behandelnden Arzt innerhalb von vier Stunden nach Aufnahme vorgelegt. Zusammen mit dem Ergebnis erhält der behandelnde Arzt eine von Mikrobiologen entwickelte Handlungsempfehlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikabehandlung im 4-Stunden-Plan
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einlass
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit der POC-PCR-Sputumanalyse bei der Verschreibung von Antibiotika zu bestimmen. Die Behandlung wird vier Stunden nach der Aufnahme entweder als gezielte oder nicht gezielte Antibiotikabehandlung registriert. Dies ist ein binäres Ergebnis.
4 Stunden nach Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme in die Notaufnahme
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
30 Tage ab Aufnahme in die Notaufnahme
Rückübernahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ins Krankenhaus
Wenn ein Proband über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der aktuellen Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen wird, wird dies als binäres Ergebnis gemessen: Wiedereinweisungen/keine Wiedereinweisungen.
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ins Krankenhaus
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Patientensterblichkeit während des aktuellen Krankenhausaufenthalts. Binäres Ergebnis – Gestorben/Nicht gestorben
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Behandlung auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Die Verlegung auf die Intensivstation wird während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes als binäre Variable (verlegt/nicht verlegt) erfasst.
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der aktuellen Aufnahme in die Notaufnahme
Definiert als die Zeit (in Tagen), die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurde. Gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Entlassungsdatum minus Aufnahmedatum.
innerhalb von 60 Tagen nach der aktuellen Aufnahme in die Notaufnahme
Antibiotikabehandlung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Die Behandlung wird 48 Stunden nach Aufnahme entweder als gezielte oder nicht gezielte Antibiotikabehandlung registriert. Dies ist ein binäres Ergebnis.
48 Stunden nach Aufnahme
Antibiotikabehandlung bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Behandlung wird nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus entweder als gezielte oder nicht gezielte Antibiotikabehandlung registriert. Dies ist ein binäres Ergebnis.
24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bakterien und Viren aus den mikrobiologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Probenentnahme
Die Bakterien und Viren aus dem Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) und der Standard-Sputumkultur für die beiden mikrobiologischen Analysen werden als deskriptive Statistiken dargestellt.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Probenentnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumonie-Schwereindex (PSI)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Risikoklassen zur Vorhersage der Schwere einer Lungenentzündung. Die Punkte werden basierend auf Demographie, Komorbidität, klinischen Messungen und Befunden der körperlichen Untersuchung vergeben (<70 = Risikoklasse II, 71–90 = Risikoklasse III, 91–130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
CURB-65-Score für den Schweregrad der Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Verwirrung bei Neubeginn, Blut-Harnstoff-Stickstoff über 7 mmol/L (19 mg/dL), Atemfrequenz von 30 Atemzügen pro Minute oder mehr, Blutdruck unter 90 mmHg, systolischer oder diastolischer Blutdruck 60 mmHg oder weniger und Alter 65 oder älter
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Anzahl der Clostridium-Infektionen
Zeitfenster: gemessen 40 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Identifizieren Sie anhand der Patientenakten, ob der Patient mit Clostridium difficille infiziert war, binäres Ergebnis ja/nein
gemessen 40 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Procalcitonin (PCT), löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR), YKL-40 und Krebs von den Lungen (KL-6)
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme
Die Messung von Serum-PCT und suPAR erfolgt im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme
Ergebnisse innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab Aufnahme in die Notaufnahme
binär
Innerhalb von 90 Tagen ab Aufnahme in die Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-ED-11c-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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