Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анализа образцов мокроты в отделении неотложной помощи у пациентов с подозрением на пневмонию

13 сентября 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark

Влияние анализа образцов мокроты в месте оказания медицинской помощи на лечение антибиотиками пациентов, госпитализированных в острой форме с подозрением на пневмонию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Устойчивость к антибиотикам была определена ВОЗ как одна из самых больших угроз для здоровья населения мира. В Дании в последние годы все больше внимания уделялось оптимизации потребления антибиотиков, но, несмотря на значительные усилия, общее потребление увеличилось в больничном секторе, особенно в отношении потребления и использования антибиотиков широкого спектра действия. В настоящее время диагноз пневмонии в первую очередь основывается на клинических симптомах, таких как кашель, одышка, боль в груди, лихорадка и выделение мокроты, в сочетании с рентгенологическим исследованием легких, соответствующими анализами крови и микробиологическим анализом образцов мокроты. Рентген, однако, является неточным диагностическим инструментом, и результаты анализов мокроты доступны через 2 дня. Мокроту можно культивировать для определения бактериального агента. Однако образцы мокроты часто бывают низкого качества, и многие пациенты не могут сдать образец. Недавно опубликованное датское исследование показывает, что только у половины пациентов отделения неотложной помощи берут образцы мокроты для посева, и ни у одного из них лечение антибиотиками не корректируется на основании микробиологических результатов исследования мокроты.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что полимеразная цепная реакция по месту оказания медицинской помощи (ПЦР-ПЦР) превосходит стандартную помощь при назначении целенаправленного лечения пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз пневмонии осложняется неспецифической симптоматикой, неопределенностью методов диагностики, плохими прогностическими инструментами и временем ожидания результатов анализов до нескольких дней. Продолжительность пребывания пациента в датском отделении неотложной помощи редко превышает 48 часов. В этот период больной проходит обследование, лечение и выписывается домой или в другое отделение. Таким образом, быстрое молекулярное обнаружение респираторных патогенов необходимо для повышения эффективности диагностики пневмонии и может сократить начальное использование антибиотиков. Молекулярные диагностические тесты, основанные на анализе полимеразной цепной реакции (ПЦР), дают высокочувствительные анализы в течение одного часа после сбора образца. Панель Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) может идентифицировать 18 бактериальных агентов, включая 3 атипичных патогена, 9 вирусов и 7 генов устойчивости к противомикробным препаратам. Этот тест по месту оказания медицинской помощи (POC) является многообещающим, поскольку бактериальные патогены часто сосуществуют с вирусами или выявляются при смешанных инфекциях. Однако высокая специфичность молекулярной диагностики может осложнить интерпретацию клинически значимых агентов и требует интерпретации высококвалифицированными специалистами. Таким образом, POC-PCR в сочетании с рекомендациями микробиолога может оптимизировать терапевтические схемы и сократить количество назначений неподходящих антибиотиков широкого спектра действия при начальном лечении пневмонии.

Это исследование направлено на

  • исследовать, насколько эффективно добавление анализа мокроты POC-PCR к диагностической установке для внебольничной пневмонии при назначении антибиотиков через 4 часа после поступления без последующих побочных эффектов.
  • для выявления влияния ПОК-ПЦР на назначенное лечение антибиотиками через 48 часов после поступления и через 24 часа после выписки
  • исследовать соответствие между POC-PCR и посевом мокроты при микробиологическом анализе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания
        • Hospital of Southern Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи с подозрением на пневмонию лечащим врачом и наличием по крайней мере одного из следующих симптомов: одышка, кашель, отхаркивание, стеснение в груди или лихорадка и показания для рентгенографии грудной клетки

Критерий исключения:

  • Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
  • Прием в течение последних 14 дней
  • Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
  • Беременные женщины
  • Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 <200, пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию (ATC L04A), лечение кортикостероидами (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент в течение > 14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Лечащий врач должен провести клиническую оценку в течение получаса после прибытия пациента. Эта оценка включает решение о том, подозревается ли у пациента пневмония, и если это так, будет назначен образец мокроты и рентген грудной клетки. Пациенты с подозрением на пневмонию, которые могут сдать образец мокроты, будут случайным образом распределены по составленному компьютером графику рандомизации 1:1 с перестановкой блоков в зависимости от оптимальной стратегии терапевтического вмешательства. Все образцы мокроты, полученные при стандартной помощи, будут культивированы и проанализированы в соответствии со стандартными процедурами медицинских учреждений. При стандартном лечении только лечащий врач принимает решение об оптимальном терапевтическом вмешательстве.
Активный компаратор: Анализ POC-PCR снабжен рекомендуемым списком действий, разработанным микробиологом.
Наряду со стандартными анализами образцы будут проанализированы с помощью POC-PCR, и лечащий врач получит список действий с результатами POC-PCR.
Диагностический тест: ПОК-ПЦР
Результат POC-PCR будет представлен ассистентом лечащему врачу в течение четырех часов после поступления. Лечащий врач вместе с результатом получит список рекомендуемых действий, разработанный микробиологами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение антибиотиками по 4-часовому плану
Временное ограничение: Через 4 часа после поступления
Первичным результатом является определение эффективности анализа мокроты POC-PCR при назначении антибиотиков, лечение будет зарегистрировано как целевое или нецелевое лечение антибиотиками через четыре часа после поступления. Это бинарный результат.
Через 4 часа после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Смертность в течение 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента выписки из стационара
Если субъект госпитализирован в течение 30-дневного периода после текущей выписки из госпиталя, оцениваемой как бинарный результат Повторная госпитализация/неповторная госпитализация.
в течение 30 дней с момента выписки из стационара
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Смертность пациентов во время текущей госпитализации. Бинарный результат - Умер/Не умер
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Перевод в отделение интенсивной терапии будет зафиксирован во время текущей госпитализации как бинарная переменная (переведен/не переведен)
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Определяется как время (в днях), проведенное в стационаре во время текущей госпитализации. Измеряется в днях от госпитализации до выписки из стационара. Дата выписки минус дата поступления.
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Лечение антибиотиками через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления
Лечение будет зарегистрировано как целевое или нецелевое лечение антибиотиками через 48 часов после поступления. Это бинарный результат.
Через 48 часов после поступления
Лечение антибиотиками при выписке из стационара
Временное ограничение: Через 24 часа после выписки из стационара
Лечение будет зарегистрировано как целевое или нецелевое лечение антибиотиками после выписки пациента из больницы. Это бинарный результат.
Через 24 часа после выписки из стационара
Бактериальные агенты и вирусы по результатам микробиологического исследования
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после сбора образцов
Бактериальные агенты и вирусы из панели Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) и стандартной культуры мокроты для двух микробиологических анализов будут представлены в виде описательной статистики.
В течение первых 7 дней после сбора образцов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести пневмонии (PSI)
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
Классы риска для прогнозирования тяжести пневмонии. Баллы выставляются на основе демографических данных, сопутствующих заболеваний, клинических измерений и результатов физического осмотра (<70 = класс риска II, 71–90 = класс риска III, 91–130 = класс риска IV, >130 = класс риска V)
в течение 4 часов с момента поступления
Оценка тяжести пневмонии по шкале CURB-65
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
Спутанность сознания впервые возникшая, азот мочевины крови более 7 ммоль/л (19 мг/дл), частота дыхания 30 вдохов в минуту или выше, артериальное давление менее 90 мм рт.ст. систолическое или диастолическое артериальное давление 60 мм рт.ст. или менее и возраст 65 лет или старшая
в течение 4 часов с момента поступления
Количество клостридийных инфекций
Временное ограничение: измеряется через 40 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Определить с помощью записей пациентов, был ли пациент инфицирован Clostridium difficille, бинарный результат да/нет
измеряется через 40 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Прокальцитонин (PCT), растворимый рецептор активатора урокиназы плазминогена (suPAR), YKL-40 и Krebs von den Lungen (KL-6)
Временное ограничение: результаты в течение 4 часов с момента поступления
Измерения PCT и suPAR в сыворотке собираются в связи с обычными анализами крови в течение 1 часа после поступления.
результаты в течение 4 часов с момента поступления
90-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
бинарный
В течение 90 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHS-ED-11c-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования ПОК-ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться