El efecto de un ensayo de muestra de esputo en el punto de atención en el departamento de emergencias para pacientes con sospecha de neumonía
El efecto de un ensayo de muestra de esputo en el punto de atención sobre el tratamiento con antibióticos de pacientes ingresados de forma aguda con sospecha de neumonía: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La resistencia a los antibióticos ha sido identificada por la OMS como una de las mayores amenazas para la salud de la población mundial. En Dinamarca, ha habido un enfoque cada vez mayor en la optimización del consumo de antibióticos en los últimos años, pero a pesar de los esfuerzos significativos, el consumo total ha aumentado en el sector hospitalario, especialmente en lo que respecta al consumo y uso de antibióticos de amplio espectro. Actualmente, el diagnóstico de neumonía se basa principalmente en síntomas clínicos como tos, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre y producción de esputo, combinados con radiografías de los pulmones, análisis de sangre pertinentes y análisis microbiológicos de muestras de esputo. Sin embargo, la radiografía es una herramienta de diagnóstico imprecisa y las respuestas de los ensayos de esputo están disponibles después de 2 días. El esputo se puede cultivar para determinar el agente bacteriano. Sin embargo, las muestras de esputo suelen ser de mala calidad y muchos pacientes no pueden entregar una muestra. Un estudio danés publicado recientemente muestra que solo la mitad de los pacientes en el SU tienen muestras de esputo recolectadas para cultivo y ninguno de ellos tuvo el tratamiento antibiótico ajustado en función de los resultados microbiológicos del esputo.
La hipótesis de este estudio es que la reacción en cadena de la polimerasa en el punto de atención (POC-PCR) es superior a la atención estándar en la prescripción del tratamiento de neumonía dirigido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de neumonía se ve desafiado por síntomas inespecíficos, métodos de diagnóstico inciertos, herramientas de pronóstico deficientes y tiempo de espera para obtener los resultados de las pruebas de hasta varios días. La estancia de un paciente en un servicio de urgencias danés rara vez supera las 48 horas. Dentro de este período, el paciente es examinado, tratado y dado de alta ya sea a su domicilio oa otro departamento. Por lo tanto, se necesita una detección molecular rápida de patógenos respiratorios para agregar valor al manejo del diagnóstico de neumonía y podría reducir el uso inicial de antibióticos. Las pruebas de diagnóstico molecular basadas en ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) generan análisis de alta sensibilidad en una hora desde la recolección de la muestra. El Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) puede identificar 18 agentes bacterianos, incluidos 3 patógenos atípicos, 9 virus y 7 genes de resistencia a los antimicrobianos. Esta prueba en el punto de atención (POC) es prometedora, ya que los patógenos bacterianos a menudo coexisten con virus o se identifican con infecciones mixtas. Sin embargo, la alta especificidad del diagnóstico molecular puede desafiar la interpretación de agentes clínicamente significativos y exige la interpretación por parte de especialistas altamente calificados. Por lo tanto, la POC-PCR combinada con el asesoramiento de un microbiólogo tiene el potencial de optimizar los regímenes terapéuticos y reducir las prescripciones de antibióticos de amplio espectro inapropiados en el manejo inicial de la neumonía.
Este estudio tiene como objetivo
- investigar la eficacia de la adición del análisis POC-PCR del esputo a la configuración diagnóstica de la neumonía adquirida en la comunidad con la prescripción de antibióticos a las 4 horas del ingreso sin los consiguientes efectos adversos
- identificar el efecto de POC-PCR en el tratamiento antibiótico prescrito 48 horas después del ingreso y 24 horas después del alta
- investigar la concordancia entre POC-PCR y cultivo de esputo en el análisis microbiológico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de urgencias con sospecha de neumonía por el médico tratante y con al menos uno de los siguientes síntomas: disnea, tos, expectoración, opresión torácica o fiebre e indicación de radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
- Admisión en los últimos 14 días
- Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días antes de la admisión
- Mujeres embarazadas
- Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (CD4 VIH positivo <200, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (ATC L04A), tratamiento con corticosteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Un médico tratante debe realizar una evaluación clínica dentro de la media hora de la llegada del paciente.
Esta evaluación incluye la decisión de si se sospecha que el paciente tiene neumonía y, de ser así, se ordenará una muestra de esputo y una radiografía de tórax.
Los pacientes con sospecha de neumonía que puedan entregar una muestra de esputo serán asignados al azar con un programa de aleatorización generado por computadora 1:1 con bloques de permutación en relación con la estrategia de intervención terapéutica óptima.
Todas las muestras de esputo de atención estándar se cultivarán y analizarán de acuerdo con los procedimientos estándar de los sitios.
Bajo la atención estándar, el médico tratante solo decide la intervención terapéutica óptima.
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Comparador activo: Análisis POC-PCR suministrado con una lista de acciones recomendadas desarrollada por un microbiólogo
Junto con los análisis estándar, las muestras se analizarán con POC-PCR y el médico tratante recibirá una lista de acciones con los resultados de POC-PCR.
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El resultado de la POC-PCR será presentado por el asistente del estudio al médico tratante dentro de las cuatro horas posteriores al ingreso.
El médico tratante recibirá junto con el resultado una lista de acciones recomendadas, desarrollada por microbiólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento antibiótico en plan de 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la admisión
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El resultado primario es determinar la efectividad del análisis de esputo POC-PCR en la prescripción de antibióticos, el tratamiento se registrará como tratamiento antibiótico dirigido o no dirigido cuatro horas después de la admisión.
Este es un resultado binario.
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4 horas después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a urgencias
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Mortalidad dentro de los 30 días desde el ingreso al Departamento de Emergencia
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30 días desde el ingreso a urgencias
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Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el alta al hospital
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Si un sujeto es admitido durante un período de 30 días después del alta hospitalaria actual medido como un resultado binario Reingresos/no reingresos.
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dentro de los 30 días desde el alta al hospital
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Mortalidad del paciente durante la hospitalización actual.
Resultado binario - Murió/ No murió
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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El traslado a la unidad de cuidados intensivos se registrará durante la hospitalización actual como variable binaria (trasladado/no trasladado)
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
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Definido como el tiempo (en días) pasado en el hospital durante el ingreso actual.
Medido en días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
Fecha de alta menos fecha de ingreso.
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dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
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Tratamiento antibiótico a las 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas después de la admisión
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El tratamiento se registrará como tratamiento antibiótico dirigido o no dirigido 48 horas después de la admisión.
Este es un resultado binario.
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48 horas después de la admisión
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Tratamiento antibiótico al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta hospitalaria
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El tratamiento se registrará como un tratamiento antibiótico dirigido o no dirigido después de que el paciente sea dado de alta del hospital.
Este es un resultado binario.
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24 horas después del alta hospitalaria
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Agentes bacterianos y virus a partir de los resultados microbiológicos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días desde la recolección de la muestra
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Los agentes bacterianos y los virus del Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) y el cultivo de esputo estándar para los dos análisis microbiológicos se presentarán como estadísticas descriptivas.
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Dentro de los primeros 7 días desde la recolección de la muestra
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la neumonía (PSI)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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Clases de riesgo para predecir la gravedad de la neumonía.
Las puntuaciones se dan en función de la demografía, la comorbilidad, las mediciones clínicas y los resultados del examen físico (<70 = Clase de riesgo II, 71-90 = Clase de riesgo III, 91-130 = Clase de riesgo IV, >130 = Clase de riesgo V)
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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Puntuación CURB-65 para la gravedad de la neumonía
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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Confusión de nueva aparición, nitrógeno ureico en sangre superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frecuencia respiratoria de 30 respiraciones por minuto o superior, presión arterial inferior a 90 mmHg, presión arterial sistólica o diastólica de 60 mmHg o inferior y 65 años o más más viejo
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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Número de infecciones por Clostridium
Periodo de tiempo: medido 40 días después del alta del servicio de urgencias
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Identificar a través de los registros del paciente si el paciente estaba infectado con clostridium difficille, resultado binario sí/no
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medido 40 días después del alta del servicio de urgencias
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Procalcitonina (PCT), Receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR), YKL-40 y Krebs von den Lungen (KL-6)
Periodo de tiempo: resultados dentro de las 4 horas desde la admisión
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La medición de PCT y suPAR en suero se recopilan en relación con los análisis de sangre de rutina dentro de 1 hora desde la admisión
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resultados dentro de las 4 horas desde la admisión
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90 días de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la admisión al servicio de urgencias
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binario
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Dentro de los 90 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- van der Eerden MM, Vlaspolder F, de Graaff CS, Groot T, Bronsveld W, Jansen HM, Boersma WG. Comparison between pathogen directed antibiotic treatment and empirical broad spectrum antibiotic treatment in patients with community acquired pneumonia: a prospective randomised study. Thorax. 2005 Aug;60(8):672-8. doi: 10.1136/thx.2004.030411.
- Becerra MB, Becerra BJ, Banta JE, Safdar N. Impact of Clostridium difficile infection among pneumonia and urinary tract infection hospitalizations: an analysis of the Nationwide Inpatient Sample. BMC Infect Dis. 2015 Jul 1;15:254. doi: 10.1186/s12879-015-0925-9.
- Ewig S, Schlochtermeier M, Goke N, Niederman MS. Applying sputum as a diagnostic tool in pneumonia: limited yield, minimal impact on treatment decisions. Chest. 2002 May;121(5):1486-92. doi: 10.1378/chest.121.5.1486.
- Roson B, Carratala J, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Prospective study of the usefulness of sputum Gram stain in the initial approach to community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis. 2000 Oct;31(4):869-74. doi: 10.1086/318151. Epub 2000 Oct 12.
- Hadfield J, Bennett L. Determining best outcomes from community-acquired pneumonia and how to achieve them. Respirology. 2018 Feb;23(2):138-147. doi: 10.1111/resp.13218. Epub 2017 Nov 17.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SHS-ED-11c-2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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