疑似肺炎患者急诊科床旁痰标本化验的效果
2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark
床旁痰标本检测对疑似肺炎急性入院患者抗生素治疗的影响：一项多中心随机对照试验
抗生素耐药性已被世界卫生组织确定为对世界人口健康的最大威胁之一。 在丹麦，近年来人们越来越关注优化抗生素消费，但尽管做出了巨大努力，医院部门的总消费量有所增加，特别是在广谱抗生素的消费和使用方面。 目前，肺炎诊断主要依据咳嗽、气促、胸痛、发热、咳痰等临床症状，结合肺部X光片、相关血液化验和痰标本微生物学分析。 然而，X 射线是一种不精确的诊断工具，2 天后即可获得痰液化验反应。 可培养痰液以确定菌剂。 然而，痰标本往往质量较差，许多患者无法提供样本。 最近发表的一项丹麦研究表明，急诊室只有一半的患者收集了痰液样本进行培养，并且没有人根据痰液的微生物学结果调整抗生素治疗。
本研究的假设是即时聚合酶链反应 (POC-PCR) 在靶向肺炎治疗处方方面优于标准护理。
研究概览
详细说明
肺炎的诊断受到非特异性症状、不确定的诊断方法、不良的预后工具和长达数天的等待测试结果的挑战。 患者在丹麦急诊科的住院时间很少超过 48 小时。 在此期间，患者将接受检查、治疗并出院回家或转到其他部门。 因此，需要对呼吸道病原体进行快速分子检测，以增加肺炎诊断管理的价值，并减少抗生素的初始使用。 基于聚合酶链反应 (PCR) 测定的分子诊断测试可在标本采集后一小时内生成高灵敏度分析。 Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) 可以识别 18 种细菌病原体，包括 3 种非典型病原体、9 种病毒和 7 种抗菌素耐药基因。 这种即时 (POC) 测试很有前途，因为细菌病原体通常与病毒共存或被识别为混合感染。 然而，分子诊断的高度特异性可能会挑战对具有临床意义的药物的解释，并需要高素质的专家进行解释。 因此，POC-PCR 结合微生物学家的建议有可能在肺炎的初始管理中优化治疗方案并减少不适当的广谱抗生素处方。
本研究旨在
- 研究在入院后 4 小时内添加痰液 POC-PCR 分析对社区获得性肺炎抗生素处方诊断设置的有效性，而没有随之而来的不良事件
- 确定 POC-PCR 对入院后 48 小时和出院后 24 小时处方抗生素治疗的影响
- 调查 POC-PCR 和痰培养对微生物分析的一致性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aabenraa、丹麦
- Hospital of Southern Jutland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急诊科主治医师怀疑肺炎并至少有下列症状之一的患者：呼吸困难、咳嗽、咳痰、胸闷或发热并有胸片指征
排除标准：
- 如果主治医师认为参与会延误救命治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
- 最近 14 天内入场
- 入院前 14 天内确诊 COVID-19 疾病
- 孕妇
- 严重免疫缺陷：原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷（HIV 阳性 CD4 <200，接受免疫抑制治疗的患者 (ATC L04A)，皮质类固醇治疗（>20 毫克/天泼尼松或等效药物，在过去 30 天内持续 >14 天），30 天内接受化疗)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
治疗医师必须在患者到达后半小时内进行临床评估。
该评估包括确定患者是否怀疑患有肺炎，如果是这种情况，将要求进行痰标本和胸部 X 光检查。
可以提供痰标本的疑似肺炎患者将按照 1:1 计算机生成的随机化时间表进行随机分配，并根据最佳治疗干预策略进行排列。
所有标准护理痰样本都将根据现场的标准程序进行培养和分析。
在标准护理下，主治医师单独决定最佳治疗干预。
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有源比较器：POC-PCR 分析提供了微生物学家制定的推荐行动清单
连同标准分析，标本将用 POC-PCR 进行分析，治疗医师将收到一份包含 POC-PCR 结果的行动清单。
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POC-PCR 的结果将由研究助理在入院后四小时内提交给主治医师。
主治医师将连同结果一起收到一份由微生物学家制定的推荐行动清单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 小时计划的抗生素治疗
大体时间：入场后4小时
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主要结果是确定 POC-PCR 痰分析对抗生素处方的有效性，治疗将在入院后四小时登记为靶向或非靶向抗生素治疗。
这是一个二元结果。
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入场后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：从入院到急诊科 30 天
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进入急诊室后 30 天内的死亡率
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从入院到急诊科 30 天
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再入院
大体时间：出院后30天内
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如果受试者在当前住院出院后 30 天内入院，则测量为二元结果重新入院/不重新入院。
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出院后30天内
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住院死亡率
大体时间：进入急诊科后 60 天内
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当前住院期间的患者死亡率。
二元结果 - 死亡/未死亡
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进入急诊科后 60 天内
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重症监护病房（ICU）治疗
大体时间：进入急诊科后 60 天内
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转入重症监护室将记录当前住院期间的二元变量（转入/未转入）
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进入急诊科后 60 天内
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住院时间
大体时间：从当前进入急诊室起 60 天内
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定义为当前入院期间在医院度过的时间（以天为单位）。
以入院至出院天数计算。
出院日期减去入院日期。
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从当前进入急诊室起 60 天内
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48小时抗生素治疗
大体时间：入院后48小时
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治疗将在入院后 48 小时登记为靶向或非靶向抗生素治疗。
这是一个二元结果。
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入院后48小时
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出院时的抗生素治疗
大体时间：出院后24小时
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患者出院后，治疗将被登记为靶向或非靶向抗生素治疗。
这是一个二元结果。
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出院后24小时
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微生物学结果中的细菌和病毒
大体时间：标本采集后的前 7 天内
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来自 Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) 的细菌制剂和病毒以及用于两种微生物分析的标准痰培养物将作为描述性统计数据呈现。
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标本采集后的前 7 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺炎严重程度指数 (PSI)
大体时间：入场后4小时内
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预测肺炎严重程度的风险等级。
根据人口统计学、合并症、临床测量和体检结果给出分数（<70 = 风险等级 II，71-90 = 风险等级 III，91-130 = 风险等级 IV，>130 = 风险等级 V）
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入场后4小时内
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肺炎严重程度的 CURB-65 评分
大体时间：入场后4小时内
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新发意识模糊、血尿素氮大于 7 mmol/L (19 mg/dL)、呼吸频率为每分钟 30 次或以上、血压小于 90 mmHg 收缩压或舒张压小于或等于 60 mmHg 且年龄 65 岁或年长的
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入场后4小时内
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梭菌感染数
大体时间：从急诊科出院后 40 天测量
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通过患者记录确定患者是否感染了艰难梭菌，二元结果是/否
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从急诊科出院后 40 天测量
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降钙素原 (PCT)、可溶性尿激酶纤溶酶原激活受体 (suPAR)、YKL-40 和 Krebs von den Lungen (KL-6)
大体时间：入院后4小时内出结果
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在入院后 1 小时内收集与常规血液检查相关的血清 PCT 和 suPAR 测量值
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入院后4小时内出结果
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90天死亡率
大体时间：进入急诊室后 90 天内
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二进制
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进入急诊室后 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Backer Mogensen, MD PhD、University Hospital of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- van der Eerden MM, Vlaspolder F, de Graaff CS, Groot T, Bronsveld W, Jansen HM, Boersma WG. Comparison between pathogen directed antibiotic treatment and empirical broad spectrum antibiotic treatment in patients with community acquired pneumonia: a prospective randomised study. Thorax. 2005 Aug;60(8):672-8. doi: 10.1136/thx.2004.030411.
- Becerra MB, Becerra BJ, Banta JE, Safdar N. Impact of Clostridium difficile infection among pneumonia and urinary tract infection hospitalizations: an analysis of the Nationwide Inpatient Sample. BMC Infect Dis. 2015 Jul 1;15:254. doi: 10.1186/s12879-015-0925-9.
- Ewig S, Schlochtermeier M, Goke N, Niederman MS. Applying sputum as a diagnostic tool in pneumonia: limited yield, minimal impact on treatment decisions. Chest. 2002 May;121(5):1486-92. doi: 10.1378/chest.121.5.1486.
- Roson B, Carratala J, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Prospective study of the usefulness of sputum Gram stain in the initial approach to community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis. 2000 Oct;31(4):869-74. doi: 10.1086/318151. Epub 2000 Oct 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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