O efeito de um ensaio de amostra de escarro no pronto-socorro para pacientes com suspeita de pneumonia
O efeito de um ensaio de amostra de escarro no local de atendimento no tratamento com antibióticos de pacientes admitidos agudamente com suspeita de pneumonia: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A resistência aos antibióticos foi identificada pela OMS como uma das maiores ameaças à saúde da população mundial. Na Dinamarca, tem havido um foco crescente na otimização do consumo de antibióticos nos últimos anos, mas apesar dos esforços significativos, o consumo total aumentou no setor hospitalar, especialmente no consumo e no uso de antibióticos de amplo espectro. Atualmente, o diagnóstico de pneumonia é baseado principalmente em sintomas clínicos como tosse, falta de ar, dor no peito, febre e produção de escarro, combinados com radiografia dos pulmões, exames de sangue relevantes e análise microbiológica de amostras de escarro. No entanto, o raio-X é uma ferramenta de diagnóstico imprecisa e as respostas dos testes de escarro estão disponíveis após 2 dias. O escarro pode ser cultivado para determinar o agente bacteriano. No entanto, as amostras de escarro geralmente são de baixa qualidade e muitos pacientes não conseguem fornecer uma amostra. Um estudo dinamarquês recentemente publicado mostra que apenas metade dos pacientes no ED têm amostras de escarro coletadas para cultura e nenhum deles teve o tratamento antibiótico ajustado com base nos resultados microbiológicos do escarro.
A hipótese deste estudo é que a reação em cadeia da polimerase no local de atendimento (POC-PCR) é superior ao tratamento padrão na prescrição de tratamento direcionado para pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de pneumonia é desafiado por sintomas inespecíficos, métodos diagnósticos incertos, ferramentas de prognóstico ruins e tempo de espera pelos resultados dos testes de vários dias. A permanência de um paciente em um Departamento de Emergência dinamarquês raramente excede 48 horas. Nesse período, o paciente é examinado, tratado e recebe alta em casa ou em outro departamento. Portanto, a detecção molecular rápida de patógenos respiratórios é necessária para agregar valor ao manejo do diagnóstico de pneumonia e pode reduzir o uso inicial de antibióticos. Testes de diagnóstico molecular baseados em ensaios de reação em cadeia da polimerase (PCR) geram análises de alta sensibilidade em uma hora a partir da coleta da amostra. O Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) pode identificar 18 agentes bacterianos, incluindo 3 patógenos atípicos, 9 vírus e 7 genes de resistência antimicrobiana. Este teste de ponto de atendimento (POC) é promissor, pois patógenos bacterianos geralmente coexistem com vírus ou são identificados com infecções mistas. No entanto, a alta especificidade do diagnóstico molecular pode desafiar a interpretação de agentes clinicamente significativos e exige interpretação por especialistas altamente qualificados. Portanto, o POC-PCR combinado com o aconselhamento de um microbiologista tem o potencial de otimizar os regimes terapêuticos e reduzir as prescrições de antibióticos de amplo espectro inapropriados no manejo inicial da pneumonia.
Este estudo tem como objetivo
- investigar a eficácia da adição da análise POC-PCR do escarro ao diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade na prescrição de antibióticos 4 horas após a admissão sem consequentes eventos adversos
- identificar o efeito da POC-PCR no tratamento antibiótico prescrito 48 horas após a admissão e 24 horas após a alta
- investigar a concordância entre POC-PCR e cultura de escarro na análise microbiológica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do pronto-socorro com suspeita de pneumonia pelo médico assistente e com pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia, tosse, expectoração, aperto no peito ou febre e indicação de radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
- Admissão nos últimos 14 dias
- Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
- mulheres grávidas
- Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 <200, Pacientes recebendo tratamento imunossupressor (ATC L04A), Tratamento com corticosteroide (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Um médico assistente deve realizar uma avaliação clínica dentro de meia hora após a chegada do paciente.
Esta avaliação inclui a decisão se o paciente é suspeito de ter pneumonia e, se for o caso, uma amostra de escarro e uma radiografia de tórax serão solicitadas.
Os pacientes com suspeita de pneumonia que podem fornecer uma amostra de escarro serão alocados aleatoriamente com um cronograma de randomização gerado por computador 1:1 com blocos de permutação em relação à estratégia de intervenção terapêutica ideal.
Todas as amostras de escarro de tratamento padrão serão cultivadas e analisadas de acordo com os procedimentos padrão dos centros.
No tratamento padrão, o médico assistente decide sozinho sobre a intervenção terapêutica ideal.
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Comparador Ativo: Análise POC-PCR fornecida com uma lista de ações recomendadas desenvolvida por um microbiologista
Juntamente com as análises padrão, as amostras serão analisadas com POC-PCR e o médico assistente receberá uma lista de ações com os resultados do POC-PCR.
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O resultado do POC-PCR será apresentado pelo assistente do estudo ao médico assistente dentro de quatro horas após a admissão.
O médico assistente receberá junto com o resultado uma lista de ações recomendadas, elaborada por microbiologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento antibiótico em plano de 4 horas
Prazo: 4 horas após a admissão
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O resultado primário é determinar a eficácia da análise de escarro POC-PCR na prescrição de antibióticos, o tratamento será registrado como antibiótico direcionado ou não direcionado quatro horas após a admissão.
Este é um resultado binário.
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4 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da admissão no serviço de urgência
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Mortalidade até 30 dias após a admissão no Serviço de Urgência
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30 dias a partir da admissão no serviço de urgência
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Readmissão
Prazo: até 30 dias após a alta para o hospital
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Se um indivíduo for internado em um período de 30 dias após a alta hospitalar atual medida como um resultado binário Readmissões/não readmissões.
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até 30 dias após a alta para o hospital
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Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Mortalidade do paciente durante a internação atual.
Resultado binário - Morreu/ Não morreu
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dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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A transferência para a unidade de terapia intensiva será registrada durante a internação atual como uma variável binária (transferido/não transferido)
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dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Duração da internação
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
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Definido como o tempo (em dias) gasto no hospital durante a internação atual.
Medido em dias desde a admissão até a alta hospitalar.
Data de alta menos a data de admissão.
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dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
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Tratamento antibiótico em 48 horas
Prazo: 48 horas após a admissão
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O tratamento será registrado como antibiótico direcionado ou não direcionado 48 horas após a admissão.
Este é um resultado binário.
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48 horas após a admissão
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Antibioticoterapia na alta hospitalar
Prazo: 24 horas após a alta hospitalar
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O tratamento será registrado como um tratamento antibiótico direcionado ou não direcionado após o paciente receber alta do hospital.
Este é um resultado binário.
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24 horas após a alta hospitalar
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Agentes bacterianos e vírus dos resultados microbiológicos
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a coleta da amostra
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Os agentes bacterianos e vírus do Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) e cultura de escarro padrão para as duas análises microbiológicas serão apresentados como estatísticas descritivas.
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Nos primeiros 7 dias após a coleta da amostra
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da pneumonia (PSI)
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
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Classes de risco para prever a gravidade da pneumonia.
As pontuações são dadas com base na demografia, comorbidade, medidas clínicas e achados do exame físico (<70 = Classe de risco II, 71-90 = Classe de risco III, 91-130 = Classe de risco IV, >130 = Classe de risco V)
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dentro de 4 horas após a admissão
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Pontuação CURB-65 para gravidade da pneumonia
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
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Confusão de início recente, Nitrogênio ureico no sangue superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequência respiratória de 30 respirações por minuto ou mais, pressão arterial inferior a 90 mmHg, pressão arterial sistólica ou diastólica 60 mmHg ou menos e idade de 65 anos ou mais velho
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dentro de 4 horas após a admissão
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Número de infecções por Clostridium
Prazo: medido 40 dias após a alta do departamento de emergência
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Identificar através do prontuário do paciente se o paciente foi infectado por Clostridium difficille, resultado binário sim/não
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medido 40 dias após a alta do departamento de emergência
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Procalcitonina (PCT), Receptor Ativador de Plasminógeno de Uroquinase Solúvel (suPAR), YKL-40 e Krebs von den Lungen (KL-6)
Prazo: resultados dentro de 4 horas após a admissão
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Medição de soro PCT e suPAR são coletados em conexão com exames de sangue de rotina dentro de 1 hora após a admissão
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resultados dentro de 4 horas após a admissão
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90 dias de mortalidade
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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binário
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Dentro de 90 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- van der Eerden MM, Vlaspolder F, de Graaff CS, Groot T, Bronsveld W, Jansen HM, Boersma WG. Comparison between pathogen directed antibiotic treatment and empirical broad spectrum antibiotic treatment in patients with community acquired pneumonia: a prospective randomised study. Thorax. 2005 Aug;60(8):672-8. doi: 10.1136/thx.2004.030411.
- Becerra MB, Becerra BJ, Banta JE, Safdar N. Impact of Clostridium difficile infection among pneumonia and urinary tract infection hospitalizations: an analysis of the Nationwide Inpatient Sample. BMC Infect Dis. 2015 Jul 1;15:254. doi: 10.1186/s12879-015-0925-9.
- Ewig S, Schlochtermeier M, Goke N, Niederman MS. Applying sputum as a diagnostic tool in pneumonia: limited yield, minimal impact on treatment decisions. Chest. 2002 May;121(5):1486-92. doi: 10.1378/chest.121.5.1486.
- Roson B, Carratala J, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Prospective study of the usefulness of sputum Gram stain in the initial approach to community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis. 2000 Oct;31(4):869-74. doi: 10.1086/318151. Epub 2000 Oct 12.
- Hadfield J, Bennett L. Determining best outcomes from community-acquired pneumonia and how to achieve them. Respirology. 2018 Feb;23(2):138-147. doi: 10.1111/resp.13218. Epub 2017 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-11c-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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