Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en punkt-of-care sputumprovanalys på akutmottagningen för patienter som misstänks för lunginflammation

13 september 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Effekten av en punkt-of-care sputumprovanalys på antibiotikabehandling av patienter som tagits in akut med misstänkt lunginflammation: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Antibiotikaresistens har identifierats av WHO som ett av de största hoten mot hälsan för världens befolkning. I Danmark har det varit ett ökande fokus på att optimera antibiotikakonsumtionen de senaste åren, men trots betydande ansträngningar har den totala konsumtionen ökat inom sjukhussektorn, framför allt vad gäller konsumtion och vid användning av bredspektrumantibiotika. För närvarande baseras en lunginflammationsdiagnos i första hand på kliniska symtom som hosta, andnöd, bröstsmärtor, feber och sputumproduktion, kombinerat med röntgen av lungorna, relevanta blodprover och mikrobiologisk analys av sputumprover. Röntgen är dock ett oprecis diagnostiskt verktyg, och sputumanalyssvar är tillgängliga efter 2 dagar. Sputum kan odlas för att bestämma bakterien. Sputumproverna är dock ofta av dålig kvalitet och många patienter kan inte leverera ett prov. En nyligen publicerad dansk studie visar att endast hälften av patienterna på akutmottagningen har sputumprover insamlade för odling och ingen av dem fick antibiotikabehandlingen justerad utifrån de mikrobiologiska resultaten av sputumet.

Denna studies hypotes är att point-of-care-polymeraskedjereaktion (POC-PCR) är överlägsen standardvård på recept för riktad lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnosen lunginflammation utmanas av ospecifika symtom, osäkra diagnostiska metoder, dåliga prognosverktyg och väntetid på provsvar upp till flera dagar. En patients vistelsetid på en dansk akutmottagning överstiger sällan 48 timmar. Inom denna period undersöks, behandlas och skrivs patienten ut antingen hem eller till annan avdelning. Därför behövs snabb molekylär upptäckt av respiratoriska patogener för att ge mervärde till hanteringen av diagnostiken av lunginflammation och kan minska den initiala användningen av antibiotika. Molekylära diagnostiska tester baserade på polymeraskedjereaktionsanalyser (PCR) genererar högkänsliga analyser på en timme från provtagningen. Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) kan identifiera 18 bakteriella agens inklusive 3 atypiska patogener 9 virus och 7 antimikrobiella resistensgener. Detta point-of-care-test (POC) är lovande, eftersom bakteriella patogener ofta samexisterar med virus eller identifieras med blandade infektioner. Den höga specificiteten hos molekylär diagnostik kan dock utmana tolkningen av kliniskt signifikanta medel och kräver tolkning av högt kvalificerade specialister. Därför har POC-PCR i kombination med råd från en mikrobiolog potential att optimera terapeutiska regimer och minska förskrivningar av olämpliga bredspektrumantibiotika i den initiala behandlingen av lunginflammation.

Denna studie syftar till att

  • undersöka hur effektivt tillägget av POC-PCR-analys av sputum är till den diagnostiska uppsättningen för samhällsförvärvad lunginflammation på antibiotikarecept 4 timmar efter inläggningen utan åtföljande biverkningar
  • för att identifiera effekten av POC-PCR på ordinerad antibiotikabehandling 48 timmar efter inläggning och 24 timmar efter utskrivning
  • att undersöka överensstämmelsen mellan POC-PCR och sputumodling om mikrobiologisk analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutpatienter misstänkta för lunginflammation av behandlande läkare och med minst ett av följande symtom: andnöd, hosta, upphostning, tryck över bröstet eller feber och indikation för lungröntgen

Exklusions kriterier:

  • Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
  • Antagning inom de senaste 14 dagarna
  • Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
  • Gravid kvinna
  • Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
En behandlande läkare måste göra en klinisk bedömning inom en halvtimme efter patientens ankomst. I denna bedömning ingår att avgöra om patienten misstänks ha lunginflammation och om så är fallet kommer sputumprov och lungröntgen att beställas. Patienter med misstänkt lunginflammation som kan leverera ett sputumprov kommer att slumpmässigt fördelas med ett 1:1 datorgenererat randomiseringsschema med permuterande block i förhållande till optimal terapeutisk interventionsstrategi. Alla standardvårdssputumprover kommer att odlas och analyseras enligt platsens standardprocedurer. Under standardvård bestämmer den behandlande läkaren ensam om den optimala terapeutiska interventionen.
Aktiv komparator: POC-PCR-analys levereras med en rekommenderad åtgärdslista utvecklad av en mikrobiolog
Tillsammans med standardanalyser kommer proverna att analyseras med POC-PCR och den behandlande läkaren får en åtgärdslista med resultaten från POC-PCR.
Diagnostiskt test: POC-PCR
Resultatet av POC-PCR kommer att presenteras av studieassistenten för den behandlande läkaren inom fyra timmar efter intagningen. Den behandlande läkaren kommer tillsammans med resultatet att få en rekommenderad åtgärdslista, framtagen av mikrobiologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikabehandling på 4-timmarsplan
Tidsram: 4 timmar efter intagningen
Det primära resultatet är att fastställa effektiviteten av POC-PCR-sputumanalys på antibiotikarecept, behandlingen kommer antingen att registreras som riktad eller icke-riktad antibiotikabehandling fyra timmar efter inläggningen. Detta är ett binärt resultat.
4 timmar efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar från inläggningen på akutmottagningen
Dödlighet inom 30 dagar från intagning på akutmottagningen
30 dagar från inläggningen på akutmottagningen
Återintagande
Tidsram: inom 30 dagar från utskrivningen till sjukhuset
Om en försöksperson läggs in under en 30-dagarsperiod efter den aktuella sjukhusskrivningen mätt som ett binärt utfall Återinläggning/ej återinläggning.
inom 30 dagar från utskrivningen till sjukhuset
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Patientdödlighet under pågående sjukhusvistelse. Binärt utfall - Död/ Inte död
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Behandling på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Överföring till intensivvårdsavdelning kommer att registreras under pågående sjukhusvistelse som en binär variabel (överförd/ej överförd)
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
Definieras som den tid (i dagar) som tillbringas på sjukhus under den aktuella inläggningen. Mätt i dagar från inläggning till utskrivning. Utskrivningsdatum minus antagningsdatum.
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
Antibiotikabehandling vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter intagningen
Behandlingen kommer antingen att registreras som riktad eller icke-riktad antibiotikabehandling 48 timmar efter inläggningen. Detta är ett binärt resultat.
48 timmar efter intagningen
Antibiotikabehandling vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 24 timmar efter sjukhusutskrivning
Behandlingen kommer antingen att registreras som en riktad eller icke-riktad antibiotikabehandling efter att patienten skrivits ut från sjukhuset. Detta är ett binärt resultat.
24 timmar efter sjukhusutskrivning
Bakteriemedel och virus från de mikrobiologiska resultaten
Tidsram: Inom de första 7 dagarna från provtagningen
Bakteriemedlen och virus från Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) och standardsputumkultur för de två mikrobiologiska analyserna kommer att presenteras som beskrivande statistik.
Inom de första 7 dagarna från provtagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumonia severity index (PSI)
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Riskklasser för att förutsäga svårighetsgraden av lunginflammation. Poäng ges baserat på demografi, samsjuklighet, kliniska mätningar och fysiska undersökningsfynd (<70 = Riskklass II, 71-90 = Riskklass III, 91-130 = Riskklass IV, >130 = Riskklass V)
inom 4 timmar från antagning
CURB-65 poäng för svårighetsgrad av lunginflammation
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Förvirring av nystart, blodureakväve större än 7 mmol/L (19 mg/dL), andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller mer, blodtryck mindre än 90 mmHg systoliskt eller diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller mindre och ålder 65 eller äldre
inom 4 timmar från antagning
Antal clostridiuminfektioner
Tidsram: uppmätt 40 dagar efter utskrivning från akutmottagningen
Identifiera genom patientjournaler om patienten var infekterad med Clostridium difficille, binärt utfall ja/nej
uppmätt 40 dagar efter utskrivning från akutmottagningen
Procalcitonin (PCT), Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR), YKL-40 och Krebs von den Lungen (KL-6)
Tidsram: resultat inom 4 timmar från antagning
Mätning av serum PCT och suPAR samlas in i samband med rutinmässiga blodprov inom 1 timme från intagning
resultat inom 4 timmar från antagning
90 dagars dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar från inläggning på akutmottagning
binär
Inom 90 dagar från inläggning på akutmottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Utredare

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-ED-11c-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera