喘息におけるMRイメージングを用いたトリプルセラピーの評価 (ETHA)

包含基準:

• -参加者は研究手順を理解し、参加者の署名によって示されるように研究に参加する意思がある
• 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
• -好酸球性喘息の臨床診断を受けた男性および女性（スクリーニング時のFENO≧40ppb、血中好酸球増加細胞/μlに基づく）18歳から70歳まで、包括的、訪問1（登録）の時点で、呼吸器専門医
• FEV1 ≥35 および ≤80% 予測
• 参加者は現在非喫煙者であり、非喫煙者であり、タバコまたは大麻、パイプまたは葉巻を喫煙しておらず、調査前の少なくとも 12 か月間製品を電子タバコで吸わず、タバコの喫煙歴が 1 パック年以下 (つまり、 1 日 1 パックで 1 年間）。
• 出産の可能性のある女性（初経後）は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（調査官または被指名人によって確認されます）
• 避妊の非常に効果的な形態には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、Implanon®、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な子宮内避妊器具 (IUD)/レボノルゲストレル子宮内システム (IUS)、Depo-ProveraTM 注射、経口避妊薬、Erva が含まれます。 PatchTM または NuvaringTM
• -出産の可能性のある女性（初経後）は、上記で定義されたように、登録から研究期間全体、および研究薬の最後の投与の8週間後まで、非常に効果的な形式の避妊を使用することに同意する必要があります。訪問1での妊娠検査結果は陰性です
• -性的に活発な男性参加者は、治験薬の最初の投与から最後の投与の8週間後まで、二重バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります
• -参加者は、低用量から中用量の吸入コルチコステロイド（> 250および≤500 mcgプロピオン酸フルチカゾン/日または同等物として定義される、または登録前の少なくとも6か月間、> 400から≤800 mcgブデソニド/日として定義された治療を文書化しています
• -登録前の少なくとも6か月間の長時間作用型β2アゴニスト（LABA）
• -参加者は、スクリーニング前にウォッシュアウトする必要があるウォッシュアウトなしの以前の生物学的療法を受けた人を除くすべての参加者について、訪問1で血中好酸球が200個/μl以上またはFENOが25ppb以上である。
• -参加者は訪問1でACQ-6≧1.5を持っています
• -参加者には、コントロール不良の喘息の病歴があります（つまり、 過去 24 か月間に 2 回以上の増悪）

除外基準:

• 参加者は、研究者の意見では、精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られないか、書面を読んだり理解したりすることができません
• -参加者は喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を持っています（例： 活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に関連する低換気症候群、肺がん、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症および原発性繊毛ジスキネジー)、または関連する喘息以外の肺または全身疾患と診断されている末梢好酸球数の上昇を伴う（例： アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss 症候群、好酸球増多症候群)、喘息に関連する可能性のあるアトピー状態を除く (例: アレルギー性鼻炎、ポリポーシスを伴うまたは伴わない副鼻腔炎、湿疹、および好酸球性食道炎)
• -心血管系、胃腸系、肝臓系、腎臓系、神経系、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害は、資格のある研究者の意見および/または調査中の参加者の安全に影響を与える可能性、調査結果またはその解釈に影響を与える可能性、または参加者が調査の全期間を完了する能力を妨げる可能性があります。
• -治験薬製剤に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
• -インフォームドコンセントの日付の前30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症
• -OCSの使用を必要とするものを含む、資格のある研究者の意見で臨床的に関連すると見なされるベースラインからの変化として定義される臨床的に重大な喘息の増悪、またはインフォームドコンセントの日付の30日前までのOCSの維持用量の増加。 インフォームドコンセントを提供した後、治療開始前に悪化した参加者は、研究から除外されます
• -インフォームドコンセントの日の前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
• 登録日の30日前に弱毒生ワクチンの受領
• 以前は FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug でランダム化されていました 勉強
• -研究の実施中に計画された外科的処置
• 別の臨床試験への同時登録
• -参加者は、インフォームドコンセントの日付の前12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
• 参加者は、産後8週間以内の女性、または乳児に授乳している女性です
• -参加者は妊娠している、または研究の期間中に妊娠する予定です
• 参加者はMRI息止め操作を実行できません
• 参加者はスパイロメトリー操作を実行できません
• -参加者は入院しているか、主要な外科的処置、医療処置を必要とする重大な外傷、または訪問1の4週間以内に医療処置を必要とする重大な病気を経験しています
• -参加者の血圧は、収縮期が150 mmHgを超えているか、拡張期が95 mmHgを超えており、訪問1で5分以上間隔をあけて2回以上測定されています
• -調査員の意見では、参加者は、重度の閉所恐怖症など、MRIのパフォーマンスを妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます
• 参加者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、機械的、電気的または磁気的に作動するデバイスまたは金属を体内に埋め込んでいます。 、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) - MRI 技術者の裁量による。