Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoisterapian arviointi magneettiresonanssikuvauksella astmassa (ETHA)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Grace Parraga
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon tehokkuutta kolmoishoidolla, joka sisältää kolmenlaisia ​​astmalääkkeitä, potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma. Kolmoishoitolääke sisältää flutikasonifuroaattia, inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS), joka vähentää tulehdusta keuhkoissa; umeklidinium (UMEC), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), lääke, joka auttaa avaamaan hengitysteitä; ja vilanteroli (VI), pitkävaikutteinen beeta2-adrenerginen agonisti (LABA), joka myös auttaa avaamaan hengitysteitä, annettuna yhdellä päivittäisellä inhalaatiolla Ellipta-inhalaattorin kautta. Tutkijat arvioivat keuhkojen rakennetta ja toimintaa käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Osallistujat hengittävät ksenonkaasua ennen kuin heidän keuhkoistaan ​​otetaan MRI-kuva. Ksenon näkyy erikoistekniikalla magneettikuvissa, joten voimme nähdä, miten ilma leviää keuhkoissa. Terveissä keuhkoissa kaasu täyttää keuhkot tasaisesti, mutta epäterveissä keuhkoissa kaasu saattaa täyttää keuhkot epätasaisesti ja ne näyttävät hajanaisilta. Hajanaisia ​​alueita kutsutaan ilmanvaihtovirheiksi. Rinnan TT tehdään keuhkojen rakenteen arvioimiseksi. Tutkijat käyttävät myös keuhkojen toimintatestejä ja kyselylomakkeita vertaillakseen niitä MRI-hengitysvirhemittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen pilottitutkimus osallistujille, joille määrättiin pieni- tai keskiannoksinen inhaloitava ICS/LABA-hoito ja huonosti hallittu astma hyperpolarisoidun 129Xe MRI VDP:n kvantifioimiseksi ennen kuuden viikon FF/UMEC/VI 200/62.5/ -hoidon jälkeen ja sen jälkeen. 25 ug QD. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen viidelle käynnille, mukaan lukien seulonta (käynti 1 viikko -2), lähtötilanne (käynti 2 viikko 0), tutkimuksen puolivälissä käynti 3 viikolla 3, tutkimuksen loppu (käynti 4) , viikko +6) ja turvallisuusseuranta (käynti 5 viikko +8). Yleiset tutkimusmenettelyt ovat samat vierailulle 1/päivä -14, käynnille 2/päivä 0 ja vierailulle 4/päivä 42. Käynti 3/Päivä 21 on valinnainen klinikkakäynti tai puhelinsoitto. Visit 5 on puhelinsoitolla tapahtuva sisäänkirjautuminen haittatapahtumien varalta.

Vierailujen 1, 2 ja 4 aikana osallistujien on pidätettävä lääkitys, kuten aiemmin on kuvattu. Elintoiminnot kirjataan käynnin alussa. FeNO, spirometria, pletysmografia, FOT, MBNW ja 129Xe MRI tehdään ennen keuhkolaajennusta. FeNO tehdään ennen kaikkia muita keuhkojen toimintakokeita. 129Xe MRI:n jälkeen kaikki osallistujat hengittävät 4 hengityksen (kukin 100 mikrogrammaa) keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja lepäävät hiljaa 15 minuuttia. 15 minuutin kuluttua osallistujille tehdään keuhkoputkia laajentava 129Xe MRI, ja kun MRI on valmis, osallistujille suoritetaan keuhkoputkia laajentavan spirometria, pletysmografia, FOT ja MBNW. SGRQ, ACQ-6 ja AQLQ annetaan sen jälkeen, kun keuhkoputkien laajentamisen jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Vierailulla 3 osallistujien, jotka päättävät osallistua henkilökohtaiseen vierailuun, on pidättäydyttävä lääkkeestään kuvatulla tavalla ja käyntien 1, 2 ja 4 prosessia noudatetaan. Osallistujille, jotka valitsevat puhelinsoiton Visit 3:ssa, kysytään joukko kysymyksiä, jotka koskevat heidän hengitystään, astman hallintaa ja yleistä terveyttä, ja he suorittavat SGRQ:n, ACQ:n ja AQLQ:n. Kaikille osallistujille vierailu 5 sisältää puhelimitse sisäänkirjautumisen haittatapahtumien varalta. TT otetaan käynnillä 2, kun taas magneettikuvaus otetaan käynneillä 2, 4 ja niille, jotka haluavat käydä henkilökohtaisesti, käynnillä 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ymmärtää opiskelumenettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen osallistujan allekirjoituksen mukaisesti
  • Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Miehet ja naiset, joilla on kliininen diagnoosi eosinofiilinen astma (perustuu FENO ≥ 40 ppb, veren eosinofilia ≥ 200 solua/μl seulonnassa), iältään 18-70 vuotta, mukaan lukien, käynnin 1 hetkellä (ilmoittautuminen) lääkärin hoidossa hengityslääkäri
  • FEV1 ≥35 ja ≤80 % ennustettu
  • Osallistuja on nykyinen tupakoimaton ja höyryämätön, joka ei ole polttanut tupakkaa tai kannabista, piippua tai sikaria tai höyryttänyt mitään tuotetta vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimusta ja jonka tupakanpolttohistoria on enintään 1 pakkausvuosi (ts. 1 pakkaus päivässä 1 vuoden ajan).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (kuukautisten alkamisen jälkeen) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimetyn henkilön vahvistama)
  • Erittäin tehokas ehkäisymuoto sisältää aidon seksuaalisen raittiuden, vasektomoitu seksikumppani, Implanon®, naisten sterilointi munanjohtimien tukkeutumalla, mikä tahansa tehokas kohdunsisäinen laite (IUD)/levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), Depo-ProveraTM-ruiskeet, suun kautta otettava ehkäisy ja Erva. PatchTM tai NuvaringTM
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (kuukautisten jälkeen) on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jolloin raskaustestin tulos on negatiivinen käynnillä 1
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää (kondomi spermisidillä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
  • Osallistuja on saanut dokumentoitua hoitoa vakaalla annoksella pieni- tai keskiannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (määritelty >250 ja ≤500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/vrk tai vastaava tai >400–≤800 mikrogrammaa budesonidia/vrk vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • pitkävaikutteinen β2-agonisti (LABA) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Osallistujan veren eosinofiilit ≥ 200 solua/μl tai FENO ≥ 25 ppb käynnillä 1 kaikilla osallistujilla paitsi niillä, jotka ovat saaneet aiempaa biologista hoitoa ilman huuhtelua, jotka on huuhtouduttava ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on ACQ-6 ≥ 1,5 vierailulla 1
  • Osallistujalla on ollut huonosti hallinnassa oleva astma (ts. ≥ 2 pahenemisvaihetta viimeisen 24 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai laillisesti vammainen, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista materiaalia
  • Osallistujalla on kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa-1-antitrypsiinin puutos ja primaarinen siliaarisen dyskinesia) tai sinulla on diagnosoitu muu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus kuin astma, johon liittyy astma joilla on kohonnut perifeeristen eosinofiilien määrä (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä), paitsi ne atooppiset tilat, jotka voivat liittyä astmaan (esim. allerginen nuha, sinuiitti polypoosin kanssa tai ilman, ekseema ja eosinofiilinen esofagiitti)
  • Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, metaboliset, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja pätevän tutkijan ja/tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai niiden tulkintoihin tai haitata osallistujan kykyä suorittaa tutkimus koko ajan pätevän tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu allergia tai reaktio tutkimuslääkeformulaatioon
  • Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Kliinisesti merkitsevä astman paheneminen, joka määritellään muutoksena lähtötilanteesta, jota pätevä tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, mukaan lukien ne, jotka edellyttävät OCS:n käyttöä, tai OCS:n ylläpitoannoksen lisäys 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää. Osallistujat, joilla on paheneminen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, mutta ennen hoidon aloittamista, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumispäivää
  • Aikaisemmin satunnaistettu mihin tahansa FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug opiskella
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Osallistuja on nainen, joka on ≤8 viikkoa synnytyksen jälkeen tai imettää vauvaa
  • Osallistuja on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuja ei pysty suorittamaan MRI-hengityksen pidättämistä
  • Osallistuja ei pysty suorittamaan spirometriaa
  • Osallistuja on sairaalahoidossa tai hänellä on ollut suuri kirurginen toimenpide, vakava lääkärinhoitoa vaativa trauma tai merkittävä sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa 4 viikon kuluessa käynnistä 1
  • Osallistujan systolinen verenpaine on >150 mmHg tai diastolinen >95 mmHg yli kahdessa mittauksessa, jotka on tehty >5 minuutin välein vierailulla 1
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on jokin fyysinen, psyykkinen tai muu sairaus, joka voi estää magneettikuvauksen suorittamisen, kuten vakava klaustrofobia
  • Osallistujan kehoon on istutettu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai jokin metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieraskappale , shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantit) - MRI-tekniikan asiantuntijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma
Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma, arvioidaan kuuden viikon kolmoisterapiatutkimuksen (ICS/LABA/LAMA) aikana ja sen jälkeen 129Xe MRI-hengitysvirheprosentin ja keuhkojen toimintamittausten muutosten varalta.
Lääke: FF/UMEC/VI
Tutkimuslääke on yksittäinen Ellipta-inhalaattori, joka sisältää 200 ug flutikasonifuroaattia, 62,5 ug umedlidiniumia ja 25 ug vilanterolia. Lääke toimitetaan Ellipta-inhalaattorissa yhtenä annoksena kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Trelegy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason hengitysteiden toiminnasta mitattuna 129-Xenon MRI -hengitysvirheprosentilla 6 viikon hoidon lopussa FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug kerran päivässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
Muutos VDP:ssä
Päivä 0 - päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustason pakotetusta vanhenemistilavuudesta yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Keuhkojen toiminnan indikaattori
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustason pakotetusta elinvoimakapasiteetista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Keuhkojen toiminnan indikaattori
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustilan jäännöstilavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Keuhkojen toiminnan indikaattori
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustason keuhkojen kokonaiskapasiteetista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Keuhkojen toiminnan indikaattori
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta proksimaalisen hengitysteiden reaktanssissa taajuudella 5 Hz (R5), 19 Hz (R19) ja 5 Hz - 19 Hz (R5-19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Keuhkojen toiminnan ja tulehduksen indikaattori
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötason keuhkojen puhdistumaindeksistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Keuhkojen puhdistumaindeksi on hengitysten määrä, joka kestää, kunnes uloshengitetyn typen pitoisuus on < 2,5 % testin alussa olevasta pitoisuudesta. Se on keuhkojen toiminnan indikaattori. Pienempää arvoa pidetään parempana, koska se osoittaa, että typen poistuminen keuhkoista vaatii vähemmän hengitystä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos astman hallinnan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Astmakontrollikyselyä (ACQ-6) käytetään astman hallinnan arvioimiseen. ACQ-6 pisteytetään 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hallitsematonta astmaa.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustasosta astmaan liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Asthma Quality of Life Questionnaire standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ(S)) arvioi astmaan liittyvää elämänlaatua. AQLQ(S) on pisteytetty 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustilanteesta päivittäisessä elämässä ja koettu hyvinvointi SGRQ:n avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on 2-osainen kysely, jonka pisteet ovat 0-100, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän rajoituksia.
Lähtötilanne ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Grace Parraga

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROB0046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FF/UMEC/VI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa