Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potrójnej terapii za pomocą rezonansu magnetycznego w astmie (ETHA)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Grace Parraga
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności leczenia potrójną terapią inhalatorem zawierającym trzy rodzaje leków na astmę u uczestników ze źle kontrolowaną astmą. Lek potrójnej terapii zawiera furoinian flutikazonu, wziewny kortykosteroid (ICS), który zmniejsza stan zapalny w płucach; umeklidynium (UMEC), długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), lek pomagający udrożnić drogi oddechowe; oraz wilanterol (VI), długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych (LABA), który również pomaga udrażniać drogi oddechowe, dostarczany w pojedynczej codziennej inhalacji za pomocą inhalatora Ellipta. Badacze ocenią strukturę i funkcję płuc za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy będą wdychać gaz ksenonowy przed wykonaniem obrazu rezonansu magnetycznego ich płuc. Dzięki specjalnej technice ksenon jest widoczny na obrazach MRI, dzięki czemu możemy zobaczyć, jak powietrze rozchodzi się w płucach. W zdrowych płucach gaz wypełnia płuca równomiernie, ale w niezdrowych płucach gaz może wypełniać płuca nierównomiernie i będą one wyglądać niejednolicie. Niejednolite obszary nazywane są wadami wentylacji. Wykonane zostanie CT klatki piersiowej w celu oceny struktury płuc. Śledczy będą również używać testów czynności płuc i kwestionariuszy, aby porównać je z pomiarami defektu wentylacji MRI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe z udziałem uczestników, którym zalecono terapię wziewną ICS/LABA w małych lub średnich dawkach i słabo kontrolowaną astmę, w celu ilościowego określenia hiperspolaryzowanego 129Xe MRI VDP przed i po sześciu tygodniach terapii FF/UMEC/VI 200/62,5/ 25 ug QD. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat przedstawią pisemną świadomą zgodę na pięć wizyt, w tym badania przesiewowe (wizyta 1 tydzień -2), początek badania (wizyta 2 tydzień 0), wizyta 3 w trakcie badania w tygodniu 3, zakończenie badania (wizyta 4 , tydzień +6) i kontrola bezpieczeństwa (wizyta w 5. tygodniu +8). Ogólne procedury badania są takie same dla Wizyty 1/Dzień -14, Wizyty 2/Dzień 0 i Wizyty 4/Dzień 42. Wizyta 3/dzień 21 to opcjonalna wizyta w przychodni lub rozmowa telefoniczna. Wizyta 5 to odprawa telefoniczna pod kątem zdarzeń niepożądanych.

W przypadku wizyt 1, 2 i 4 uczestnicy mają wstrzymać przyjmowanie leków zgodnie z wcześniejszym opisem. Na początku wizyty rejestrowane będą parametry życiowe. FeNO, spirometria, pletyzmografia, FOT, MBNW i 129Xe MRI zostaną wykonane przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. FeNO zostanie wykonane przed wszystkimi innymi badaniami czynnościowymi płuc. Po 129Xe MRI wszyscy uczestnicy wdychają 4 wdechy (po 100 mcg) leku rozszerzającego oskrzela i spokojnie odpoczywają przez 15 minut. Po 15 minutach uczestnicy zostaną poddani MRI po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 129Xe, a po zakończeniu badania MRI uczestnicy zostaną poddani spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, pletyzmografii, FOT i MBNW. SGRQ, ACQ-6 i AQLQ zostaną podane po zakończeniu oceny po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku wizyty 3 uczestnicy, którzy zdecydują się na wizytę osobistą, muszą wstrzymać przyjmowanie leków zgodnie z opisem, a proces dotyczący wizyt 1, 2 i 4 będzie przestrzegany. Uczestnicy, którzy wybiorą rozmowę telefoniczną podczas Wizyty 3, otrzymają serię pytań dotyczących ich oddychania, kontroli astmy i ogólnego stanu zdrowia oraz wypełnią kwestionariusze SGRQ, ACQ i AQLQ. Dla wszystkich uczestników Wizyta 5 będzie się wiązać z telefoniczną odprawą w przypadku zdarzeń niepożądanych. Tomografia komputerowa zostanie wykonana podczas wizyty 2, podczas gdy rezonans magnetyczny zostanie wykonany podczas wizyt 2, 4, a dla tych, którzy wolą wizytę osobistą, podczas wizyty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża chęć udziału w badaniu, na co wskazuje podpis uczestnika
  • Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety z klinicznym rozpoznaniem astmy eozynofilowej (na podstawie FENO ≥40ppb, eozynofilia we krwi ≥200 komórek/μl w badaniu przesiewowym) w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w czasie wizyty 1 (rejestracja), pod opieką respirolog
  • FEV1 ≥35 i ≤80% wartości należnej
  • Uczestnik jest osobą aktualnie niepalącą i niepalącą, która nie paliła tytoniu ani konopi indyjskich, fajki ani cygar ani nie waporyzowała żadnego produktu przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem, z historią palenia tytoniu nie dłuższą niż 1 paczkorok (tj. 1 opakowanie dziennie przez 1 rok).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (potwierdzoną przez badacza lub osobę wyznaczoną)
  • Wysoce skuteczna forma antykoncepcji obejmuje prawdziwą abstynencję seksualną, partnera seksualnego po wazektomii, Implanon®, sterylizację kobiet przez zamknięcie jajowodów, jakąkolwiek skuteczną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)/lewonorgestrel system domaciczny (IUS), zastrzyki Depo-ProveraTM, doustne środki antykoncepcyjne i Erva PatchTM lub NuvaringTM
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z powyższą definicją, od momentu włączenia, przez cały czas trwania badania i 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas Wizyty 1
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodni po ostatniej dawce
  • Uczestnik ma udokumentowane leczenie stabilną dawką kortykosteroidów wziewnych o małej lub średniej dawce (zdefiniowanej jako >250 i ≤500 mcg propionianu flutikazonu/dobę lub jego odpowiednik lub >400 do ≤800 mcg budezonidu/dobę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • długo działający β2-agonista (LABA) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnik ma eozynofile we krwi ≥ 200 komórek/μl lub FENO ≥ 25 ppb podczas Wizyty 1 dla wszystkich uczestników, z wyjątkiem tych z wcześniejszą terapią biologiczną bez wypłukiwania, którzy będą zobowiązani do wypłukania przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma ACQ-6 ≥ 1,5 podczas wizyty 1
  • Uczestnik ma historię źle kontrolowanej astmy (tj. ≥ 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może czytać lub rozumieć materiałów pisemnych
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę płuc inną niż astma (np. czynne zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub zdiagnozowano u nich chorobę płuc lub układową inną niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofilów obwodowych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy), z wyjątkiem stanów atopowych, które mogą być związane z astmą (np. alergiczny nieżyt nosa, zapalenie zatok z polipowatością lub bez, egzema i eozynofilowe zapalenie przełyku)
  • Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które nie są stabilne w opinii wykwalifikowanego badacza i/lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas całego badania, wpływać na wyniki badania lub ich interpretację lub utrudniać uczestnikowi ukończenie całego czasu trwania badania, zgodnie z oceną wykwalifikowanego badacza.
  • Znana historia alergii lub reakcji na badany preparat leku
  • Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Klinicznie istotne zaostrzenie astmy, zdefiniowane jako zmiana w stosunku do stanu początkowego uznana w opinii Wykwalifikowanego badacza za klinicznie istotną, w tym wymagająca zastosowania OCS, lub zwiększenie dawki podtrzymującej OCS w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody. Uczestnicy z zaostrzeniem po wyrażeniu świadomej zgody, ale przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykluczeni z badania
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek na 30 dni przed datą rejestracji
  • Wcześniej randomizowani w dowolnym badaniu FF/UMEC/VI 200/62,5/25ug badanie
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie prowadzenia badania
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest ≤8 tygodni po porodzie lub karmi piersią niemowlę
  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Uczestnik nie jest w stanie wykonać manewru wstrzymania oddechu MRI
  • Uczestnik nie jest w stanie wykonać manewru spirometrycznego
  • Uczestnik jest hospitalizowany lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz wymagający pomocy medycznej lub poważną chorobę wymagającą pomocy medycznej w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1
  • Uczestnik ma ciśnienie krwi >150 mmHg skurczowe lub >95 mmHg rozkurczowe na więcej niż 2 pomiarach wykonanych w odstępie >5 minut podczas Wizyty 1
  • W opinii badacza uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, psychiczną lub inną, która może uniemożliwić wykonanie MRI, taką jak ciężka klaustrofobia
  • Uczestnik ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciała obce , bocznik, klamry chirurgiczne (w tym klipsy lub szwy metalowe i/lub implanty uszne) - według uznania Technologa MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy ze słabo kontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej
Uczestnicy ze słabo kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną poddani ocenie w trakcie i po sześciotygodniowej próbie potrójnej terapii (ICS/LABA/LAMA) pod kątem zmian procentowego defektu wentylacji 129Xe MRI oraz pomiarów czynności płuc.
Lek: FF/UMEC/VI
Badany lek to pojedynczy inhalator Ellipta zawierający 200 μg furoinianu flutikazonu, 62,5 μg umedlidinium i 25 μg wilanterolu. Lek jest dostarczany w inhalatorze Ellipta w pojedynczej dawce raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Trelegia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Funkcja dróg oddechowych mierzona przy użyciu 129-ksenonowego MRI Procent zaburzeń wentylacji na koniec 6 tygodni leczenia FF/UMEC/VI 200/62,5/25 ug raz dziennie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
Zmiana w VDP
Dzień 0 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień z bazowej objętość wymuszonego wydechu w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wskaźnik funkcji płuc
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wskaźnik funkcji płuc
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmień od wartości bazowej pozostałą objętość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wskaźnik funkcji płuc
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana względem wartości początkowej całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wskaźnik funkcji płuc
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana od wartości wyjściowej reaktancji proksymalnych dróg oddechowych przy 5 Hz (R5), 19 Hz (R19) i 5 Hz–19 Hz (R5-19)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wskaźnik czynności płuc i stanu zapalnego
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmień względem wyjściowego wskaźnika klirensu płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wskaźnik klirensu płuc to liczba oddechów potrzebnych do momentu, gdy stężenie wydychanego azotu będzie <2,5% stężenia na początku badania. Jest wskaźnikiem czynności płuc. Niższą wartość uważa się za lepszą, ponieważ wskazuje, że potrzeba mniejszej liczby oddechów, aby azot opuścił płuca.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-6) służy do oceny kontroli astmy. Skala ACQ-6 oceniana jest w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niekontrolowaną astmę.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy ze Standardowymi Aktywnościami (AQLQ(S)) ocenia jakość życia związaną z astmą. AQLQ(S) ocenia się w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana wartości wyjściowych w życiu codziennym i postrzeganym dobrostanie przy użyciu SGRQ.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to dwuczęściowy kwestionariusz z punktacją 0–100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe ograniczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROB0046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FF/UMEC/VI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj