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Valutazione della tripla terapia mediante risonanza magnetica per immagini nell'asma (ETHA)

8 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Grace Parraga
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con tripla terapia un inalatore che contiene tre tipi di farmaci per l'asma, su partecipanti con asma scarsamente controllato. Il farmaco a tripla terapia contiene fluticasone furoato, un corticosteroide per via inalatoria (ICS) che riduce l'infiammazione nei polmoni; umeclidinio (UMEC), un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), un farmaco che aiuta ad aprire le vie aeree; e vilanterol (VI), un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA) che aiuta anche ad aprire le vie respiratorie, somministrato in un'unica inalazione giornaliera tramite un inalatore Ellipta. Gli investigatori valuteranno la struttura e la funzione polmonare utilizzando la risonanza magnetica (MRI). I partecipanti inaleranno gas xeno prima che venga scattata un'immagine MRI dei loro polmoni. Usando una tecnica speciale lo xeno è visibile nelle immagini MRI, quindi questo ci permette di vedere come l'aria si diffonde nei polmoni. Nei polmoni sani, il gas riempie i polmoni in modo uniforme, ma nei polmoni malsani, il gas può riempire i polmoni in modo non uniforme e appariranno irregolari. Le aree irregolari sono chiamate difetti di ventilazione. Verrà eseguita una TC del torace per valutare la struttura dei polmoni. Gli investigatori utilizzeranno anche test di funzionalità polmonare e questionari per confrontarli con le misurazioni del difetto di ventilazione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, nei partecipanti ai quali è stata prescritta una terapia per inalazione di ICS/LABA a basso o medio dosaggio e asma scarsamente controllato per quantificare la VDP RM 129Xe iperpolarizzata prima e dopo sei settimane di terapia con FF/UMEC/VI 200/62,5/ 25 e QD. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni forniranno il consenso informato scritto a cinque visite tra cui screening (Visita 1 settimana -2), basale (Visita 2 settimana 0), Visita a metà studio 3 nella settimana 3, fine studio (Visita 4 , settimana +6) e follow-up sulla sicurezza (Visita 5 settimana +8). Le procedure generali dello studio sono le stesse per Visita 1/Giorno -14, Visita 2/Giorno 0 e Visita 4/Giorno 42. La visita 3/Giorno 21 è una visita clinica facoltativa o una telefonata. La visita 5 è una telefonata di verifica degli eventi avversi.

Per le visite 1, 2 e 4, i partecipanti devono trattenere i farmaci come descritto in precedenza. I segni vitali saranno registrati all'inizio della visita. FeNO, spirometria, pletismografia, FOT, MBNW e 129Xe MRI saranno eseguite pre-broncodilatatore. FeNO verrà eseguito prima di tutti gli altri test di funzionalità polmonare. Dopo la risonanza magnetica 129Xe, tutti i partecipanti inaleranno 4 boccate (100 mcg ciascuna) di un broncodilatatore e riposeranno tranquillamente per 15 minuti. Dopo 15 minuti, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 129Xe post-broncodilatatore e, una volta completata la risonanza magnetica, i partecipanti saranno sottoposti a spirometria post-broncodilatatore, pletismografia, FOT e MBNW. SGRQ, ACQ-6 e AQLQ saranno somministrati dopo il completamento delle valutazioni post-broncodilatatore. Per la Visita 3, i partecipanti che scelgono di partecipare a una visita di persona devono sospendere i farmaci come descritto e verrà seguito il processo per le Visite 1, 2 e 4. Ai partecipanti che scelgono una visita telefonica 3 verranno poste una serie di domande riguardanti la respirazione, il controllo dell'asma e la salute generale e completeranno SGRQ, ACQ e AQLQ. Per tutti i partecipanti, la Visita 5 comporterà un check-in telefonico per eventi avversi. La TC verrà acquisita alla Visita 2, mentre la RM verrà acquisita alle Visite 2, 4 e per coloro che preferiscono una visita di persona, alla Visita 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma del partecipante
  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschi e femmine con diagnosi clinica di asma eosinofilo (basato su FENO ≥40ppb, eosinofilia ematica≥ 200 cellule/μl allo screening) di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi, al momento della Visita 1 (arruolamento), sotto la cura di un respirologo
  • FEV1 ≥35 e ≤80% del predetto
  • Il partecipante è un attuale non fumatore e non svapatore, che non ha fumato tabacco o cannabis, pipa o sigaro o svapato alcun prodotto per almeno 12 mesi prima dello studio con una storia di fumo di tabacco non superiore a 1 pacchetto-anno (ovvero 1 confezione al giorno per 1 anno).
  • Le donne in età fertile (dopo il menarca) devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermata dallo sperimentatore o designato)
  • Una forma altamente efficace di controllo delle nascite include la vera astinenza sessuale, un partner sessuale vasectomizzato, Implanon®, sterilizzazione femminile mediante occlusione tubarica, qualsiasi dispositivo intrauterino efficace (IUD)/sistema intrauterino levonorgestrel (IUS), iniezioni di Depo-ProveraTM, contraccettivo orale ed Erva PatchTM o NuvaringTM
  • Le donne in età fertile (dopo il menarca) devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite, come definito sopra, dall'arruolamento, per tutta la durata dello studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, con risultato negativo del test di gravidanza alla Visita 1
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose del farmaco in studio fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
  • - Il partecipante ha documentato un trattamento con una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria a dose bassa o media (definiti come >250 e ≤500 mcg di fluticasone proprionato/giorno o equivalente o, da >400 a ≤800 mcg Budesonide/giorno per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • - Il partecipante ha eosinofili nel sangue ≥ 200 cellule / μl o FENO ≥25 ppb alla Visita 1 per tutti i partecipanti ad eccezione di quelli con precedente terapia biologica senza washout a cui sarà richiesto il washout prima dello screening.
  • Il partecipante ha ACQ-6 ≥ 1,5 alla visita 1
  • Il partecipante ha una storia di asma scarsamente controllato (es. ≥ 2 riacutizzazioni negli ultimi 24 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è, secondo il parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • - Il partecipante ha una malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa-1 antitripsina e discinesia ciliare primaria) o è stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica diversa dall'asma che è associata con conta elevata degli eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila), ad eccezione di quelle condizioni atopiche che possono essere associate ad asma (es. rinite allergica, sinusite con o senza poliposi, eczema ed esofagite eosinofila)
  • Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato e/o potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante durante lo studio, influenzare i risultati dello studio o le loro interpretazioni o impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio, come valutato dallo sperimentatore qualificato.
  • Storia nota di allergia o reazione alla formulazione del farmaco in studio
  • Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data del consenso informato
  • Esacerbazione dell'asma clinicamente significativa, definita come un cambiamento rispetto al basale ritenuto clinicamente rilevante secondo il parere dello sperimentatore qualificato, compresi quelli che richiedono l'uso di OCS, o un aumento del dosaggio di mantenimento di OCS entro 30 giorni prima della data del consenso informato. I partecipanti con una riacutizzazione dopo aver fornito il consenso informato ma prima dell'inizio del trattamento saranno esclusi dallo studio
  • Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della data del consenso informato
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di iscrizione
  • Precedentemente randomizzato in qualsiasi FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug studio
  • Procedura chirurgica pianificata durante lo svolgimento dello studio
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  • - Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima della data del consenso informato
  • Il partecipante è una donna che è ≤8 settimane dopo il parto o che allatta un bambino
  • - La partecipante è incinta o intende rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Il partecipante non è in grado di eseguire la manovra di apnea MRI
  • Il partecipante non è in grado di eseguire la manovra spirometrica
  • Il partecipante è ricoverato in ospedale o ha subito un intervento chirurgico importante, un trauma importante che richiede cure mediche o una malattia significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla visita 1
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna >150 mmHg sistolica o >95 mmHg diastolica su più di 2 misurazioni effettuate a distanza di >5 minuti alla Visita 1
  • Secondo l'investigatore, il partecipante soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia
  • Il partecipante ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel proprio corpo, che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari) - a discrezione del tecnico MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con asma da moderato a grave scarsamente controllato
I partecipanti con asma da moderato a grave scarsamente controllato saranno valutati durante e dopo una prova di sei settimane di tripla terapia (ICS / LABA / LAMA) per i cambiamenti nel difetto percentuale di ventilazione 129Xe MRI, misurazioni della funzionalità polmonare.
Droga: FF/UMEC/VI
Il farmaco sperimentale è un singolo inalatore Ellipta contenente 200 ug di fluticasone furoato, 62,5 ug di umedlidinio e 25 ug di vilanterolo. Il farmaco viene somministrato in un inalatore Ellipta in una singola dose una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Trelegy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione delle vie aeree misurata utilizzando la percentuale di difetto di ventilazione nella risonanza magnetica con 129-Xenon al termine di 6 settimane di trattamento con FF/UMEC/VI 200/62,5/25ug una volta al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
Variazione del VDP
Dal giorno 0 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al volume di scadenza forzata di base in un secondo
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Indicatore della funzionalità polmonare
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto alla capacità vitale forzata basale
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Indicatore della funzionalità polmonare
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al volume residuo basale
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Indicatore della funzionalità polmonare
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto alla capacità polmonare totale basale
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Indicatore della funzionalità polmonare
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale della reattanza delle vie aeree prossimali a 5 Hz (R5), 19 Hz (R19) e 5 Hz - 19 Hz (R5-19)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Indicatore della funzionalità polmonare e dell'infiammazione
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto all'indice di clearance polmonare al basale
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
L'indice di clearance polmonare è il numero di respiri necessari affinché la concentrazione di azoto espirato sia inferiore al 2,5% della concentrazione all'inizio del test. È un indicatore della funzionalità polmonare. Un valore più basso è considerato migliore poiché indica che è necessario un numero inferiore di respiri affinché l'azoto esca dai polmoni.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il questionario sul controllo dell’asma (ACQ-6) viene utilizzato per valutare il controllo dell’asma. L'ACQ-6 ha un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un'asma non controllata più gravemente.
Riferimento e giorno 42
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata all’asma
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il questionario sulla qualità della vita dell’asma con attività standardizzate (AQLQ(S)) valuta la qualità della vita correlata all’asma. Il punteggio AQLQ(S) va da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano una compromissione più grave.
Riferimento e giorno 42
Cambiamento rispetto al basale nella vita quotidiana e benessere percepito utilizzando il SGRQ.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario in 2 parti con un punteggio da 0 a 100, con numeri più alti che indicano maggiori limitazioni.
Riferimento e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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