Bewertung der Triple-Therapie mit Magnetresonanztomographie bei Asthma (ETHA)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift des Teilnehmers angegeben
• Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung vor studienspezifischen Verfahren
• Männer und Frauen mit einer klinischen Diagnose von eosinophilem Asthma (basierend auf FENO ≥ 40 ppb, Bluteosinophilie ≥ 200 Zellen/μl beim Screening) im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Einschreibung), unter der Betreuung von a Respirologe
• FEV1 ≥35 und ≤80 % vorhergesagt
• Der Teilnehmer ist derzeit Nichtraucher und Nicht-Dampfer, der vor der Studie mindestens 12 Monate lang weder Tabak noch Cannabis, Pfeife oder Zigarre geraucht oder irgendein Produkt verdampft hat, mit einer Tabakrauchergeschichte von nicht mehr als 1 Packungsjahr (d. h. 1 Packung pro Tag für 1 Jahr).
• Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (bestätigt durch den Prüfer oder Beauftragten)
• Eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung umfasst echte sexuelle Abstinenz, einen vasektomierten Sexualpartner, Implanon®, Sterilisation der Frau durch Eileiterverschluss, jedes wirksame Intrauterinpessar (IUP)/Levonorgestrel-Intrauterinsystem (IUS), Depo-ProveraTM-Injektionen, orale Kontrazeptiva und Erva PatchTM oder NuvaringTM
• Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung, wie oben definiert, ab der Einschreibung, während der gesamten Studiendauer und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit negativem Schwangerschaftstestergebnis bei Besuch 1 zu verwenden
• Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen nach der letzten Dosis eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom mit Spermizid) anzuwenden
• Der Teilnehmer hat eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von niedrig- bis mitteldosierten inhalativen Kortikosteroiden (definiert als > 250 und ≤ 500 mcg Fluticasonpropionat/Tag oder Äquivalent oder > 400 bis ≤ 800 mcg Budesonid/Tag für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme dokumentiert
• langwirksamer β2-Agonist (LABA) für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hat Blut-Eosinophile ≥ 200 Zellen/μl oder FENO ≥ 25 ppb bei Besuch 1 für alle Teilnehmer, mit Ausnahme derjenigen mit vorheriger biologischer Therapie ohne Auswaschung, die vor dem Screening ausgewaschen werden müssen.
• Teilnehmer hat ACQ-6 ≥ 1,5 bei Besuch 1
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Asthma (d. h. ≥ 2 Exazerbationen in den letzten 24 Monaten)

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer informierten Einwilligung oder kann schriftliches Material nicht lesen oder verstehen
• Der Teilnehmer hat eine andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma (z. aktive Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Lungenfibrose, zystische Fibrose, Hypoventilationssyndrom in Verbindung mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und primäre Ziliendyskinesie) oder bei denen eine andere pulmonale oder systemische Erkrankung als Asthma diagnostiziert wurde, die damit einhergeht mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen (z. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom), mit Ausnahme der atopischen Erkrankungen, die mit Asthma in Verbindung gebracht werden können (z. allergische Rhinitis, Sinusitis mit oder ohne Polyposis, Ekzeme und eosinophile Ösophagitis)
• Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes nicht stabil ist und/oder die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie oder deren Interpretationen beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die gesamte Dauer der Studie abzuschließen, wie vom qualifizierten Prüfarzt beurteilt.
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf die Formulierung des Studienarzneimittels
• Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
• Klinisch signifikante Asthma-Exazerbation, definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes als klinisch relevant erachtet wird, einschließlich solcher, die die Verwendung von OCS erfordern, oder eine Erhöhung der Erhaltungsdosis von OCS innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung. Teilnehmer mit einer Exazerbation nach Einverständniserklärung, aber vor Beginn der Behandlung, werden von der Studie ausgeschlossen
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Einschreibung
• Zuvor in jedem FF/UMEC/VI 200/62,5/25ug randomisiert lernen
• Geplanter chirurgischer Eingriff während der Durchführung der Studie
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung Alkohol- oder Drogenmissbrauch gehabt
• Die Teilnehmerin ist eine Frau, die ≤ 8 Wochen nach der Geburt ist oder ein Kind stillt
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, MRT-Atemanhaltemanöver durchzuführen
• Der Teilnehmer kann kein Spirometrie-Manöver durchführen
• Der Teilnehmer befindet sich innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 im Krankenhaus oder hatte einen größeren chirurgischen Eingriff, ein schweres Trauma, das medizinische Behandlung erfordert, oder eine schwere Krankheit, die medizinische Behandlung erfordert
• Der Teilnehmer hat einen Blutdruck von > 150 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch bei mehr als 2 Messungen, die bei Besuch 1 im Abstand von mehr als 5 Minuten durchgeführt wurden
• Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Teilnehmer an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie
• Der Teilnehmer hat ein mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper implantiert, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate) – nach Ermessen des MRT-Technikers.