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천식에서 자기공명영상을 이용한 삼중요법의 평가 (ETHA)

2024년 4월 1일 업데이트: Dr. Grace Parraga
이 연구의 목적은 잘 조절되지 않는 천식이 있는 참여자에게 3가지 유형의 천식 약물이 포함된 흡입기인 3중 요법으로 치료하는 효과를 평가하는 것입니다. 삼중 요법 약물에는 폐의 염증을 줄이는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)인 플루티카손 푸로에이트가 포함되어 있습니다. umeclidinium(UMEC), 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 기도 개방을 돕는 약물; 그리고 Ellipta 흡입기를 통해 매일 1회 흡입으로 전달되는 기도 개방을 돕는 지속성 베타2-아드레날린 작용제(LABA)인 빌란테롤(VI). 조사관은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 폐 구조와 기능을 평가합니다. 참가자는 폐의 MRI 이미지를 촬영하기 전에 크세논 가스를 흡입합니다. 특수 기술을 사용하여 크세논은 MRI 이미지에서 볼 수 있으므로 폐에서 공기가 어떻게 퍼지는지 확인할 수 있습니다. 건강한 폐에서는 가스가 폐를 고르게 채우지만 건강하지 않은 폐에서는 가스가 폐를 고르지 않게 채우고 고르지 않게 보일 수 있습니다. 고르지 못한 부분을 환기 결함이라고 합니다. 폐의 구조를 평가하기 위해 흉부 CT를 실시합니다. 조사관은 또한 폐 기능 테스트 및 설문지를 사용하여 MRI 환기 결함 측정과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FF/UMEC/VI 200/62.5/를 사용한 치료 6주 전후의 과분극 129Xe MRI VDP를 정량화하기 위해 저용량 또는 중간 용량의 ICS/LABA 흡입 요법과 제대로 조절되지 않는 천식을 처방받은 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 단일군 파일럿 연구입니다. 25 ug QD. 18세 내지 70세 사이의 남성 및 여성은 스크리닝(방문 1주 -2주), 기준선(방문 2주 0), 3주차 중간 연구 방문 3, 연구 종료(방문 4)를 포함하는 5회 방문에 대해 서면 동의서를 제공할 것이다. , 주 +6) 및 안전성 추적(방문 5주 +8). 일반 연구 절차는 방문 1/-14일, 방문 2/0일 및 방문 4/42일에 대해 동일하다. 방문 3/21일은 선택적 클리닉 방문 또는 전화 통화입니다. 방문 5는 부작용에 대한 전화 확인입니다.

방문 1, 2 및 4의 경우 참가자는 이전에 설명한 대로 약물을 보류해야 합니다. 방문 시작 시 활력 징후가 기록됩니다. FeNO, spirometry, plethysmography, FOT, MBNW 및 129Xe MRI는 사전 기관지확장제를 수행합니다. FeNO는 다른 모든 폐 기능 검사 전에 수행됩니다. 129Xe MRI 촬영 후 모든 참가자는 기관지확장제를 4회(각 100mcg) 흡입하고 15분 동안 조용히 휴식을 취하게 됩니다. 15분 후 참가자는 기관지 확장제 후 129Xe MRI를 받게 되며, MRI가 완료되면 참가자는 기관지 확장제 후 폐활량계, 혈량 측정, FOT 및 MBNW를 받게 됩니다. SGRQ, ACQ-6 및 AQLQ는 기관지 확장제 후 평가가 완료된 후 시행됩니다. 방문 3의 경우, 대면 방문에 참석하기로 선택한 참가자는 설명된 대로 투약을 보류하고 방문 1, 2 및 4의 프로세스를 따릅니다. 전화 통화 방문 3을 선택한 참가자는 호흡, 천식 조절 및 일반 건강에 관한 일련의 질문을 받고 SGRQ, ACQ 및 AQLQ를 완료합니다. 모든 참가자의 경우, 방문 5는 부작용에 대한 전화 확인을 수반합니다. CT는 방문 2에서 획득하고, MRI는 방문 2, 4에서 그리고 직접 방문을 선호하는 경우 방문 3에서 획득합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Angela P Wilson, RRT
  • 전화번호: 24197 519-931-5777
  • 이메일: awilson@robarts.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 절차를 이해하고 참가자의 서명에 표시된 대로 연구에 참여할 의사가 있습니다.
  • 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서 제공
  • 방문 1(등록) 시점을 포함하여 18세 내지 70세의 호산구성 천식(스크리닝 시 FENO ≥40ppb, 혈액 호산구 증가율 ≥ 200 세포/μl 기준)의 임상 진단을 받은 남성 및 여성, 호흡기 전문의
  • FEV1 ≥35 및 ≤80% 예측
  • 참가자는 현재 비흡연자 및 비흡연자이며, 연구 전 최소 12개월 동안 담배 또는 대마초, 파이프 또는 시가를 피우지 않았거나 어떤 제품도 베이핑하지 않았으며 담배 흡연 이력이 1갑년(즉, 1일 1팩 1년).
  • 가임 여성(초경 후)은 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(조사자 또는 피지명인이 확인).
  • 매우 효과적인 형태의 피임에는 진정한 성행위 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, Implanon®, 난관 폐색에 의한 여성 불임 수술, 모든 효과적인 자궁 내 장치(IUD)/레보노르게스트렐 자궁 내 시스템(IUS), Depo-ProveraTM 주사, 경구 피임약 및 Erva가 포함됩니다. PatchTM 또는 NuvaringTM
  • 가임 여성(초경 후)은 등록부터 연구 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 위에 정의된 바와 같이 매우 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 하며 방문 1에서 음성 임신 검사 결과가 나와야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 8주까지 이중 장벽 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 저용량 및 중용량 흡입 코르티코스테로이드(>250 및 ≤500 mcg 플루티카손 프로피오네이트/일 또는 이에 상응하는 용량 또는 >400 내지 ≤800 mcg 부데소니드/일로 정의됨)로 치료를 기록했습니다.
  • 등록 전 최소 6개월 동안 지속성 β2 작용제(LABA)
  • 참여자는 스크리닝 전에 세척해야 하는 이전의 세척 없이 생물학적 요법을 받은 사람을 제외하고 모든 참가자에 대해 방문 1에서 혈액 호산구 ≥ 200 세포/μl 또는 FENO ≥25ppb를 가집니다.
  • 참가자는 방문 1에서 ACQ-6 ≥ 1.5를 가짐
  • 참가자는 잘 조절되지 않는 천식(즉, ≥ 지난 24개월 동안 2회 악화)

제외 기준:

  • 참가자가 조사자의 의견에 따라 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 참가자는 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파-1 항트립신 결핍증 및 원발성 섬모운동이상증) 또는 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 경우 상승된 말초 호산구 수(예: 천식과 관련될 수 있는 아토피 상태(예: 알레르기성 비염, 용종증을 동반하거나 동반하지 않는 부비동염, 습진 및 호산구성 식도염)
  • 자격을 갖춘 조사자 및/또는 Qualified Investigator가 평가한 대로 연구 기간 동안 참가자의 안전에 영향을 미치거나, 연구 결과 또는 해석에 영향을 미치거나, 전체 연구 기간을 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
  • 연구 약물 제형에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
  • 고지에 입각한 동의일로부터 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염
  • 임상적으로 유의미한 천식 악화(OCS 사용이 필요한 경우를 포함하여 적격 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 기준선으로부터의 변화 또는 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 OCS 유지 용량의 증가로 정의됨). 사전 동의를 제공했지만 치료 시작 전에 악화된 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 고지에 입각한 동의일로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
  • 등록일 30일 전 약독화 생백신 수령
  • 이전에 임의의 FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug에서 무작위화됨 공부하다
  • 연구 수행 중 계획된 수술 절차
  • 다른 임상 시험에 동시 등록
  • 참여자는 정보에 입각한 동의 날짜 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 참가자는 산후 8주 이하이거나 유아에게 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 참가자가 MRI 호흡 정지 조작을 수행할 수 없습니다.
  • 참가자가 폐활량계 조작을 수행할 수 없습니다.
  • 참여자가 입원했거나 대수술, 치료가 필요한 중증 외상 또는 방문 1로부터 4주 이내에 치료가 필요한 중대한 질병을 앓은 적이 있는 경우
  • 참가자는 방문 1에서 >5분 간격으로 수행된 2회 이상의 측정에서 >150mmHg 수축기 혈압 또는 >95mmHg 이완기 혈압을 가집니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 성능을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.
  • 참가자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 파편 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계, 전기 또는 자기 활성화 장치 또는 제거할 수 없는 금속을 신체에 이식했습니다. , 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함) - MRI 기술자의 재량에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자
잘 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식을 가진 참가자는 6주간의 3중 요법(ICS/LABA/LAMA) 시험 도중과 후에 129Xe MRI 환기 결함 비율, 폐 기능 측정의 변화에 ​​대해 평가됩니다.
의약품: FF/UMEC/VI
조사 약물은 200 ug의 플루티카손 푸로에이트, 62.5 ug의 우메들리디늄 및 25 ug의 빌란테롤을 함유하는 단일 Ellipta 흡입기입니다. 이 약물은 하루에 한 번 Ellipta 흡입기로 단일 용량으로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 트레레지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug 1일 1회 치료 6주 종료 시 129-Xenon MRI 환기 결함 비율을 사용하여 측정한 기준 기도 기능의 변화
기간: 0일부터 42일까지
VDP의 변화
0일부터 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 동안 기준 강제 만료 볼륨에서 변경
기간: 기준선 및 42일차
폐 기능 지표
기준선 및 42일차
기준 강제 폐활량에서 변경
기간: 기준선 및 42일차
폐 기능 지표
기준선 및 42일차
기준 잔량으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일차
폐 기능 지표
기준선 및 42일차
기준선 총 폐활량의 변화
기간: 기준선 및 42일차
폐 기능 지표
기준선 및 42일차
5Hz(R5), 19Hz(R19) 및 5Hz~19Hz(R5-19)에서 근위 기도 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 42일차
폐 기능 및 염증의 지표
기준선 및 42일차
기준선 폐청소 지수로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일차
폐 청소 지수는 호기된 질소 농도가 테스트 시작 시 농도의 2.5% 미만이 될 때까지 소요되는 호흡 횟수입니다. 폐 기능의 지표입니다. 값이 낮을수록 질소가 폐에서 빠져나가는 데 필요한 호흡 횟수가 적다는 것을 의미하므로 더 나은 것으로 간주됩니다.
기준선 및 42일차
천식 조절의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 42일차
천식 조절 설문지(ACQ-6)는 천식 조절을 평가하는 데 사용됩니다. ACQ-6은 0~6점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 천식이 조절되지 않는 정도가 심함을 의미합니다.
기준선 및 42일차
천식 관련 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 42일차
표준화된 활동을 통한 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))는 천식 관련 삶의 질을 평가합니다. AQLQ(S)는 1~7점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
기준선 및 42일차
SGRQ를 활용한 일상생활의 기준선과 인지된 웰빙의 변화.
기간: 기준선 및 42일차
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 0~100점의 2부분으로 구성된 설문지이며 숫자가 높을수록 제한 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선 및 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Grace Parraga

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROB0046

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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