使用磁共振成像评估哮喘的三联疗法 (ETHA)

纳入标准：

• 参与者了解研究程序并愿意参与研究，如参与者签名所示
• 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
• 临床诊断为嗜酸性粒细胞性哮喘的男性和女性（基于 FENO ≥ 40ppb，血液嗜酸性粒细胞增多 ≥ 200 个细胞/μl），在第 1 次就诊（入组）时年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内，在呼吸科医生
• FEV1 ≥35 且≤80% 预计值
• 参与者目前是非吸烟者和非电子烟用户，在研究前至少 12 个月没有吸过烟草或大麻、烟斗或雪茄或吸过任何产品，并且吸烟史不超过 1 包年（即每天 1 包，持续 1 年）。
• 有生育能力的女性（月经初潮后）必须使用高效的避孕措施（经研究者或指定人员确认）
• 一种高效的节育形式包括真正的性禁欲、性伴侣输精管切除术、Implanon®、输卵管阻塞女性绝育、任何有效的宫内节育器 (IUD)/左炔诺孕酮宫内节育系统 (IUS)、Depo-ProveraTM 注射剂、口服避孕药和 Erva PatchTM 或 NuvaringTM
• 有生育能力的女性（月经初潮后）必须同意使用上述定义的高效避孕措施，从入组开始，整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后 8 周，第 1 次就诊时妊娠试验结果为阴性
• 性活跃的男性参与者必须同意从研究药物的第一剂到最后一剂后 8 周使用双重屏障避孕方法（带杀精剂的避孕套）
• 参与者已记录使用稳定剂量的低至中剂量吸入皮质类固醇治疗（定义为 >250 和 ≤500 mcg 丙酸氟替卡松/天或等效物，或 >400 至 ≤800 mcg 布地奈德/天至少 6 个月前入组
• 入组前至少 6 个月使用长效 β2-激动剂 (LABA)
• 对于所有参与者，所有参与者的血液嗜酸性粒细胞≥ 200 个细胞/μl 或 FENO ≥ 25ppb，但之前接受过生物治疗但未清除的患者除外，他们需要在筛选前进行清除。
• 参与者在访问 1 时的 ACQ-6 ≥ 1.5
• 参与者有哮喘控制不佳的病史（即 过去 24 个月内发作≥ 2 次）

排除标准：

• 研究者认为参与者在精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意，或者无法阅读或理解书面材料
• 参与者患有除哮喘以外的临床上重要的肺部疾病（例如 活动性肺部感染、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的通气不足综合征、肺癌、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或被诊断患有除哮喘以外的肺部或全身性疾病外周嗜酸性粒细胞计数升高（例如 过敏性支气管肺曲霉菌病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征），除了那些可能与哮喘相关的特应性疾病（例如 过敏性鼻炎、鼻窦炎伴或不伴息肉病、湿疹和嗜酸性粒细胞性食管炎）
• 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或合格研究人员认为不稳定的主要身体损伤和/或可能会影响参与者在整个研究过程中的安全，影响研究结果或其解释，或阻碍参与者完成整个研究期间的能力，正如合格研究人员所评估的那样。
• 已知对研究药物制剂过敏或反应的历史
• 知情同意日期前 30 天内需要抗生素或抗病毒药物治疗的急性上呼吸道或下呼吸道感染
• 临床上显着的哮喘恶化，定义为合格研究者认为与临床相关的基线变化，包括需要使用 OCS 的变化，或在知情同意日期前 30 天内增加 OCS 的维持剂量。 在提供知情同意后但在治疗开始前病情恶化的参与者将被排除在研究之外
• 知情同意日期前 30 天内收到免疫球蛋白或血液制品
• 在注册日期前 30 天收到减毒活疫苗
• 之前随机分配到任何 FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug 学习
• 在研究进行期间计划的外科手术
• 同时参加另一项临床试验
• 参与者在知情同意日期前 12 个月内有酒精或药物滥用史
• 参与者是产后 ≤ 8 周或母乳喂养婴儿的女性
• 参与者怀孕或打算在研究期间怀孕
• 参与者无法进行 MRI 屏气操作
• 参与者无法进行肺量计操作
• 参加者在第 1 次就诊后的 4 周内住院或接受过重大外科手术、需要就医的重大外伤或需要就医的重大疾病
• 参与者在第 1 次就诊时间隔 >5 分钟进行了超过 2 次测量，收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >95 mmHg
• 根据研究者的意见，参与者患有任何可能妨碍 MRI 性能的身体、心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症
• 参与者在其体内植入了机械、电或磁激活装置或任何金属，这些装置无法移除，包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入式胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物）——由 MRI 技师酌情决定。