Evaluering av trippelterapi ved bruk av magnetisk resonansavbildning ved astma (ETHA)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av deltakerens signatur
• Gi skriftlig, informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Menn og kvinner med en klinisk diagnose av eosinofil astma (basert på FENO ≥40ppb, blodeosinofili≥ 200 celler/μl ved screening) i alderen 18 til 70 år, inkludert, på tidspunktet for besøk 1 (påmelding), under omsorg av en respirolog
• FEV1 ≥35 og ≤80 % spådd
• Deltakeren er en nåværende ikke-røyker og ikke-vaper, som ikke har røykt tobakk eller cannabis, pipe eller sigar eller dampet noe produkt i minst 12 måneder før studien med en tobakksrøykehistorie på ikke mer enn 1 pakkeår (dvs. 1 pakke per dag i 1 år).
• Kvinner i fertil alder (etter menarche) må bruke en svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforsker eller utpekt)
• En svært effektiv form for prevensjon inkluderer ekte seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon®, sterilisering av kvinner ved tubal okklusjon, enhver effektiv intrauterin enhet (IUD)/levonorgestrel intrauterint system (IUS), Depo-ProveraTM-injeksjoner, oral prevensjon og Erva PatchTM eller NuvaringTM
• Kvinner i fertil alder (etter menarche) må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon, som definert ovenfor, fra registrering, gjennom hele studiens varighet og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet, med negativt resultat på graviditetstest ved besøk 1
• Mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende middel) fra første dose av studiemedikamentet til 8 uker etter siste dose
• Deltakeren har dokumentert behandling med en stabil dose av lav til middels dose inhalerte kortikosteroider (definert som >250 og ≤500 mcg flutikasonproprionat/dag eller tilsvarende eller >400 til ≤800 mcg Budesonid/dag i minst 6 måneder før påmelding
• langtidsvirkende β2-agonist (LABA) i minst 6 måneder før innmelding
• Deltakeren har eosinofiler i blodet ≥ 200 celler/μl eller FENO ≥25 ppb ved besøk 1 for alle deltakere bortsett fra de med tidligere biologisk behandling uten utvasking, som vil bli pålagt å vaske ut før screening.
• Deltakeren har ACQ-6 ≥ 1,5 ved besøk 1
• Deltakeren har en historie med dårlig kontrollert astma (dvs. ≥ 2 eksacerbasjoner de siste 24 månedene)

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå skriftlig materiale
• Deltakeren har en annen klinisk viktig lungesykdom enn astma (f. aktiv lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa-1 antitrypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller blitt diagnostisert med andre lunge- eller systemiske sykdommer enn astma. med forhøyet perifert eosinofiltall (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom), bortsett fra de atopiske tilstandene som kan assosieres med astma (f.eks. allergisk rhinitt, bihulebetennelse med eller uten polypose, eksem og eosinofil øsofagitt)
• Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter den kvalifiserte etterforskerens og/eller oppfatning. kan påvirke sikkerheten til deltakeren gjennom hele studien, påvirke funnene av studien eller deres tolkninger, eller hindre deltakerens evne til å fullføre hele studiens varighet, som vurdert av den kvalifiserte etterforskeren.
• Kjent historie med allergi eller reaksjon på studiemedikamentformuleringen
• Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika eller antivirale medisiner innen 30 dager før datoen for informert samtykke
• Klinisk signifikant astmaforverring, definert som en endring fra baseline som anses klinisk relevant etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, inkludert de som krever bruk av OCS, eller en økning i vedlikeholdsdosen av OCS innen 30 dager før datoen for informert samtykke. Deltakere med en eksacerbasjon etter å ha gitt informert samtykke, men før behandlingsstart, vil bli ekskludert fra studien
• Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen for informert samtykke
• Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før påmeldingsdato
• Tidligere randomisert i alle FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug studere
• Planlagt kirurgisk inngrep under gjennomføringen av studien
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
• Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før datoen for informert samtykke
• Deltakeren er en kvinne som er ≤8 uker etter fødselen eller som ammer et spedbarn
• Deltakeren er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet
• Deltakeren er ikke i stand til å utføre MR-manøver for å holde pusten
• Deltakeren er ikke i stand til å utføre spirometrimanøver
• Deltakeren er innlagt på sykehus eller har hatt en større kirurgisk prosedyre, større traumer som krever legehjelp, eller betydelig sykdom som krever legehjelp innen 4 uker etter besøk 1
• Deltakeren har et blodtrykk på >150 mmHg systolisk eller >95 mmHg diastolisk ved mer enn 2 målinger utført med >5 minutters mellomrom ved besøk 1
• Etter etterforskerens oppfatning lider deltakeren av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi
• Deltakeren har implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) - etter MR-teknologens skjønn.