Évaluation de la trithérapie par imagerie par résonance magnétique dans l'asthme (ETHA)

Critère d'intégration:

• Le participant comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature du participant
• Fourniture d'un consentement écrit et éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
• Hommes et femmes avec un diagnostic clinique d'asthme à éosinophiles (basé sur FENO ≥40ppb, éosinophilie sanguine ≥ 200 cellules/μl lors du dépistage) âgés de 18 à 70 ans, inclusivement, au moment de la visite 1 (inscription), sous la garde d'un pneumologue
• FEV1 ≥35 et ≤80% prédit
• Le participant est un non-fumeur et non-vapoteur actuel, n'ayant pas fumé de tabac ou de cannabis, de pipe ou de cigare ou n'ayant pas vaporisé de produit pendant au moins 12 mois avant l'étude avec des antécédents de tabagisme ne dépassant pas 1 paquet-année (c'est-à-dire 1 paquet par jour pendant 1 an).
• Les femmes en âge de procréer (après la ménarche) doivent utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances (confirmé par l'investigateur ou la personne désignée)
• Une forme très efficace de contraception comprend l'abstinence sexuelle véritable, un partenaire sexuel vasectomisé, l'Implanon®, la stérilisation féminine par occlusion des trompes, tout dispositif intra-utérin (DIU)/système intra-utérin (SIU) au lévonorgestrel efficace, les injections de Depo-ProveraTM, le contraceptif oral et l'Erva PatchTM ou NuvaringTM
• Les femmes en âge de procréer (après la ménarche) doivent accepter d'utiliser une forme très efficace de contraception, telle que définie ci-dessus, dès l'inscription, pendant toute la durée de l'étude et 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, avec un résultat de test de grossesse négatif lors de la visite 1.
• Les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatif avec spermicide) à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière dose
• Le participant a documenté un traitement avec une dose stable de corticostéroïdes inhalés à dose faible à moyenne (définis comme> 250 et ≤ 500 mcg de proprionate de fluticasone / jour ou équivalent ou,> 400 à ≤ 800 mcg de budésonide / jour pendant au moins 6 mois avant l'inscription
• β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) pendant au moins 6 mois avant l'inscription
• Le participant a des éosinophiles sanguins ≥ 200 cellules / μl ou FENO ≥ 25 ppb à la visite 1 pour tous les participants, à l'exception de ceux ayant déjà reçu un traitement biologique sans lavage qui devront se laver avant le dépistage.
• Le participant a ACQ-6 ≥ 1,5 à la visite 1
• Le participant a des antécédents d'asthme mal contrôlé (c.-à-d. ≥ 2 exacerbations au cours des 24 derniers mois)

Critère d'exclusion:

• Le participant est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre les documents écrits
• Le participant a une maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (par ex. infection pulmonaire active, maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, syndrome d'hypoventilation associé à l'obésité, cancer du poumon, déficit en alpha-1 antitrypsine et dyskinésie ciliaire primitive) ou avez reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique autre que l'asthme associé avec un nombre élevé d'éosinophiles périphériques (par ex. aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile), à ​​l'exception des affections atopiques qui peuvent être associées à l'asthme (par ex. rhinite allergique, sinusite avec ou sans polypose, eczéma et œsophagite à éosinophiles)
• Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou physique majeur qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur qualifié et/ou pourrait affecter la sécurité du participant tout au long de l'étude, influencer les résultats de l'étude ou leurs interprétations, ou entraver la capacité du participant à terminer toute la durée de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur qualifié.
• Antécédents connus d'allergie ou de réaction à la formulation du médicament à l'étude
• Infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé
• Exacerbation cliniquement significative de l'asthme, définie comme un changement par rapport à la ligne de base jugé cliniquement pertinent de l'avis de l'investigateur qualifié, y compris ceux nécessitant l'utilisation d'OCS, ou une augmentation de la posologie d'entretien d'OCS dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé. Les participants présentant une exacerbation après avoir fourni leur consentement éclairé mais avant le début du traitement seront exclus de l'étude
• Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé
• Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date d'inscription
• Précédemment randomisé dans n'importe quel FF/UMEC/VI 200/62.5/25ug étude
• Intervention chirurgicale prévue pendant la conduite de l'étude
• Inscription simultanée dans un autre essai clinique
• Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la date du consentement éclairé
• La participante est une femme qui est ≤ 8 semaines après l'accouchement ou qui allaite un bébé
• La participante est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
• Le participant est incapable d'effectuer une manœuvre d'apnée IRM
• Le participant est incapable d'effectuer la manœuvre de spirométrie
• Le participant est hospitalisé ou a subi une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme majeur nécessitant des soins médicaux ou une maladie grave nécessitant des soins médicaux dans les 4 semaines suivant la visite 1
• Le participant a une tension artérielle > 150 mmHg systolique ou > 95 mmHg diastolique sur plus de 2 mesures effectuées > 5 minutes d'intervalle lors de la visite 1
• De l'avis de l'investigateur, le participant souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère
• Le participant a implanté un dispositif activé mécaniquement, électriquement ou magnétiquement ou tout métal dans son corps, qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires) - à la discrétion du technologue en IRM.