市中肺炎におけるコルチコステロイド
2023年2月6日 更新者：Jin H. Han、Vanderbilt University Medical Center
長期認知を改善するための市中肺炎に対するコルチコステロイド治療：パイロット無作為対照試験
これは、市中肺炎 (CAP) の治療のためのコルチコステロイドを評価する単一施設、盲検、プラセボ対照のパイロット RCT であり、市中肺炎で入院している 100 人の成人を登録します。
主な目標は、6 か月の認知アウトカム (MOCA-Blind スコア) を利用した後続の第 III 相試験で使用するために、提案された試験手順の実現可能性を評価することです。
主な結果は、6 か月の認知および機能状態、症状の期間と重症度、および死亡率です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 病棟またはICUへの入院（観察状態の入院を含む）
- 次の 2 つの基準のそれぞれを満たすと定義される急性肺炎: (a) 以下の 1 つ以上を含む、下気道感染症に一致する新しい (7 日未満の期間) または悪化する症状: 咳、息切れ、胸痛、喀痰の生産、または精神状態の低下; (b) 肺混濁、浸潤、または胸水を含む、急性肺感染症と一致する胸部 X 線または CT の X 線所見。
- 登録後24時間以内のCRP≧15mg/dL
除外基準:
- -過去30日以内の全身ステロイド使用。
- -研究プロトコルとは無関係に、この入院中に全身性ステロイドで治療することを計画している臨床チーム。
- 入院から 24 時間以内に患者を無作為化できない。
- 院内肺炎、急性期病院の入院患者としての肺炎の臨床的および放射線学的徴候の発症として定義されます。 （老人ホームや介護施設への入居は除外基準ではありません。）
- この急性疾患の前は、簡単な指示や非言語的指示に従うことができません。
- -高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE）スコア≥4.12として定義される、既存の重度の認知症。
- -静脈内利尿薬を必要とする付随する急性非代償性心不全
- スクリーニングおよび無作為化時の血清ナトリウム > 145 mEq/L (高ナトリウム血症) またはカリウム < 3.5 mEq/L (低カリウム血症)
- -スクリーニングの開始時と終了時の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg。
- -糖尿病の病歴、血清血糖値> 250 mg / dL、または抗糖尿病薬（インスリンなど）が必要
- コルチコステロイドに対する以前のアレルギー反応または有害反応
- 次のいずれかとして定義される重度の免疫抑制: CD4 数 < 200 細胞/mm3、絶対好中球数 < 500 細胞/mm3、過去 90 日間の固形臓器または造血幹細胞移植。
- 嚢胞性線維症
- 過去 6 か月間の新たながんの診断または治療として定義される活動性のがん。
- -副腎不全の病歴
- 過去1年間の薬物乱用（アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、コカイン）
- 過去1年以内の精神疾患による入院歴
- -過去3か月以内に入院および/または輸血で治療された消化管出血。
- -平均余命が6か月未満の既存の病状。
- 臨床チームは、ステロイド関連の合併症の可能性が懸念されるため、患者が研究に参加すべきではないと考えています。
- 代替の非肺炎疾患は、研究の包含基準を満たす急性の臨床的または放射線学的所見を説明します。
- 経口または経管で経腸研究薬を服用できない
- いつでもこの研究への事前登録
- 非英語圏
- 患者の急性疾患の原因として COVID-19 が確認または疑われる -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾン
介入群に無作為に割り付けられた患者は、プレドニゾン 50mg PO を毎日 7 日間受け取ります。
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プレドニゾン 50mg を 7 日間経腸投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、一致するプラセボ PO を 7 日間毎日受け取ります。
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これは、プレドニゾンに対応するプラセボです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用に成功し、フォローアップを完了した被験者の数によって決定される実現可能性
時間枠：1.5年
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実現可能性は次のように定義されます。(a) 100 人の患者の募集とプロトコルの完了。 (b) 介入群とプラセボ群で同様の重症度と有害事象の頻度によって示されるように、コルチコステロイドは忍容性が良好である。 (c) 生存者の 80% 以上が 6 か月の認知評価を正常に完了している。 (d) 主要な認知アウトカムのモントリオール認知評価 - 盲検 (MOCA-Blind) は、介入群と最小量を含むプラセボ群との間の MOCA-Blind の差の片側上位 80% 信頼区間で、数値的に介入群を支持します。重要な臨床的差異 (MOCA-Blind で 2 点)。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) によって測定されるグローバル認知
時間枠：6ヵ月
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これは、注意の集中、記憶、言語、概念的思考、計算、および向きの評価に基づくグローバル認知の尺度です。
スコアは 0 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
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6ヵ月
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市中肺炎症状（CAP-Sym）アンケートで測定した肺炎症状の重症度
時間枠：3日
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これは、肺炎の症状の有無と重症度を判断するための 18 項目の尺度です。
各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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3日
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市中肺炎症状（CAP-Sym）アンケートで測定した肺炎症状の重症度
時間枠：7日
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これは、肺炎の症状の有無と重症度を判断するための 18 項目の尺度です。
各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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7日
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市中肺炎症状（CAP-Sym）アンケートで測定した肺炎症状の重症度
時間枠：30日
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これは、肺炎の症状の有無と重症度を判断するための 18 項目の尺度です。
各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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30日
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EQ-5D-5L で測定した生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質を特徴付け、日常生活に関連する 5 次元 (「5D」) を含みます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
患者に現在の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで評価してもらいます。
スコアの範囲は -0.573 ～ 1.000 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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バーセル指数で測定される基本的な日常生活動作 (ADL)
時間枠：6ヵ月
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入浴、着替え、トイレ、移動、失禁、食事など、病気になる前の基本的な ADL を数値化します。
スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) によって測定される器械的 ADL
時間枠：6ヵ月
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病気になる前の IADL を数値化します - 電話、買い物、食事の準備、家事、洗濯、輸送、投薬管理、および財政を使用する能力。
スコアは 0 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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重大な病気と手術後の結果（OACIS）の雇用状況アンケートによって特徴付けられる雇用状況
時間枠：6ヵ月
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患者のベースライン (重大な病気になる前) と現在の雇用レベル (完全、部分的、または非雇用) を特徴付ける 9 項目の調査。
患者は、失業または失業なしに分類される。
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6ヵ月
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生命状態（死んだ/生きている）
時間枠：ベースラインから退院まで、約 5 日
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インデックス入院中の死亡が記録されます。
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ベースラインから退院まで、約 5 日
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生命状態（死んだ/生きている）
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月以内の死亡が記録されます。
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6ヵ月
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集中治療室への入院 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから退院まで、約 5 日
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インデックス入院中の任意の時点での集中治療室への入院が記録されます。
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ベースラインから退院まで、約 5 日
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機械換気 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから退院まで、約 5 日
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侵襲的人工換気は、任意の期間の気管内チューブまたは気管切開による新しい補助陽圧呼吸として定義されます。
マスクまたは鼻プロングによる非侵襲的換気は、侵襲的機械換気の結果を満足させません。
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ベースラインから退院まで、約 5 日
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昇圧剤の使用 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから退院まで、約 5 日
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ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、フェニレフリンまたはバソプレシンのいずれかを、初発入院中に少なくとも 1 時間持続注入することと定義されます。
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ベースラインから退院まで、約 5 日
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胸膜ドレナージ (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから退院まで、約 5 日
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胸膜ドレナージは、初発入院中のベッドサイドまたは手術室での任意の処置による胸膜腔からの液体の除去と定義されます。胸腔穿刺やビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) などの処置を使用して、胸水を排出することができます。
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ベースラインから退院まで、約 5 日
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入院日数（日）
時間枠：ベースラインから退院まで、約 5 日
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入院期間（退院までのプレゼンテーション）が記録されます。
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ベースラインから退院まで、約 5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Han, MD,MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Wesley Self, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。