- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652414
Kortikosteroider i Community Acquired Pneumonia
6 februari 2023 uppdaterad av: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Kortikosteroidbehandling för samhällsförvärvad lunginflammation för att förbättra långsiktig kognition: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Detta är ett encenter, blindat, placebokontrollerat pilot-RCT som utvärderar kortikosteroider för behandling av Community Acquired Pneumonia (CAP) som kommer att registrera 100 vuxna på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av föreslagna prövningsförfaranden för användning i en efterföljande fas III-studie baserad på 6-månaders kognitivt resultat (MOCA-Blind-poäng).
Nyckelresultat är sex månaders kognitiv och funktionell status, symtomens varaktighet och svårighetsgrad samt dödlighet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Sjukhusinläggning på avdelning eller intensivvård (inklusive intagningar med observationsstatus)
- Akut lunginflammation definierad som att uppfylla vart och ett av följande två kriterier: (a) Nya (<7 dagars varaktighet) eller förvärrade symtom som överensstämmer med en nedre luftvägsinfektion, inklusive ≥ 1 av följande: hosta, andfåddhet, bröstsmärtor, sputumproduktion eller minskning av mental status; (b) Radiografiska fynd på lungröntgen eller datortomografi överensstämmande med akut lunginfektion, inklusive lungopacitet, infiltrat eller pleurautgjutning.
- CRP ≥ 15 mg/dL inom 24 timmar efter inskrivning
Exklusions kriterier:
- Systemisk steroidanvändning under de senaste 30 dagarna.
- Kliniskt team som planerar att behandla med systemiska steroider under denna sjukhusvistelse oberoende av studieprotokollet.
- Det går inte att randomisera patienten inom 24 timmar efter sjukhuspresentationen.
- Sjukhusförvärvad lunginflammation, definierad som utveckling av kliniska och radiografiska tecken på lunginflammation som en sluten patient på ett akutsjukhus. (Bostad på ett äldreboende eller stödboende är inte ett uteslutningskriterium.)
- Kan inte följa enkla kommandon eller icke-verbalt före denna akuta sjukdom.
- Redan existerande svår demens, definierad som en informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE) poäng ≥ 4,12.
- Samtidig akut dekompenserad hjärtsvikt som kräver intravenösa diuretika
- Serumnatrium > 145 mEq/L (hypernatremi) eller kalium < 3,5 mEq/L (hypokalemi) vid screening och randomisering
- Systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 100 mmHg i början och slutet av screeningen.
- Någon historia av diabetes mellitus, med ett serumblodsocker > 250 mg/dL eller som kräver ett läkemedel mot diabetes (t.ex. insulin)
- Tidigare allergisk eller biverkning mot en kortikosteroid
- Allvarlig immunsuppression, definierad som något av följande: HIV med CD4-antal < 200 celler/mm3, absolut neutrofilantal < 500 celler/mm3, solid organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation med under de senaste 90 dagarna.
- Cystisk fibros
- Aktiv cancer, definierad som ny diagnos eller behandling för cancer under de senaste 6 månaderna.
- Någon historia av binjurebarksvikt
- Missbruk (alkohol, opioid, bensodiazepiner, metamfetamin, kokain) under det senaste året
- Eventuell historia av sjukhusinläggningar på grund av psykiatriska sjukdomar under det senaste året
- Mag-tarmblödning behandlad med sjukhusinläggning och/eller blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
- Redan existerande medicinskt tillstånd som resulterar i en förväntad livslängd < 6 månader.
- Det kliniska teamet anser inte att patienten bör delta i studien på grund av oro över potentiella steroidrelaterade komplikationer.
- Alternativ icke-pneumonisjukdom står för de akuta kliniska eller röntgenfynd som uppfyller studiens inklusionskriterier.
- Kan inte ta den enterala studiemedicinen genom munnen eller sonden
- Före registrering i denna studie när som helst
- Icke engelsktalande
- Bekräftad eller misstänkt covid-19 som orsak till patientens akuta sjukdom -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prednison
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få prednison 50 mg PO dagligen i 7 dagar.
|
Prednison 50 mg kommer att administreras enteralt i 7 dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att få matchande placebo-PO dagligen i 7 dagar.
|
Detta är en matchande placebo till prednison.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bestäms av antalet försökspersoner som framgångsrikt rekryteras och fullföljer uppföljningen
Tidsram: 1,5 år
|
Genomförbarhet kommer att definieras som: (a) Rekrytering och framgångsrikt slutförande av protokollet för 100 patienter; (b) kortikosteroider som tolereras väl, vilket framgår av liknande svårighetsgrad och frekvens av biverkningar i interventions- och placebogruppen; (c) framgångsrikt slutförande av 6-månaders kognitiva bedömningar av >80 % av de överlevande; och (d) det primära kognitiva resultatet Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) som numeriskt gynnar interventionsgruppen med det ensidiga övre 80 % konfidensintervallet för skillnaden i MOCA-blind mellan interventions- och placebogrupperna som innehåller de minimalt- viktig klinisk skillnad (2 poäng på MOCA-Blind).
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognition mätt med Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett mått på global kognition baserat på bedömning av uppmärksamhetskoncentration, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Poäng varierar från 0 till 22 med högre poäng som indikerar bättre kognition.
|
6 månader
|
|
Svårighetsgraden av lunginflammationssymtom mätt med Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) Questionnaire
Tidsram: 3 dagar
|
Detta är en skala med 18 punkter för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av lunginflammationssymtom.
Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
3 dagar
|
|
Svårighetsgraden av lunginflammationssymtom mätt med Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) Questionnaire
Tidsram: 7 dagar
|
Detta är en skala med 18 punkter för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av lunginflammationssymtom.
Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
7 dagar
|
|
Svårighetsgraden av lunginflammationssymtom mätt med Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) Questionnaire
Tidsram: 30 dagar
|
Detta är en skala med 18 punkter för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av lunginflammationssymtom.
Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
|
Karakteriserar livskvalitet och innehåller 5-dimensioner ("5D") relaterade till vardagslivet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Den ber patienter att betygsätta sin nuvarande globala hälsostatus från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig).
Poäng varierar från -0,573 till 1,000 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) mätt med Barthels index
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifierar grundläggande ADLs före sjukdom som bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
6 månader
|
|
Instrumentell ADL mätt med Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifierar IADLs före sjukdom - förmåga att använda telefonen, shopping, matlagning, hushållning, tvätt, transport, medicinhantering och ekonomi.
Poäng varierar från 0 till 8 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
6 månader
|
|
Anställningsstatus som kännetecknas av resultat efter kritisk sjukdom och kirurgi (OACIS) anställningsstatus frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
9-punktsundersökning som kännetecknar patientens baslinje (före den kritiska sjukdomen) och nuvarande sysselsättningsnivå (helt, delvis eller ej).
Patienter kommer att kategoriseras som förlust av anställning eller ingen förlust av anställning.
|
6 månader
|
|
Vitalstatus (död / levande)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
Dödsfall under index sjukhusvistelse kommer att registreras.
|
Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
|
Vitalstatus (död / levande)
Tidsram: 6 månader
|
Dödsfall inom 6 månader kommer att registreras.
|
6 månader
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ja/nej)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning när som helst under indexinläggningen kommer att registreras.
|
Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
|
Mekanisk ventilation (ja/nej)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
Invasiv mekanisk ventilation definieras som ny assisterad övertrycksandning genom en endotrakealtub eller trakeostomi under vilken varaktighet som helst.
Non-invasiv ventilation genom en mask eller nässtift tillfredsställer inte resultatet av invasiv mekanisk ventilation.
|
Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
|
Vasopressoranvändning (ja/nej)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
definieras som administrering av något av följande läkemedel genom kontinuerlig infusion i minst 1 timme under index sjukhusvistelsen: noradrenalin, adrenalin, dopamin, fenylefrin eller vasopressin.
|
Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
|
Pleural dränage (ja/nej)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
Pleural dränage definieras som avlägsnande av vätska från pleurautrymmet genom någon procedur vid sängen eller i operationssalen under index sjukhusvistelsen; procedurer såsom thoracentes och videoassisterad thoraskopisk kirurgi (VATS) kan användas för att dränera pleuravätska.
|
Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid i (dagar)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen (presentation till sjukhusutskrivning) kommer att registreras.
|
Baslinje till utskrivning från sjukhus, cirka 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (FAKTISK)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lunginflammation
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 200278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .