Кортикостероиды при внебольничной пневмонии
6 февраля 2023 г. обновлено: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Лечение кортикостероидами внебольничной пневмонии для улучшения долговременного познания: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое слепое плацебо-контролируемое пилотное РКИ по оценке кортикостероидов для лечения внебольничной пневмонии (ВП), в котором примут участие 100 взрослых, госпитализированных с внебольничной пневмонией.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость предложенных процедур исследования для использования в последующем испытании фазы III, основанном на 6-месячном когнитивном результате (оценка MOCA-Blind).
Ключевыми результатами являются шестимесячный когнитивный и функциональный статус, продолжительность и тяжесть симптомов, а также смертность.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Госпитализация в палату или отделение интенсивной терапии (включая госпитализацию в статусе наблюдения)
- Острая пневмония определяется как отвечающая каждому из следующих двух критериев: (а) новые (продолжительностью менее 7 дней) или ухудшающиеся симптомы, соответствующие инфекции нижних дыхательных путей, включая ≥ 1 из следующих симптомов: кашель, одышка, боль в груди, производство мокроты или снижение психического статуса; (b) Рентгенологические данные при рентгенографии грудной клетки или КТ, соответствующие острой легочной инфекции, включая легочные затемнения, инфильтраты или плевральный выпот.
- СРБ ≥ 15 мг/дл в течение 24 часов после регистрации
Критерий исключения:
- Системное использование стероидов в течение последних 30 дней.
- Клиническая группа планирует лечение системными стероидами во время этой госпитализации независимо от протокола исследования.
- Невозможно рандомизировать пациента в течение 24 часов после госпитализации.
- Госпитальная пневмония, определяемая как развитие клинических и рентгенологических признаков пневмонии при стационарном лечении в стационаре скорой помощи. (Проживание в доме престарелых или доме престарелых не является критерием исключения.)
- Неспособность выполнять простые команды или невербальные действия до начала острого заболевания.
- Ранее существовавшая тяжелая деменция, определяемая как оценка ≥ 4,12 по опроснику информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE).
- Сопутствующая острая декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения диуретиков
- Натрий в сыворотке > 145 мэкв/л (гипернатриемия) или калий < 3,5 мэкв/л (гипокалиемия) при скрининге и рандомизации
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в начале и в конце скрининга.
- Любой сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в сыворотке крови > 250 мг/дл или необходимость приема антидиабетических препаратов (например, инсулина)
- Предыдущая аллергическая или неблагоприятная реакция на кортикостероид
- Тяжелая иммуносупрессия, определяемая как любое из следующего: ВИЧ с количеством CD4 < 200 клеток/мм3, абсолютным числом нейтрофилов < 500 клеток/мм3, трансплантацией паренхиматозных органов или гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 90 дней.
- Муковисцидоз
- Активный рак, определяемый как новый диагноз или лечение рака за последние 6 месяцев.
- Любая история надпочечниковой недостаточности
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, опиоиды, бензодиазепины, метамфетамины, кокаин) в течение последнего года
- Любая история госпитализаций из-за психических заболеваний в течение последнего года
- Желудочно-кишечное кровотечение, купированное госпитализацией и/или переливанием крови в течение последних 3 месяцев.
- Ранее существовавшее заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни < 6 месяцев.
- Клиническая команда не считает, что пациенту следует участвовать в исследовании из-за опасений по поводу возможных осложнений, связанных со стероидами.
- Альтернативное заболевание, не связанное с пневмонией, связано с острыми клиническими или рентгенологическими данными, которые соответствуют критериям включения в исследование.
- Невозможно принять лекарство для энтерального исследования через рот или через зонд
- Предварительная регистрация в этом исследовании в любое время
- Не говорящий по-английски
- Подтвержденный или подозреваемый COVID-19 как причина острого заболевания пациента -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать преднизолон 50 мг перорально ежедневно в течение 7 дней.
|
Преднизолон 50 мг вводят энтерально в течение 7 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут получать соответствующее плацебо перорально ежедневно в течение 7 дней.
|
Это плацебо, соответствующее преднизолону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, определяемая количеством субъектов, которые успешно набраны и завершили последующее наблюдение.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Осуществимость будет определяться как: (а) набор и успешное завершение протокола 100 пациентов; (b) кортикостероиды хорошо переносятся, о чем свидетельствует одинаковая тяжесть и частота нежелательных явлений в группах вмешательства и плацебо; (c) успешное завершение 6-месячной когнитивной оценки >80% выживших; и (d) первичный когнитивный результат Монреальской когнитивной оценки для слепых (MOCA-Blind), численно отдающий предпочтение группе вмешательства с односторонним верхним 80% доверительным интервалом разницы в MOCA-Blind между группами вмешательства и плацебо, содержащими минимально- важное клиническое отличие (2 балла по шкале MOCA-Blind).
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное познание, измеренное Монреальской когнитивной оценкой для слепых (MOCA-Blind)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это мера глобального познания, основанная на оценке концентрации внимания, памяти, языка, концептуального мышления, вычислений и ориентации.
Баллы варьируются от 0 до 22, при этом более высокие баллы указывают на лучшее познание.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов пневмонии, определяемая с помощью опросника симптомов внебольничной пневмонии (CAP-Sym).
Временное ограничение: 3 дня
|
Это шкала из 18 пунктов для определения наличия и тяжести симптомов пневмонии.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
3 дня
|
|
Тяжесть симптомов пневмонии, определяемая с помощью опросника симптомов внебольничной пневмонии (CAP-Sym).
Временное ограничение: 7 дней
|
Это шкала из 18 пунктов для определения наличия и тяжести симптомов пневмонии.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
7 дней
|
|
Тяжесть симптомов пневмонии, определяемая с помощью опросника симптомов внебольничной пневмонии (CAP-Sym).
Временное ограничение: 30 дней
|
Это шкала из 18 пунктов для определения наличия и тяжести симптомов пневмонии.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
30 дней
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеризует качество жизни и содержит 5 измерений («5D»), связанных с повседневной жизнью: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Пациентов просят оценить свое текущее глобальное состояние здоровья от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Баллы варьируются от -0,573 до 1,000, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Основные виды повседневной деятельности (ADL), измеряемые индексом Бартеля.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественно оценивает основные повседневные действия перед болезнью, такие как купание, одевание, посещение туалета, перемещение, воздержание и кормление.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Инструментальный ADL, измеренный по шкале инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественно оценивает IADL до болезни — способность пользоваться телефоном, делать покупки, готовить пищу, вести домашнее хозяйство, стирать, транспортировать, управлять лекарствами и финансами.
Баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Статус занятости, охарактеризованный в опроснике статуса занятости «Исходы после критических заболеваний и хирургических вмешательств» (OACIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос из 9 пунктов, характеризующий исходный уровень пациента (до критического заболевания) и текущий уровень занятости (полная, частичная или не занятая).
Пациенты будут классифицированы как потерявшие работу или не потерявшие работу.
|
6 месяцев
|
|
Жизненный статус (мертв/жив)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
Смерть во время индексной госпитализации будет зафиксирована.
|
Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
|
Жизненный статус (мертв/жив)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть в течение 6 месяцев будет зарегистрирована.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация в отделение реанимации (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
Поступление в отделение интенсивной терапии в любой момент во время индексной госпитализации будет зарегистрировано.
|
Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
|
Механическая вентиляция (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
Инвазивная механическая вентиляция определяется как новое вспомогательное дыхание с положительным давлением через эндотрахеальную трубку или трахеостому в течение любой продолжительности.
Неинвазивная вентиляция через маску или назальные канюли не удовлетворяет результатам инвазивной механической вентиляции.
|
Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
|
Применение вазопрессоров (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
определяется как введение любого из следующих препаратов путем непрерывной инфузии в течение как минимум 1 часа во время индексной госпитализации: норэпинефрин, адреналин, дофамин, фенилэфрин или вазопрессин.
|
Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
|
Плевральный дренаж (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
Плевральный дренаж определяется как удаление жидкости из плевральной полости с помощью любой процедуры у постели больного или в операционной во время госпитализации; такие процедуры, как торакоцентез и видеоторакоскопическая хирургия (VATS), могут использоваться для дренирования плевральной жидкости.
|
Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
|
Длительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
Продолжительность госпитализации (от поступления до выписки из больницы) будет зафиксирована.
|
Исходный уровень до выписки из больницы, примерно 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Пневмония
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 200278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .