Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Kortikosteroidihoito yhteisössä hankitun keuhkokuumeen pitkäaikaisen kognition parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, lumekontrolloitu pilotti-RCT, jossa arvioidaan kortikosteroideja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) hoitoon ja johon otetaan mukaan 100 aikuista, jotka joutuvat sairaalaan yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi. Ensisijainen tavoite on arvioida ehdotettujen koemenetelmien toteutettavuutta käytettäväksi seuraavassa vaiheen III tutkimuksessa, joka perustuu 6 kuukauden kognitiiviseen tulokseen (MOCA-Blind-pisteet). Keskeisiä tuloksia ovat kuuden kuukauden kognitiivinen ja toiminnallinen tila, oireiden kesto ja vakavuus sekä kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta
  2. Sairaalahoito osastolle tai teho-osastolle (mukaan lukien havaintotilan ottaminen)
  3. Akuutti keuhkokuume, joka määritellään täyttävän molemmat seuraavista kahdesta kriteeristä: (a) Uudet (kesto alle 7 päivää) tai pahenevat alahengitystieinfektioon liittyvät oireet, mukaan lukien ≥ 1 seuraavista: yskä, hengenahdistus, rintakipu, ysköksen eritys tai henkisen tilan heikkeneminen; (b) Röntgenlöydökset rintakehän röntgenkuvassa tai TT:ssä, jotka vastaavat akuuttia keuhkoinfektiota, mukaan lukien keuhkojen sameus, infiltraatit tai pleuraeffuusio.
  4. CRP ≥ 15 mg/dl 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Kliininen ryhmä suunnittelee hoitoa systeemisillä steroideilla tämän sairaalahoidon aikana tutkimusprotokollasta riippumatta.
  3. Potilasta ei voi satunnaistaa 24 tunnin sisällä sairaalan esittelystä.
  4. Sairaalasta hankittu keuhkokuume, joka määritellään keuhkokuumeen kliinisten ja radiografisten oireiden kehittymiseksi akuuttihoidon sairaalassa. (Asuminen vanhainkodissa tai hoitokodissa ei ole poissulkemiskriteeri.)
  5. Ei pysty noudattamaan yksinkertaisia ​​komentoja tai sanatonta ennen tätä akuuttia sairautta.
  6. Aiemmin olemassa oleva vaikea dementia, joka määritellään vanhusten kognitiivisen heikkenemisen informanttikyselyyn (IQCODE) pisteet ≥ 4,12.
  7. Samanaikainen akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja
  8. Seerumin natrium > 145 mekv/l (hypernatremia) tai kalium < 3,5 mekv/l (hypokalemia) seulonnassa ja satunnaistuksessa
  9. Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnan alussa ja lopussa.
  10. Diabetes mellitus, seerumin verensokeri > 250 mg/dl tai diabeteslääkityksen (esim. insuliinin) tarve
  11. Aikaisempi allerginen tai haittavaikutus kortikosteroidille
  12. Vaikea immunosuppressio, joka määritellään joksikin seuraavista: HIV, jonka CD4-määrä < 200 solua/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3, kiinteä elin tai hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisten 90 päivän aikana.
  13. Kystinen fibroosi
  14. Aktiivinen syöpä, määritelty syövän uudeksi diagnoosiksi tai hoidoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  15. Mikä tahansa lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  16. Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, opioidit, bentsodiatsepiinit, metamfetamiinit, kokaiini) viimeisen vuoden aikana
  17. Kaikki psykiatristen sairauksien takia sairaalahoidot viimeisen vuoden aikana
  18. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, jota on hoidettu sairaalahoidolla ja/tai verensiirrolla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  19. Aiempi sairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  20. Kliininen ryhmä ei usko, että potilaan pitäisi osallistua tutkimukseen, koska se on huolissaan mahdollisista steroideihin liittyvistä komplikaatioista.
  21. Vaihtoehtoinen ei-keuhkosairaus selittää akuutit kliiniset tai radiografiset löydökset, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
  22. Enteraalista tutkimuslääkettä ei voida ottaa suun tai letkun kautta
  23. Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen milloin tahansa
  24. Ei-englanninkielinen
  25. Vahvistettu tai epäilty COVID-19 potilaan akuutin sairauden syyksi -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prednisoni
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat prednisonia 50 mg PO päivittäin 7 päivän ajan.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia 50 mg annetaan enteraalisesti 7 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Tämä on yhteensopiva lumelääke prednisonin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus määräytyy onnistuneesti rekrytoitujen ja seurannan suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Toteutettavuus määritellään seuraavasti: (a) 100 potilaan rekrytointi ja protokollan onnistunut suorittaminen; (b) kortikosteroidit ovat hyvin siedettyjä, mikä osoittaa haittatapahtumien samanlaisen vakavuuden ja esiintymistiheyden interventio- ja lumeryhmässä; (c) yli 80 % selviytyneistä on suorittanut onnistuneesti kuuden kuukauden kognitiiviset arvioinnit; ja (d) ensisijainen kognitiivinen tulos Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind), joka suosii numeerisesti interventioryhmää, jonka MOCA-Blindin eron yksisuuntainen ylempi 80 %:n luottamusväli interventio- ja lumeryhmien välillä, jotka sisältävät minimaalisen tärkeä kliininen ero (2 pistettä MOCA-sokealla).
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitio Montreal Cognitive Assessment-Blindin (MOCA-Blind) mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on globaalin kognition mitta, joka perustuu huomion keskittymisen, muistin, kielen, käsitteellisen ajattelun, laskelmien ja suuntautumisen arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
6 kuukautta
Keuhkokuumeoireiden vakavuus mitattuna yhteisössä hankitun keuhkokuumeoireen (CAP-Sym) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivää
Tämä on 18 kohdan asteikko keuhkokuumeoireiden esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. Jokainen kohta arvostellaan 6-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
3 päivää
Keuhkokuumeoireiden vakavuus mitattuna yhteisössä hankitun keuhkokuumeoireen (CAP-Sym) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä on 18 kohdan asteikko keuhkokuumeoireiden esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. Jokainen kohta arvostellaan 6-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
7 päivää
Keuhkokuumeoireiden vakavuus mitattuna yhteisössä hankitun keuhkokuumeoireen (CAP-Sym) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä on 18 kohdan asteikko keuhkokuumeoireiden esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. Jokainen kohta arvostellaan 6-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
30 päivää
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luonnehtii elämänlaatua ja sisältää 5-ulottuvuutta ("5D"), jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Se pyytää potilaita arvioimaan nykyisen maailmanlaajuisen terveydentilansa 0:sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). Pisteet vaihtelevat välillä -0,573 ja 1,000, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Päivittäisen elämän perustoiminnot (ADL) Barthelin indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää sairautta edeltävät perus-ADL-arvot, kuten kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidätyskyvyttömyys ja ruokinta. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta
Instrumentaalinen ADL mitattuna Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmaisee sairautta edeltävät IADL:t - puhelimen käyttökyvyn, ostosten tekemisen, ruoanvalmistuksen, taloudenpidon, pyykinpesun, kuljetuksen, lääkityksen hallinnan ja talouden. Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta
Työllisyystilanne, jota kuvaa kriittisen sairauden ja leikkauksen jälkeiset tulokset (OACIS) työllisyystilannekysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdeksän kohdan kysely, joka kuvaa potilaan lähtötilannetta (ennen kriittistä sairautta) ja nykyistä työllisyystasoa (täysi, osittainen tai työtön). Potilaat luokitellaan työttömiksi tai ei-työllisiksi.
6 kuukautta
Elintila (kuollut / elossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Indeksisairaalahoidon aikana tapahtuneet kuolemat kirjataan.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Elintila (kuollut / elossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolema 6 kuukauden sisällä kirjataan.
6 kuukautta
Tehohoidon vastaanotto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Tehohoitoon ottaminen milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana kirjataan.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio määritellään uudeksi avustetuksi positiiviseksi painehengitykseksi endotrakeaaliputken tai trakeostomian kautta minkä tahansa keston ajan. Noninvasiivinen ventilaatio maskin tai nenäkärkien kautta ei tyydytä invasiivisen mekaanisen ventilaation tulosta.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Vasopressorin käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
määritellään minkä tahansa seuraavista lääkkeistä jatkuvana infuusiona vähintään 1 tunnin ajan sairaalahoidon aikana: norepinefriini, epinefriini, dopamiini, fenyyliefriini tai vasopressiini.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Keuhkopussin tyhjennys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Keuhkopussin tyhjennys määritellään nesteen poistamiseksi keuhkopussin tilasta millä tahansa toimenpiteellä sängyn vieressä tai leikkaussalissa indeksisairaalahoidon aikana; keuhkopussin nesteen tyhjentämiseen voidaan käyttää toimenpiteitä, kuten thoracentesis ja video-avusteinen toraskooppinen leikkaus (VATS).
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää
Sairaalahoidon kesto (esittely sairaalan kotiuttamiseen) kirjataan.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, noin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa