社区获得性肺炎中的皮质类固醇
2023年2月6日 更新者:Jin H. Han、Vanderbilt University Medical Center
皮质类固醇治疗社区获得性肺炎以改善长期认知:一项随机对照试验
这是一项评估皮质类固醇治疗社区获得性肺炎 (CAP) 的单中心、盲法、安慰剂对照试验 RCT,将招募 100 名因社区获得性肺炎住院的成年人。
主要目标是评估拟议试验程序在后续 III 期试验中使用的可行性,该试验基于 6 个月的认知结果(MOCA 盲评分)。
关键结果是六个月的认知和功能状态、症状的持续时间和严重程度以及死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 50 岁
- 入院病房或 ICU(包括观察状态入院)
- 急性肺炎定义为满足以下两个标准中的每一个: (a) 与下呼吸道感染一致的新症状(持续时间 <7 天)或恶化症状,包括 ≥ 1 项以下症状:咳嗽、呼吸急促、胸痛、痰液产生,或精神状态下降; (b) 胸部 X 光或 CT 的放射学发现与急性肺部感染一致,包括肺部混浊、浸润或胸腔积液。
- 入组后 24 小时内 CRP ≥ 15 mg/dL
排除标准:
- 在过去 30 天内全身性使用类固醇。
- 临床团队计划在住院期间独立于研究方案使用全身性类固醇治疗。
- 无法在入院后 24 小时内对患者进行随机分组。
- 医院获得性肺炎,定义为在急症护理医院住院的患者出现肺炎的临床和影像学体征。 (住在疗养院或辅助生活设施不是排除标准。)
- 在患这种急性疾病之前无法遵循简单的命令或非语言。
- 预先存在的严重痴呆症,定义为老年人认知衰退知情人问卷 (IQCODE) 评分 ≥ 4.12。
- 伴随急性失代偿性心力衰竭需要静脉利尿剂
- 筛选和随机化时血清钠 > 145 mEq/L(高钠血症)或钾 < 3.5 mEq/L(低钾血症)
- 筛选开始和结束时收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg。
- 任何糖尿病病史,血清血糖 > 250 mg/dL,或需要抗糖尿病药物(例如胰岛素)
- 既往对皮质类固醇过敏或不良反应
- 重度免疫抑制,定义为以下任何一种:HIV CD4 计数 < 200 个细胞/mm3,中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm3,过去 90 天内进行过实体器官或造血干细胞移植。
- 囊性纤维化
- 活动性癌症,定义为过去 6 个月内对癌症的新诊断或治疗。
- 任何肾上腺功能不全的病史
- 过去一年内滥用药物(酒精、阿片类药物、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺、可卡因)
- 过去一年内因精神疾病住院的任何病史
- 在过去 3 个月内通过住院和/或输血治疗胃肠道出血。
- 导致预期寿命 < 6 个月的既往疾病。
- 由于担心潜在的类固醇相关并发症,临床团队认为患者不应参加研究。
- 替代性非肺炎疾病解释了符合研究纳入标准的急性临床或影像学发现。
- 无法通过口腔或管子服用肠内研究药物
- 任何时候参加本研究
- 不会说英语
- 确诊或疑似 COVID-19 是患者急性病的病因 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强的松
随机分配到干预组的患者将每天接受泼尼松 50mg 口服,持续 7 天。
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泼尼松 50mg 肠内给药 7 天。
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者将每天接受匹配的安慰剂 PO,持续 7 天。
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这是泼尼松的匹配安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性取决于成功招募和完成随访的受试者数量
大体时间:1.5年
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可行性将定义为:(a) 招募和成功完成 100 名患者的方案; (b) 皮质类固醇耐受性良好,干预组和安慰剂组不良事件的严重程度和频率相似; (c) >80% 的幸存者成功完成了为期 6 个月的认知评估; (d) 蒙特利尔认知评估-盲法(MOCA-盲法)的主要认知结果在数值上有利于干预组,干预组和安慰剂组之间的 MOCA-盲法差异的单尾上 80% 置信区间包含最小-重要的临床差异(MOCA-Blind 上的 2 分)。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估盲法(MOCA-Blind)衡量的全球认知
大体时间:6个月
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这是一种基于对注意力集中度、记忆力、语言、概念思维、计算和方向的评估的全局认知测量。
分数范围从 0 到 22,分数越高表示认知越好。
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6个月
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通过社区获得性肺炎症状 (CAP-Sym) 问卷测量的肺炎症状的严重程度
大体时间:3天
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这是一个 18 项量表,用于确定肺炎症状的存在和严重程度。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分。
分数范围从 0 到 90,分数越高表示症状越严重。
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3天
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通过社区获得性肺炎症状 (CAP-Sym) 问卷测量的肺炎症状的严重程度
大体时间:7天
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这是一个 18 项量表,用于确定肺炎症状的存在和严重程度。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分。
分数范围从 0 到 90,分数越高表示症状越严重。
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7天
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通过社区获得性肺炎症状 (CAP-Sym) 问卷测量的肺炎症状的严重程度
大体时间:30天
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这是一个 18 项量表,用于确定肺炎症状的存在和严重程度。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分。
分数范围从 0 到 90,分数越高表示症状越严重。
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30天
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EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间:6个月
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表征生活质量并包含与日常生活相关的 5 个维度(“5D”):活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
它要求患者从 0(您能想象到的最差健康)到 100(您能想象到的最佳健康)对他们当前的整体健康状况进行评分。
分数范围从 -0.573 到 1.000,分数越高表示生活质量越好。
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6个月
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以 Barthel 指数衡量的日常生活基本活动 (ADL)
大体时间:6个月
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量化病前基本 ADL,如洗澡、穿衣、如厕、转移、失禁和喂养。
分数范围从 0 到 20,分数越高表示功能越好。
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6个月
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工具性 ADL,由 Lawton 日常生活工具性活动量表 (IADLs) 衡量
大体时间:6个月
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量化病前 IADLs——使用电话、购物、准备食物、家务、洗衣、交通、药物管理和财务的能力。
分数范围从 0 到 8,分数越高表示功能越好。
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6个月
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以危疾和手术后结果 (OACIS) 就业状况问卷为特征的就业状况
大体时间:6个月
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描述患者基线(重病之前)和当前就业水平(全部、部分或未就业)特征的 9 项调查。
患者将被归类为失业或未失业。
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6个月
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生命状态(死/活)
大体时间:出院基线,大约 5 天
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将记录索引住院期间的死亡。
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出院基线,大约 5 天
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生命状态(死/活)
大体时间:6个月
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将记录 6 个月内的死亡。
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6个月
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重症监护病房入院(是/否)
大体时间:出院基线,大约 5 天
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将记录索引住院期间任何时间的重症监护病房入院情况。
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出院基线,大约 5 天
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机械通气(是/否)
大体时间:出院基线,大约 5 天
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有创机械通气被定义为通过气管插管或气管切开术进行任何持续时间的新的辅助正压呼吸。
通过面罩或鼻塞的无创通气不能满足有创机械通气的结果。
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出院基线,大约 5 天
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使用升压药(是/否)
大体时间:出院基线,大约 5 天
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定义为在指数住院期间通过连续输注至少 1 小时施用以下任何药物:去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、去氧肾上腺素或加压素。
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出院基线,大约 5 天
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胸腔引流(是/否)
大体时间:出院基线,大约 5 天
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胸腔引流定义为在首次住院期间在床边或手术室通过任何程序从胸膜腔中排出液体;胸腔穿刺术和电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 等手术可用于引流胸腔积液。
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出院基线,大约 5 天
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住院时间(天)
大体时间:出院基线,大约 5 天
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将记录住院时间(就诊至出院)。
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出院基线,大约 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jin Han, MD,MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员:Wesley Self, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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