- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04652414
Corticosteroïden bij door de gemeenschap verworven longontsteking
6 februari 2023 bijgewerkt door: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Behandeling met corticosteroïden voor buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking om de cognitie op de lange termijn te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Dit is een single-center, geblindeerde, placebo-gecontroleerde pilot-RCT die corticosteroïden evalueert voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), waarbij 100 volwassenen zullen worden opgenomen in het ziekenhuis met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van de voorgestelde proefprocedures voor gebruik in een volgende fase III-studie, aangedreven door een cognitief resultaat van 6 maanden (MOCA-Blind-score).
De belangrijkste uitkomsten zijn zes maanden cognitieve en functionele status, duur en ernst van de symptomen en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Ziekenhuisopname op afdeling of IC (inclusief opnames met observatiestatus)
- Acute pneumonie gedefinieerd als het voldoen aan elk van de volgende twee criteria: (a) Nieuwe (duur van minder dan 7 dagen) of verergering van symptomen die passen bij een infectie van de onderste luchtwegen, waaronder ≥ 1 van de volgende: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie of achteruitgang van de mentale toestand; (b) Radiografische bevindingen op thoraxfoto of CT consistent met acute longinfectie, inclusief longopaciteiten, infiltraten of pleurale effusie.
- CRP ≥ 15 mg/dL binnen 24 uur na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch gebruik van steroïden in de afgelopen 30 dagen.
- Klinisch team van plan om tijdens deze ziekenhuisopname te behandelen met systemische steroïden, onafhankelijk van het studieprotocol.
- Kan de patiënt niet randomiseren binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
- In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, gedefinieerd als de ontwikkeling van klinische en radiografische tekenen van pneumonie als patiënt in een ziekenhuis voor acute zorg. (Verblijf in een verpleeghuis of woonzorgcentrum is geen uitsluitingscriterium.)
- Voorafgaand aan deze acute ziekte niet in staat om eenvoudige commando's of non-verbaal op te volgen.
- Reeds bestaande ernstige dementie, gedefinieerd als een informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE) score ≥ 4,12.
- Gelijktijdig acuut gedecompenseerd hartfalen waarvoor intraveneuze diuretica nodig zijn
- Serumnatrium > 145 mEq/L (hypernatriëmie) of kalium < 3,5 mEq/L (hypokaliëmie) bij screening en randomisatie
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg of een diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij aanvang en einde screening.
- Elke voorgeschiedenis van diabetes mellitus, met een serumbloedglucose> 250 mg / dL, of die een antidiabetisch medicijn nodig heeft (bijv. Insuline)
- Eerdere allergische of negatieve reactie op een corticosteroïde
- Ernstige immunosuppressie, gedefinieerd als een van de volgende: HIV met CD4-aantal < 200 cellen/mm3, absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3, solide orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 90 dagen.
- Taaislijmziekte
- Actieve kanker, gedefinieerd als nieuwe diagnose of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden.
- Elke voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
- Middelenmisbruik (alcohol, opioïden, benzodiazepinen, methamfetaminen, cocaïne) in het afgelopen jaar
- Elke geschiedenis van ziekenhuisopnames als gevolg van psychiatrische aandoeningen in het afgelopen jaar
- Gastro-intestinale bloeding behandeld met ziekenhuisopname en/of bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden.
- Reeds bestaande medische aandoening resulterend in een levensverwachting < 6 maanden.
- Het klinische team gelooft niet dat de patiënt aan de studie moet deelnemen vanwege zorgen over mogelijke steroïde-gerelateerde complicaties.
- Alternatieve niet-longontstekingsziekte is verantwoordelijk voor de acute klinische of radiografische bevindingen die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie.
- Kan het enterale onderzoeksgeneesmiddel niet via de mond of via een tube innemen
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie op elk moment
- Niet-Engels sprekend
- Bevestigd of vermoed dat COVID-19 de oorzaak is van de acute ziekte van de patiënt -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prednison
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen gedurende 7 dagen dagelijks 50 mg prednison oraal krijgen.
|
Prednison 50 mg wordt enteraal toegediend gedurende 7 dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten zullen 7 dagen lang elke dag dezelfde placebo krijgen.
|
Dit is een bijpassende placebo voor prednison.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals bepaald door het aantal proefpersonen dat met succes is gerekruteerd en de follow-up heeft voltooid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als: (a) werving en succesvolle afronding van het protocol van 100 patiënten; (b) corticosteroïden worden goed verdragen, zoals blijkt uit vergelijkbare ernst en frequentie van bijwerkingen in de interventie- en placebogroepen; (c) succesvolle afronding van 6 maanden durende cognitieve beoordelingen door >80% van de overlevenden; en (d) de primaire cognitieve uitkomst Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) die numeriek de voorkeur geeft aan de interventiegroep met het eenzijdige bovenste 80% betrouwbaarheidsinterval van het verschil in MOCA-Blind tussen de interventie- en placebogroepen met de minimaal- belangrijk klinisch verschil (2 punten op de MOCA-Blind).
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitie zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een maat voor globale cognitie gebaseerd op de beoordeling van aandachtsconcentratie, geheugen, taal, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
Scores variëren van 0 tot 22, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven.
|
6 maanden
|
|
Ernst van pneumonie symptomen zoals gemeten door de Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Dit is een schaal van 18 items om de aanwezigheid en ernst van symptomen van longontsteking te bepalen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
3 dagen
|
|
Ernst van pneumonie symptomen zoals gemeten door de Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit is een schaal van 18 items om de aanwezigheid en ernst van symptomen van longontsteking te bepalen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
7 dagen
|
|
Ernst van pneumonie symptomen zoals gemeten door de Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is een schaal van 18 items om de aanwezigheid en ernst van symptomen van longontsteking te bepalen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseert kwaliteit van leven en bevat 5 dimensies ("5D") gerelateerd aan het dagelijks leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het vraagt patiënten om hun huidige wereldwijde gezondheidsstatus te beoordelen van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Scores variëren van -0,573 tot 1.000, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden
|
|
Basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) zoals gemeten door de Barthel's Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificeert basis-ADL's van vóór de ziekte, zoals baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en eten.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
6 maanden
|
|
Instrumentele ADL zoals gemeten door Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificeert pre-ziekte IADL's - vermogen om de telefoon te gebruiken, winkelen, voedselbereiding, huishouden, wasgoed, vervoer, medicatiebeheer en financiën.
Scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
6 maanden
|
|
Arbeidsstatus zoals gekenmerkt door de Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) Employment Status Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquête met 9 items die de basislijn van de patiënt (vóór de kritieke ziekte) en het huidige niveau van tewerkstelling (volledig, gedeeltelijk of geen werk) karakteriseert.
Patiënten worden gecategoriseerd als verlies van werk of geen verlies van werk.
|
6 maanden
|
|
Vitale status (dood / levend)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Overlijden tijdens de indexhospitaalopname wordt geregistreerd.
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Vitale status (dood / levend)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overlijden binnen 6 maanden wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Opname intensive care (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Opname op de intensive care-afdeling op elk moment tijdens de indexhospitaalopname wordt geregistreerd.
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Mechanische ventilatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Invasieve mechanische beademing wordt gedefinieerd als nieuwe geassisteerde positieve drukademhaling door een endotracheale tube of tracheostomie voor elke duur.
Niet-invasieve beademing via een masker of neustanden voldoet niet aan het resultaat van invasieve mechanische beademing.
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Vasopressorgebruik (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
gedefinieerd als de toediening van een van de volgende medicijnen door continue infusie gedurende ten minste 1 uur tijdens de index ziekenhuisopname: noradrenaline, epinefrine, dopamine, fenylefrine of vasopressine.
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Pleuradrainage (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Pleuradrainage wordt gedefinieerd als het verwijderen van vocht uit de pleurale ruimte door middel van een procedure aan het bed of in de operatiekamer tijdens de indexhospitaalopname; procedures zoals thoracentese en video-geassisteerde thorascopische chirurgie (VATS) kunnen worden gebruikt om pleuravocht af te tappen.
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Ziekenhuisduur in (dagen)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
De duur van de ziekenhuisopname (aangifte tot ontslag uit het ziekenhuis) wordt geregistreerd.
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Longontsteking
- Cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- 200278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .