Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden bij door de gemeenschap verworven longontsteking

6 februari 2023 bijgewerkt door: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Behandeling met corticosteroïden voor buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking om de cognitie op de lange termijn te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Dit is een single-center, geblindeerde, placebo-gecontroleerde pilot-RCT die corticosteroïden evalueert voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), waarbij 100 volwassenen zullen worden opgenomen in het ziekenhuis met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van de voorgestelde proefprocedures voor gebruik in een volgende fase III-studie, aangedreven door een cognitief resultaat van 6 maanden (MOCA-Blind-score). De belangrijkste uitkomsten zijn zes maanden cognitieve en functionele status, duur en ernst van de symptomen en mortaliteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar
  2. Ziekenhuisopname op afdeling of IC (inclusief opnames met observatiestatus)
  3. Acute pneumonie gedefinieerd als het voldoen aan elk van de volgende twee criteria: (a) Nieuwe (duur van minder dan 7 dagen) of verergering van symptomen die passen bij een infectie van de onderste luchtwegen, waaronder ≥ 1 van de volgende: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie of achteruitgang van de mentale toestand; (b) Radiografische bevindingen op thoraxfoto of CT consistent met acute longinfectie, inclusief longopaciteiten, infiltraten of pleurale effusie.
  4. CRP ≥ 15 mg/dL binnen 24 uur na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemisch gebruik van steroïden in de afgelopen 30 dagen.
  2. Klinisch team van plan om tijdens deze ziekenhuisopname te behandelen met systemische steroïden, onafhankelijk van het studieprotocol.
  3. Kan de patiënt niet randomiseren binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
  4. In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, gedefinieerd als de ontwikkeling van klinische en radiografische tekenen van pneumonie als patiënt in een ziekenhuis voor acute zorg. (Verblijf in een verpleeghuis of woonzorgcentrum is geen uitsluitingscriterium.)
  5. Voorafgaand aan deze acute ziekte niet in staat om eenvoudige commando's of non-verbaal op te volgen.
  6. Reeds bestaande ernstige dementie, gedefinieerd als een informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE) score ≥ 4,12.
  7. Gelijktijdig acuut gedecompenseerd hartfalen waarvoor intraveneuze diuretica nodig zijn
  8. Serumnatrium > 145 mEq/L (hypernatriëmie) of kalium < 3,5 mEq/L (hypokaliëmie) bij screening en randomisatie
  9. Systolische bloeddruk > 180 mmHg of een diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij aanvang en einde screening.
  10. Elke voorgeschiedenis van diabetes mellitus, met een serumbloedglucose> 250 mg / dL, of die een antidiabetisch medicijn nodig heeft (bijv. Insuline)
  11. Eerdere allergische of negatieve reactie op een corticosteroïde
  12. Ernstige immunosuppressie, gedefinieerd als een van de volgende: HIV met CD4-aantal < 200 cellen/mm3, absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3, solide orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 90 dagen.
  13. Taaislijmziekte
  14. Actieve kanker, gedefinieerd als nieuwe diagnose of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden.
  15. Elke voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  16. Middelenmisbruik (alcohol, opioïden, benzodiazepinen, methamfetaminen, cocaïne) in het afgelopen jaar
  17. Elke geschiedenis van ziekenhuisopnames als gevolg van psychiatrische aandoeningen in het afgelopen jaar
  18. Gastro-intestinale bloeding behandeld met ziekenhuisopname en/of bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden.
  19. Reeds bestaande medische aandoening resulterend in een levensverwachting < 6 maanden.
  20. Het klinische team gelooft niet dat de patiënt aan de studie moet deelnemen vanwege zorgen over mogelijke steroïde-gerelateerde complicaties.
  21. Alternatieve niet-longontstekingsziekte is verantwoordelijk voor de acute klinische of radiografische bevindingen die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie.
  22. Kan het enterale onderzoeksgeneesmiddel niet via de mond of via een tube innemen
  23. Voorafgaande inschrijving voor deze studie op elk moment
  24. Niet-Engels sprekend
  25. Bevestigd of vermoed dat COVID-19 de oorzaak is van de acute ziekte van de patiënt -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prednison
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen gedurende 7 dagen dagelijks 50 mg prednison oraal krijgen.
Prednison 50 mg wordt enteraal toegediend gedurende 7 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten zullen 7 dagen lang elke dag dezelfde placebo krijgen.
Dit is een bijpassende placebo voor prednison.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals bepaald door het aantal proefpersonen dat met succes is gerekruteerd en de follow-up heeft voltooid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als: (a) werving en succesvolle afronding van het protocol van 100 patiënten; (b) corticosteroïden worden goed verdragen, zoals blijkt uit vergelijkbare ernst en frequentie van bijwerkingen in de interventie- en placebogroepen; (c) succesvolle afronding van 6 maanden durende cognitieve beoordelingen door >80% van de overlevenden; en (d) de primaire cognitieve uitkomst Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) die numeriek de voorkeur geeft aan de interventiegroep met het eenzijdige bovenste 80% betrouwbaarheidsinterval van het verschil in MOCA-Blind tussen de interventie- en placebogroepen met de minimaal- belangrijk klinisch verschil (2 punten op de MOCA-Blind).
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een maat voor globale cognitie gebaseerd op de beoordeling van aandachtsconcentratie, geheugen, taal, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Scores variëren van 0 tot 22, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven.
6 maanden
Ernst van pneumonie symptomen zoals gemeten door de Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit is een schaal van 18 items om de aanwezigheid en ernst van symptomen van longontsteking te bepalen. Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
3 dagen
Ernst van pneumonie symptomen zoals gemeten door de Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een schaal van 18 items om de aanwezigheid en ernst van symptomen van longontsteking te bepalen. Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
7 dagen
Ernst van pneumonie symptomen zoals gemeten door de Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is een schaal van 18 items om de aanwezigheid en ernst van symptomen van longontsteking te bepalen. Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
30 dagen
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseert kwaliteit van leven en bevat 5 dimensies ("5D") gerelateerd aan het dagelijks leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het vraagt ​​​​patiënten om hun huidige wereldwijde gezondheidsstatus te beoordelen van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Scores variëren van -0,573 tot 1.000, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
6 maanden
Basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) zoals gemeten door de Barthel's Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificeert basis-ADL's van vóór de ziekte, zoals baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en eten. Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
6 maanden
Instrumentele ADL zoals gemeten door Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificeert pre-ziekte IADL's - vermogen om de telefoon te gebruiken, winkelen, voedselbereiding, huishouden, wasgoed, vervoer, medicatiebeheer en financiën. Scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
6 maanden
Arbeidsstatus zoals gekenmerkt door de Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) Employment Status Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 9 items die de basislijn van de patiënt (vóór de kritieke ziekte) en het huidige niveau van tewerkstelling (volledig, gedeeltelijk of geen werk) karakteriseert. Patiënten worden gecategoriseerd als verlies van werk of geen verlies van werk.
6 maanden
Vitale status (dood / levend)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Overlijden tijdens de indexhospitaalopname wordt geregistreerd.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Vitale status (dood / levend)
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlijden binnen 6 maanden wordt geregistreerd.
6 maanden
Opname intensive care (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Opname op de intensive care-afdeling op elk moment tijdens de indexhospitaalopname wordt geregistreerd.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Mechanische ventilatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Invasieve mechanische beademing wordt gedefinieerd als nieuwe geassisteerde positieve drukademhaling door een endotracheale tube of tracheostomie voor elke duur. Niet-invasieve beademing via een masker of neustanden voldoet niet aan het resultaat van invasieve mechanische beademing.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Vasopressorgebruik (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
gedefinieerd als de toediening van een van de volgende medicijnen door continue infusie gedurende ten minste 1 uur tijdens de index ziekenhuisopname: noradrenaline, epinefrine, dopamine, fenylefrine of vasopressine.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Pleuradrainage (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Pleuradrainage wordt gedefinieerd als het verwijderen van vocht uit de pleurale ruimte door middel van een procedure aan het bed of in de operatiekamer tijdens de indexhospitaalopname; procedures zoals thoracentese en video-geassisteerde thorascopische chirurgie (VATS) kunnen worden gebruikt om pleuravocht af te tappen.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
Ziekenhuisduur in (dagen)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
De duur van de ziekenhuisopname (aangifte tot ontslag uit het ziekenhuis) wordt geregistreerd.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren