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Corticostéroïdes dans la pneumonie communautaire

6 février 2023 mis à jour par: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Traitement aux corticostéroïdes de la pneumonie d'origine communautaire pour améliorer la cognition à long terme : un essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un ECR pilote monocentrique, en aveugle et contrôlé par placebo évaluant les corticostéroïdes pour le traitement de la pneumonie communautaire (PAC) qui recrutera 100 adultes hospitalisés pour une pneumonie communautaire. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité des procédures d'essai proposées pour une utilisation dans un essai de phase III ultérieur basé sur les résultats cognitifs à 6 mois (score MOCA-Blind). Les principaux critères de jugement sont l'état cognitif et fonctionnel à six mois, la durée et la gravité des symptômes et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50 ans
  2. Admission à l'hôpital dans le service ou l'unité de soins intensifs (y compris les admissions en statut d'observation)
  3. Pneumonie aiguë définie comme remplissant chacun des deux critères suivants : (a) Symptômes nouveaux (durée < 7 jours) ou aggravation compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures, y compris ≥ 1 des symptômes suivants : toux, essoufflement, douleur thoracique, production d'expectorations ou déclin de l'état mental ; (b) Résultats radiographiques sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie compatibles avec une infection pulmonaire aiguë, y compris des opacités pulmonaires, des infiltrats ou un épanchement pleural.
  4. CRP ≥ 15 mg/dL dans les 24 heures suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation systémique de stéroïdes au cours des 30 derniers jours.
  2. L'équipe clinique prévoit de traiter avec des stéroïdes systémiques pendant cette hospitalisation indépendamment du protocole de l'étude.
  3. Impossible de randomiser le patient dans les 24 heures suivant sa présentation à l'hôpital.
  4. Pneumonie nosocomiale, définie comme le développement de signes cliniques et radiographiques de pneumonie chez un patient hospitalisé dans un hôpital de soins aigus. (La résidence dans une maison de repos ou une résidence-services n'est pas un critère d'exclusion.)
  5. Incapable de suivre des ordres simples ou non verbaux avant cette maladie aiguë.
  6. Démence sévère préexistante, définie comme un questionnaire informant sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE) score ≥ 4,12.
  7. Insuffisance cardiaque aiguë décompensée concomitante nécessitant des diurétiques intraveineux
  8. Na sérique > 145 mEq/L (hypernatrémie) ou potassium < 3,5 mEq/L (hypokaliémie) lors du dépistage et de la randomisation
  9. Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg au début et à la fin du dépistage.
  10. Tout antécédent de diabète sucré, ayant une glycémie sérique> 250 mg / dL ou nécessitant un médicament antidiabétique (par exemple, l'insuline)
  11. Antécédent de réaction allergique ou indésirable à un corticostéroïde
  12. Immunosuppression sévère, définie comme l'un des éléments suivants : VIH avec taux de CD4 < 200 cellules/mm3, taux absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm3, greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques au cours des 90 derniers jours.
  13. Fibrose kystique
  14. Cancer actif, défini comme un nouveau diagnostic ou un nouveau traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois.
  15. Tout antécédent d'insuffisance surrénalienne
  16. Toxicomanie (alcool, opioïdes, benzodiazépines, méthamphétamines, cocaïne) au cours de la dernière année
  17. Toute histoire d'hospitalisations dues à des maladies psychiatriques au cours de la dernière année
  18. Hémorragie gastro-intestinale traitée par hospitalisation et/ou transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.
  19. Condition médicale préexistante entraînant une espérance de vie < 6 mois.
  20. L'équipe clinique ne pense pas que le patient devrait participer à l'étude en raison de préoccupations concernant les complications potentielles liées aux stéroïdes.
  21. Une autre maladie autre que la pneumonie représente les résultats cliniques ou radiographiques aigus qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.
  22. Impossible de prendre le médicament de l'étude entérale par voie orale ou par tube
  23. Inscription préalable à cette étude à tout moment
  24. Non anglophone
  25. COVID-19 confirmé ou suspecté comme cause de la maladie aiguë du patient -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prednisone
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront de la prednisone 50 mg PO par jour pendant 7 jours.
Médicament: Prednisone
La prednisone 50 mg sera administrée par voie entérale pendant 7 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront un placebo PO correspondant quotidiennement pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Il s'agit d'un placebo correspondant à la prednisone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité déterminée par le nombre de sujets recrutés avec succès et suivi complet
Délai: 1,5 ans
La faisabilité sera définie comme suit : (a) recrutement et achèvement réussi du protocole de 100 patients ; (b) les corticostéroïdes sont bien tolérés, comme le montrent la gravité et la fréquence similaires des événements indésirables dans les groupes d'intervention et placebo ; (c) la réussite des évaluations cognitives de 6 mois par > 80 % des survivants ; et (d) le résultat cognitif principal Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) favorisant numériquement le groupe d'intervention avec l'intervalle de confiance unilatéral supérieur à 80 % de la différence de MOCA-Blind entre les groupes d'intervention et placebo contenant le minimum- différence clinique importante (2 points sur le MOCA-Blind).
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale mesurée par le Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une mesure de la cognition globale basée sur l'évaluation de la concentration de l'attention, de la mémoire, du langage, de la pensée conceptuelle, des calculs et de l'orientation. Les scores vont de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
6 mois
Gravité des symptômes de pneumonie mesurée par le questionnaire CAP-Sym (Community-Acquired Pneumonia Symptom)
Délai: 3 jours
Il s'agit d'une échelle de 18 éléments pour déterminer la présence et la gravité des symptômes de pneumonie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
3 jours
Gravité des symptômes de pneumonie mesurée par le questionnaire CAP-Sym (Community-Acquired Pneumonia Symptom)
Délai: 7 jours
Il s'agit d'une échelle de 18 éléments pour déterminer la présence et la gravité des symptômes de pneumonie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
7 jours
Gravité des symptômes de pneumonie mesurée par le questionnaire CAP-Sym (Community-Acquired Pneumonia Symptom)
Délai: 30 jours
Il s'agit d'une échelle de 18 éléments pour déterminer la présence et la gravité des symptômes de pneumonie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
30 jours
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Caractérise la qualité de vie et contient 5 dimensions ("5D") liées à la vie quotidienne : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il demande aux patients d'évaluer leur état de santé global actuel de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Les scores vont de -0,573 à 1,000, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Activités de base de la vie quotidienne (AVQ) mesurées par l'indice de Barthel
Délai: 6 mois
Quantifie les AVQ de base pré-maladie telles que le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
6 mois
AVQ instrumentales mesurées par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
Délai: 6 mois
Quantifie les IADL pré-maladie - capacité à utiliser le téléphone, les courses, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, le transport, la gestion des médicaments et les finances. Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
6 mois
Statut d'emploi tel que caractérisé par le questionnaire sur le statut d'emploi des résultats après une maladie grave et une chirurgie (OACIS)
Délai: 6 mois
Enquête en 9 points qui caractérise la ligne de base du patient (avant la maladie grave) et le niveau d'emploi actuel (plein, partiel ou sans emploi). Les patients seront classés en perte d'emploi ou sans perte d'emploi.
6 mois
Statut vital (mort / vivant)
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Le décès au cours de l'hospitalisation index sera enregistré.
De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Statut vital (mort / vivant)
Délai: 6 mois
Le décès dans les 6 mois sera enregistré.
6 mois
Admission en unité de soins intensifs (oui/non)
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
L'admission en unité de soins intensifs à n'importe quel moment de l'hospitalisation index sera enregistrée.
De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Ventilation mécanique (oui/non)
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
La ventilation mécanique invasive est définie comme une nouvelle respiration assistée par pression positive via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie pour une durée quelconque. La ventilation non invasive par masque ou lunettes nasales ne satisfait pas le résultat de la ventilation mécanique invasive.
De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Utilisation de vasopresseurs (oui/non)
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
définie comme l'administration de l'un des médicaments suivants par perfusion continue pendant au moins 1 heure au cours de l'hospitalisation initiale : noradrénaline, épinéphrine, dopamine, phényléphrine ou vasopressine.
De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Drainage pleural (oui/non)
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Le drainage pleural est défini comme le retrait de liquide de l'espace pleural par toute procédure au chevet du patient ou en salle d'opération pendant l'hospitalisation index ; des procédures telles que la thoracentèse et la chirurgie thorascopique assistée par vidéo (VATS) peuvent être utilisées pour drainer le liquide pleural.
De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital en (jours)
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
La durée de l'hospitalisation (de la présentation à la sortie de l'hôpital) sera enregistrée.
De base à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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