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지역사회획득폐렴에서의 코르티코스테로이드

2023년 2월 6일 업데이트: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

장기 인지력 향상을 위한 지역사회 획득 폐렴에 대한 코르티코스테로이드 치료: 파일럿 무작위 통제 시험

이것은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 100명의 성인을 등록할 지역사회 획득 폐렴(CAP) 치료를 위한 코르티코스테로이드를 평가하는 단일 센터, 맹검, 위약 대조 파일럿 RCT입니다. 주요 목표는 6개월 인지 결과(MOCA-Blind 점수)에 기반한 후속 3상 시험에서 사용하기 위해 제안된 시험 절차의 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 6개월 인지 및 기능 상태, 증상의 지속 기간 및 중증도, 사망률입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 50세
  2. 병동 또는 중환자실 입원(관찰 상태 입원 포함)
  3. 다음 두 가지 기준을 각각 충족하는 것으로 정의되는 급성 폐렴: (a) 다음 중 ≥ 1개를 포함하여 하기도 감염과 일치하는 새로운(<7일 지속) 또는 악화되는 증상: 기침, 숨가쁨, 흉통, 가래 생성 또는 정신 상태 저하; (b) 폐 혼탁, 침윤물 또는 흉막 삼출액을 포함한 급성 폐 감염과 일치하는 흉부 X-레이 또는 CT의 방사선 소견.
  4. 등록 후 24시간 이내에 CRP ≥ 15 mg/dL

제외 기준:

  1. 지난 30일 이내에 전신 스테로이드 사용.
  2. 임상 팀은 연구 프로토콜과 독립적으로 이 입원 기간 동안 전신 스테로이드로 치료할 계획입니다.
  3. 병원 내원 후 24시간 이내에 환자를 무작위 배정할 수 없습니다.
  4. 급성 치료 병원의 입원 환자로서 폐렴의 임상적 및 방사선학적 징후의 발달로 정의되는 병원 획득 폐렴. (요양원이나 보조 생활 시설에 거주하는 것은 제외 기준이 아닙니다.)
  5. 이 급성 질환 이전에는 간단한 명령이나 비언어적 명령을 따를 수 없습니다.
  6. 노인의 인지 쇠퇴에 대한 정보 제공자 설문지(IQCODE) 점수 ≥ 4.12로 정의되는 기존의 중증 치매.
  7. 정맥 이뇨제가 필요한 수반되는 급성 비대상성 심부전
  8. 스크리닝 및 무작위화 시 혈청 나트륨 > 145mEq/L(고나트륨혈증) 또는 칼륨 < 3.5mEq/L(저칼륨혈증)
  9. 스크리닝 시작 및 종료 시 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg.
  10. 당뇨병 병력, 혈청 혈당 > 250mg/dL 또는 항당뇨병 약물(예: 인슐린)이 필요한 모든 병력
  11. 코르티코스테로이드에 대한 이전 알레르기 또는 부작용
  12. 다음 중 하나로 정의되는 심각한 면역억제: CD4 수 < 200 cells/mm3, 절대 호중구 수 < 500 cells/mm3인 HIV, 지난 90일 동안 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식.
  13. 낭포성 섬유증
  14. 지난 6개월 동안 암에 대한 새로운 진단 또는 치료로 정의되는 활동성 암.
  15. 부신 기능 부전의 병력
  16. 지난 1년 동안 약물 남용(알코올, 오피오이드, 벤조디아제핀, 메스암페타민, 코카인)
  17. 지난 1년 동안 정신 질환으로 인한 입원 이력
  18. 지난 3개월 이내에 병원 입원 및/또는 수혈로 치료받은 위장관 출혈.
  19. 기대 수명이 6개월 미만인 기존 질병.
  20. 임상 팀은 잠재적인 스테로이드 관련 합병증에 대한 우려 때문에 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
  21. 대체 비폐렴 질환은 연구의 포함 기준을 충족하는 급성 임상 또는 방사선 소견을 설명합니다.
  22. 입이나 튜브로 장관 연구 약을 복용할 수 없음
  23. 언제든지 이 연구에 사전 등록
  24. 비영어권
  25. 환자의 급성 질환의 원인으로 COVID-19가 확인되었거나 의심되는 경우 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손
중재군에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 매일 프레드니손 50mg PO를 투여받게 됩니다.
Prednisone 50mg을 7일간 장내 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 7일 동안 매일 일치하는 위약 PO를 받게 됩니다.
이것은 프레드니손과 일치하는 위약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 모집되고 후속 조치를 완료한 피험자의 수에 따라 결정되는 타당성
기간: 1.5년
실행 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. (a) 100명의 환자 모집 및 성공적인 프로토콜 완료; (b) 중재군과 위약군에서 유사한 중증도 및 부작용 빈도로 나타난 바와 같이, 코르티코스테로이드가 내약성이 양호함; (c) 생존자의 >80%가 6개월 인지 평가를 성공적으로 완료; 및 (d) 최소- 중요한 임상적 차이(MOCA-Blind에서 2점).
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montreal Cognitive Assessment-Blind(MOCA-Blind)로 측정한 글로벌 인지
기간: 6 개월
이것은 주의 집중, 기억, 언어, 개념적 사고, 계산 및 방향의 평가를 기반으로 한 글로벌 인지 측정입니다. 점수의 범위는 0에서 22까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
6 개월
지역사회 획득 폐렴 증상(CAP-Sym) 설문지로 측정한 폐렴 증상의 중증도
기간: 3 일
이것은 폐렴 증상의 유무와 중증도를 결정하기 위한 18개 항목 척도입니다. 각 항목은 6점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
3 일
지역사회 획득 폐렴 증상(CAP-Sym) 설문지로 측정한 폐렴 증상의 중증도
기간: 7 일
이것은 폐렴 증상의 유무와 중증도를 결정하기 위한 18개 항목 척도입니다. 각 항목은 6점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
7 일
지역사회 획득 폐렴 증상(CAP-Sym) 설문지로 측정한 폐렴 증상의 중증도
기간: 30 일
이것은 폐렴 증상의 유무와 중증도를 결정하기 위한 18개 항목 척도입니다. 각 항목은 6점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
30 일
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
삶의 질을 특징짓고 일상 생활과 관련된 5차원("5D")을 포함합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 환자에게 현재의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 -0.573에서 1.000까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
6 개월
Barthel 지수로 측정한 일상 생활의 기본 활동(ADL)
기간: 6 개월
목욕, 옷 입기, 용변 사용, 이동, 자제 및 수유와 같은 사전 질병 기본 ADL을 정량화합니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
6 개월
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)로 측정한 도구적 ADL
기간: 6 개월
질병 전 IADL을 정량화합니다 - 전화, 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통, 약물 관리 및 재정 사용 능력. 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
6 개월
OACIS(치명적 질병 및 수술 후 결과) 고용 상태 설문지로 특징지어진 고용 상태
기간: 6 개월
환자의 기준선(심각한 질병 이전)과 현재 고용 수준(완전 고용, 부분 고용 또는 비고용)을 특징짓는 9개 항목 설문조사. 환자는 실직 또는 실직 없음으로 분류됩니다.
6 개월
활력 상태(죽음/살아 있음)
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
색인 입원 중 사망이 기록됩니다.
기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
활력 상태(죽음/살아 있음)
기간: 6 개월
6개월 이내의 사망이 기록됩니다.
6 개월
중환자실 입원 여부(예/아니오)
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
인덱스 입원 중 어느 시점에서든 중환자실 입원이 기록됩니다.
기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
기계적 환기(예/아니오)
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
침습적 기계적 환기는 기간에 관계없이 기관내관 또는 기관절개술을 통한 새로운 보조 양압 호흡으로 정의됩니다. 마스크 또는 비강 프롱을 통한 비침습적 환기는 침습적 기계 환기의 결과를 만족시키지 못합니다.
기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
혈압상승제 사용(예/아니오)
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
지표 입원 기간 동안 최소 1시간 동안 지속적으로 주입하여 다음 약물 중 하나를 투여하는 것으로 정의됩니다: 노르에피네프린, 에피네프린, 도파민, 페닐에프린 또는 바소프레신.
기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
흉막 배액(예/아니오)
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
흉막 배액은 지표 입원 기간 동안 병상 옆이나 수술실에서 시술을 통해 흉막강에서 체액을 제거하는 것으로 정의됩니다. 흉강 천자 및 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)과 같은 절차를 사용하여 흉수를 배출할 수 있습니다.
기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
입원 기간(일)
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일
입원 기간(퇴원까지의 제출)이 기록됩니다.
기준선에서 병원 퇴원까지, 약 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니손에 대한 임상 시험

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