Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy u komunitně získané pneumonie

6. února 2023 aktualizováno: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Léčba kortikosteroidy u komunitní pneumonie ke zlepšení dlouhodobé kognice: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o jednocentrovou, zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní RCT hodnotící kortikosteroidy pro léčbu komunitně získané pneumonie (CAP), která bude zahrnovat 100 dospělých hospitalizovaných s komunitní pneumonií. Primárním cílem je posoudit proveditelnost navrhovaných zkušebních postupů pro použití v následné studii fáze III založené na 6měsíčních kognitivních výsledcích (MOCA-Blind skóre). Klíčovými výsledky jsou šestiměsíční kognitivní a funkční stav, trvání a závažnost symptomů a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let
  2. přijetí do nemocnice na oddělení nebo na JIP (včetně přijetí na pozorování)
  3. Akutní pneumonie definovaná jako splňující každé z následujících dvou kritérií: (a) Nové (< 7 dnů trvání) nebo zhoršující se příznaky odpovídající infekci dolních cest dýchacích, včetně ≥ 1 z následujících: kašel, dušnost, bolest na hrudi, produkce sputa nebo pokles duševního stavu; (b) Rentgenové nálezy na rentgenu hrudníku nebo CT odpovídající akutní plicní infekci, včetně plicních zákalů, infiltrátů nebo pleurálního výpotku.
  4. CRP ≥ 15 mg/dl do 24 hodin od zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové užívání steroidů během posledních 30 dnů.
  2. Klinický tým plánuje léčbu systémovými steroidy během této hospitalizace nezávisle na protokolu studie.
  3. Nelze randomizovat pacienta do 24 hodin od hospitalizace.
  4. Nemocniční pneumonie, definovaná jako rozvoj klinických a radiografických příznaků pneumonie u hospitalizovaného pacienta v nemocnici akutní péče. (Pobyt v pečovatelském domě nebo zařízení pro asistované bydlení není kritériem vyloučení.)
  5. Neschopnost dodržovat jednoduché příkazy nebo neverbální před tímto akutním onemocněním.
  6. Preexistující těžká demence, definovaná jako dotazník informátora o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) skóre ≥ 4,12.
  7. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika
  8. Sodík v séru > 145 mEq/l (hypernatrémie) nebo draslík < 3,5 mEq/l (hypokalémie) při screeningu a randomizaci
  9. Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na začátku a na konci screeningu.
  10. Jakákoli anamnéza diabetes mellitus, hladina glukózy v krvi > 250 mg/dl nebo vyžadující antidiabetickou léčbu (např.
  11. Předchozí alergická nebo nežádoucí reakce na kortikosteroid
  12. Těžká imunosuprese, definovaná jako kterýkoli z následujících stavů: HIV s počtem CD4 < 200 buněk/mm3, absolutním počtem neutrofilů < 500 buněk/mm3, transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk za posledních 90 dnů.
  13. Cystická fibróza
  14. Aktivní rakovina, definovaná jako nová diagnóza nebo léčba rakoviny za posledních 6 měsíců.
  15. Jakákoli anamnéza adrenální insuficience
  16. Zneužívání návykových látek (alkohol, opiáty, benzodiazepiny, metamfetaminy, kokain) za poslední rok
  17. Jakákoli anamnéza hospitalizací kvůli psychiatrickým onemocněním za poslední rok
  18. Gastrointestinální krvácení léčené přijetím do nemocnice a/nebo krevní transfuzí během posledních 3 měsíců.
  19. Preexistující zdravotní stav vedoucí k očekávané délce života < 6 měsíců.
  20. Klinický tým se nedomnívá, že by pacient měl vstoupit do studie kvůli obavám z potenciálních komplikací souvisejících se steroidy.
  21. Alternativní onemocnění bez pneumonie odpovídá za akutní klinické nebo radiografické nálezy, které splňují kritéria pro zařazení do studie.
  22. Nelze podat enterální studijní lék ústy nebo sondou
  23. Předběžný zápis do tohoto studia kdykoliv
  24. Neanglicky mluvící
  25. Potvrzený nebo suspektní COVID-19 jako příčina pacientova akutního onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednison
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou dostávat prednison 50 mg PO denně po dobu 7 dnů.
Lék: Prednison
Prednison 50 mg bude podáván enterálně po dobu 7 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti budou dostávat odpovídající placebo PO denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Toto je odpovídající placebo k prednisonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost určená počtem subjektů, které jsou úspěšně přijaty a dokončí sledování
Časové okno: 1,5 roku
Proveditelnost bude definována jako: (a) nábor a úspěšné dokončení protokolu u 100 pacientů; (b) kortikosteroidy jsou dobře snášeny, jak ukazuje podobná závažnost a četnost nežádoucích příhod ve skupině s intervencí a ve skupině s placebem; (c) úspěšné dokončení 6měsíčního kognitivního hodnocení u >80 % přeživších; a (d) primární kognitivní výsledek Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) numericky upřednostňující intervenční skupinu s jednostranným horním 80% intervalem spolehlivosti rozdílu v MOCA-Blind mezi intervenční a placebovou skupinou obsahující minimálně- důležitý klinický rozdíl (2 body na MOCA-Blind).
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognice měřená Montrealským Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Časové okno: 6 měsíců
Toto je míra globálního poznání založená na hodnocení koncentrace pozornosti, paměti, jazyka, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
6 měsíců
Závažnost symptomů pneumonie měřená dotazníkem Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym)
Časové okno: 3 dny
Toto je 18bodová stupnice k určení přítomnosti a závažnosti symptomů zápalu plic. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
3 dny
Závažnost symptomů pneumonie měřená dotazníkem Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym)
Časové okno: 7 dní
Toto je 18bodová stupnice k určení přítomnosti a závažnosti symptomů zápalu plic. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
7 dní
Závažnost symptomů pneumonie měřená dotazníkem Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym)
Časové okno: 30 dní
Toto je 18bodová stupnice k určení přítomnosti a závažnosti symptomů zápalu plic. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
30 dní
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizuje kvalitu života a obsahuje 5 dimenzí ("5D") souvisejících s každodenním životem: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Žádá pacienty, aby ohodnotili svůj aktuální globální zdravotní stav od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Skóre se pohybuje od -0,573 do 1 000, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
6 měsíců
Základní aktivity denního života (ADL) měřené Barthelovým indexem
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikuje základní ADL před onemocněním, jako je koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
6 měsíců
Instrumentální ADL měřené pomocí Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikuje IADL před onemocněním – schopnost používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, udržovat domácnost, praní prádla, dopravu, spravovat léky a finance. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
6 měsíců
Zaměstnanostní status charakterizovaný Dotazníkem o stavu po kritickém onemocnění a operaci (OACIS)
Časové okno: 6 měsíců
9položkový průzkum, který charakterizuje výchozí stav pacienta (před kritickým onemocněním) a současnou úroveň zaměstnání (plné, částečné nebo nezaměstnáno). Pacienti budou kategorizováni jako ztráta zaměstnání nebo žádná ztráta zaměstnání.
6 měsíců
Životní stav (mrtvý/živý)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Úmrtí během indexové hospitalizace bude zaznamenáno.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Životní stav (mrtvý/živý)
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtí do 6 měsíců bude zaznamenáno.
6 měsíců
Příjem na jednotku intenzivní péče (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Příjem na jednotku intenzivní péče v kterémkoli okamžiku indexové hospitalizace bude zaznamenán.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Mechanická ventilace (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Invazivní mechanická ventilace je definována jako nové asistované přetlakové dýchání endotracheální trubicí nebo tracheostomií po libovolnou dobu. Neinvazivní ventilace přes masku nebo nosní hroty neuspokojuje výsledek invazivní mechanické ventilace.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Použití vazopresoru (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
definováno jako podávání některého z následujících léků kontinuální infuzí po dobu alespoň 1 hodiny během indexové hospitalizace: norepinefrin, adrenalin, dopamin, fenylefrin nebo vazopresin.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Pleurální drenáž (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Pleurální drenáž je definována jako odstranění tekutiny z pleurálního prostoru jakýmkoli zákrokem u lůžka nebo na operačním sále během indexové hospitalizace; postupy, jako je torakocentéza a video-asistovaná thoroskopická chirurgie (VATS), mohou být použity k odvodu pleurální tekutiny.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Délka pobytu v nemocnici v (dny)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Doba hospitalizace (prezentace k propuštění z nemocnice) bude zaznamenána.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit