- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652414
Corticosteroides en la neumonía adquirida en la comunidad
6 de febrero de 2023 actualizado por: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Tratamiento con corticosteroides para la neumonía adquirida en la comunidad para mejorar la cognición a largo plazo: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este es un ECA piloto controlado con placebo, ciego y de un solo centro que evalúa los corticosteroides para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) que inscribirá a 100 adultos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de los procedimientos de ensayo propuestos para su uso en un ensayo de fase III posterior basado en el resultado cognitivo a los 6 meses (puntuación MOCA-Blind).
Los resultados clave son el estado cognitivo y funcional a los seis meses, la duración y la gravedad de los síntomas y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Admisión hospitalaria en sala o UCI (incluidas las admisiones en estado de observación)
- Neumonía aguda definida como el cumplimiento de cada uno de los dos criterios siguientes: (a) Síntomas nuevos (<7 días de duración) o que empeoran compatibles con una infección del tracto respiratorio inferior, que incluye ≥ 1 de los siguientes: tos, dificultad para respirar, dolor torácico, producción de esputo o disminución del estado mental; (b) Hallazgos radiográficos en la radiografía o TC de tórax compatibles con infección pulmonar aguda, incluidas opacidades pulmonares, infiltrados o derrame pleural.
- CRP ≥ 15 mg/dL dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Uso sistémico de esteroides en los últimos 30 días.
- Equipo clínico que planea tratar con esteroides sistémicos durante esta hospitalización independientemente del protocolo del estudio.
- No se pudo aleatorizar al paciente dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital.
- Neumonía adquirida en el hospital, definida como el desarrollo de signos clínicos y radiográficos de neumonía como paciente internado en un hospital de agudos. (La residencia en un hogar de ancianos o centro de vida asistida no es un criterio de exclusión).
- Incapaz de seguir órdenes simples o no verbales antes de esta enfermedad aguda.
- Demencia grave preexistente, definida como una puntuación ≥ 4,12 en el Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en ancianos (IQCODE).
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada concomitante que requiere diuréticos intravenosos
- Sodio sérico > 145 mEq/L (hipernatremia) o potasio < 3,5 mEq/L (hipopotasemia) en la selección y la aleatorización
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg al inicio y al final de la selección.
- Cualquier antecedente de diabetes mellitus, tener glucosa sérica en sangre > 250 mg/dl o requerir un medicamento antidiabético (p. ej., insulina)
- Reacción alérgica o adversa previa a un corticosteroide
- Inmunosupresión grave, definida como cualquiera de los siguientes: VIH con recuento de CD4 < 200 células/mm3, recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3, trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas en los últimos 90 días.
- Fibrosis quística
- Cáncer activo, definido como nuevo diagnóstico o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses.
- Cualquier historial de insuficiencia suprarrenal
- Abuso de sustancias (alcohol, opioides, benzodiazepinas, metanfetaminas, cocaína) en el último año
- Cualquier historial de hospitalizaciones debido a enfermedades psiquiátricas en el último año.
- Sangrado gastrointestinal tratado con ingreso hospitalario y/o transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
- Condición médica preexistente que resulte en una esperanza de vida < 6 meses.
- El equipo clínico no cree que el paciente deba participar en el estudio debido a las preocupaciones sobre posibles complicaciones relacionadas con los esteroides.
- La enfermedad alternativa no pulmonar representa los hallazgos clínicos o radiográficos agudos que cumplen con los criterios de inclusión del estudio.
- No puede tomar el medicamento enteral del estudio por vía oral o por sonda
- Inscripción previa en este estudio en cualquier momento
- No hablan inglés
- COVID-19 confirmado o sospechado como causa de la enfermedad aguda del paciente -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prednisona
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán 50 mg de prednisona por vía oral al día durante 7 días.
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Se administrará prednisona 50 mg por vía enteral durante 7 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán el mismo placebo por vía oral todos los días durante 7 días.
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Este es un placebo equivalente a la prednisona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad determinada por el número de sujetos que se reclutan con éxito y completan el seguimiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La factibilidad se definirá como: (a) reclutamiento y finalización exitosa del protocolo de 100 pacientes; (b) los corticosteroides se toleraron bien, como lo demuestra la gravedad y frecuencia similares de los eventos adversos en los grupos de intervención y de placebo; (c) finalización exitosa de las evaluaciones cognitivas de 6 meses por >80% de los sobrevivientes; y (d) el resultado cognitivo primario Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) que favorece numéricamente al grupo de intervención con el intervalo de confianza superior del 80 % de una cola de la diferencia en MOCA-Blind entre los grupos de intervención y placebo que contiene mínimamente- importante diferencia clínica (2 puntos en el MOCA-Blind).
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición global medida por Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de la cognición global basada en la evaluación de la concentración de la atención, la memoria, el lenguaje, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
Las puntuaciones van de 0 a 22, y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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6 meses
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Gravedad de los síntomas de neumonía medidos por el Cuestionario de Síntomas de Neumonía Adquiridos en la Comunidad (CAP-Sym)
Periodo de tiempo: 3 días
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Esta es una escala de 18 ítems para determinar la presencia y severidad de los síntomas de neumonía.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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3 días
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Gravedad de los síntomas de neumonía medidos por el Cuestionario de Síntomas de Neumonía Adquiridos en la Comunidad (CAP-Sym)
Periodo de tiempo: 7 días
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Esta es una escala de 18 ítems para determinar la presencia y severidad de los síntomas de neumonía.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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7 días
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Gravedad de los síntomas de neumonía medidos por el Cuestionario de Síntomas de Neumonía Adquiridos en la Comunidad (CAP-Sym)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta es una escala de 18 ítems para determinar la presencia y severidad de los síntomas de neumonía.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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30 dias
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Calidad de vida medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracteriza la calidad de vida y contiene 5 dimensiones ("5D") relacionadas con la vida cotidiana: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Pide a los pacientes que califiquen su estado de salud global actual de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Las puntuaciones oscilan entre -0,573 y 1,000; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Actividades básicas de la vida diaria (AVD) medidas por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantifica las AVD básicas previas a la enfermedad, como bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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AVD instrumentales medidos por la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantifica las AIVD previas a la enfermedad: capacidad para usar el teléfono, hacer compras, preparar alimentos, tareas domésticas, lavandería, transporte, administración de medicamentos y finanzas.
Las puntuaciones van de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Estado de empleo según lo caracterizado por el Cuestionario de estado de empleo de resultados después de enfermedades críticas y cirugía (OACIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de 9 ítems que caracteriza la línea de base del paciente (antes de la enfermedad crítica) y el nivel de empleo actual (total, parcial o desocupado).
Los pacientes se clasificarán como pérdida de empleo o sin pérdida de empleo.
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6 meses
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Estado vital (muerto/vivo)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Se registrará la muerte durante la hospitalización índice.
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Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Estado vital (muerto/vivo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará la muerte dentro de los 6 meses.
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6 meses
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Ingreso en unidad de cuidados intensivos (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Se registrará el ingreso en la unidad de cuidados intensivos en cualquier momento durante la hospitalización índice.
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Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Ventilación mecánica (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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La ventilación mecánica invasiva se define como una nueva respiración con presión positiva asistida a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía de cualquier duración.
La ventilación no invasiva a través de una máscara o cánulas nasales no satisface el resultado de la ventilación mecánica invasiva.
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Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Uso de vasopresores (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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definida como la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos en infusión continua durante al menos 1 hora durante la hospitalización índice: norepinefrina, epinefrina, dopamina, fenilefrina o vasopresina.
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Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Drenaje pleural (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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El drenaje pleural se define como la extracción de líquido del espacio pleural por cualquier procedimiento al lado de la cama o en el quirófano durante la hospitalización índice; se pueden usar procedimientos como la toracocentesis y la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para drenar el líquido pleural.
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Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria en (días)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Se registrará la duración de la hospitalización (desde la presentación hasta el alta hospitalaria).
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Línea de base al alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Neumonía
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 200278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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