Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider i samfundserhvervet lungebetændelse

6. februar 2023 opdateret af: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Kortikosteroidbehandling for samfundserhvervet lungebetændelse for at forbedre langsigtet kognition: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er et enkelt-center, blindet, placebo-kontrolleret pilot-RCT, der evaluerer kortikosteroider til behandling af Community Acquired Pneumonia (CAP), som vil indskrive 100 voksne hospitalsindlagt med samfundserhvervet lungebetændelse. Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​foreslåede forsøgsprocedurer til brug i et efterfølgende fase III forsøg baseret på 6-måneders kognitivt resultat (MOCA-Blind score). Nøgleresultater er seks måneders kognitiv og funktionel status, varighed og sværhedsgrad af symptomer og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Hospitalsindlæggelse på afdeling eller intensivafdeling (inklusive observationsstatusindlæggelser)
  3. Akut lungebetændelse defineret som opfyldelse af hvert af følgende to kriterier: (a) Nye (<7 dages varighed) eller forværrede symptomer i overensstemmelse med en nedre luftvejsinfektion, inklusive ≥ 1 af følgende: hoste, åndenød, brystsmerter, sputumproduktion eller fald i mental status; (b) Radiografiske fund på røntgen af ​​thorax eller CT i overensstemmelse med akut lungeinfektion, herunder pulmonal uklarhed, infiltrater eller pleural effusion.
  4. CRP ≥ 15 mg/dL inden for 24 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk steroidbrug inden for de seneste 30 dage.
  2. Klinisk team planlægger at behandle med systemiske steroider under denne indlæggelse uafhængigt af undersøgelsesprotokollen.
  3. Kan ikke randomisere patienten inden for 24 timer efter hospitalspræsentation.
  4. Hospitalserhvervet lungebetændelse, defineret som udvikling af kliniske og radiografiske tegn på lungebetændelse som indlagt patient på et akuthospital. (Bopæl på plejehjem eller plejehjem er ikke et udelukkelseskriterium.)
  5. Ude af stand til at følge simple kommandoer eller non-verbale forud for denne akutte sygdom.
  6. Eksisterende svær demens, defineret som et informantspørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE) score ≥ 4,12.
  7. Samtidig akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøse diuretika
  8. Serumnatrium > 145 mEq/L (hypernatriæmi) eller kalium < 3,5 mEq/L (hypokalæmi) ved screening og randomisering
  9. Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved starten og slutningen af ​​screeningen.
  10. Enhver historie med diabetes mellitus, med et serumblodsukker > 250 mg/dL eller kræver antidiabetisk medicin (f.eks. insulin)
  11. Tidligere allergisk eller uønsket reaktion på et kortikosteroid
  12. Alvorlig immunsuppression, defineret som en af ​​følgende: HIV med CD4-tal < 200 celler/mm3, absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3, solid organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 90 dage.
  13. Cystisk fibrose
  14. Aktiv kræft, defineret som ny diagnose eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder.
  15. Enhver historie med binyrebarkinsufficiens
  16. Stofmisbrug (alkohol, opioid, benzodiazepiner, metamfetaminer, kokain) inden for det seneste år
  17. Enhver historie med indlæggelser på grund af psykiatriske sygdomme inden for det seneste år
  18. Gastrointestinal blødning behandlet med hospitalsindlæggelse og/eller blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder.
  19. Eksisterende medicinsk tilstand, der resulterer i en forventet levetid < 6 måneder.
  20. Det kliniske hold mener ikke, at patienten bør deltage i undersøgelsen på grund af bekymringer om potentielle steroid-relaterede komplikationer.
  21. Alternativ ikke-lungebetændelse tegner sig for de akutte kliniske eller radiografiske fund, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
  22. Ude af stand til at tage den enterale undersøgelsesmedicin gennem munden eller sonden
  23. Forudgående tilmelding til denne undersøgelse til enhver tid
  24. Ikke-engelsktalende
  25. Bekræftet eller mistænkt COVID-19 som årsag til patientens akutte sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prednison
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage prednison 50 mg PO dagligt i 7 dage.
Medicin: Prednison
Prednison 50 mg vil blive administreret enteralt i 7 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo-PO dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Dette er en matchende placebo til prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som bestemt af antallet af forsøgspersoner, der er succesfuldt rekrutteret, og fuldføre opfølgningen
Tidsramme: 1,5 år
Gennemførlighed vil blive defineret som: (a) rekruttering og vellykket protokolafslutning af 100 patienter; (b) kortikosteroider, der tolereres godt, som vist ved lignende sværhedsgrad og hyppighed af bivirkninger i interventions- og placebogruppen; (c) vellykket gennemførelse af 6-måneders kognitive vurderinger af >80 % af de overlevende; og (d) det primære kognitive resultat Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind), der numerisk favoriserer interventionsgruppen med det ensidede øvre 80 % konfidensinterval af forskellen i MOCA-blind mellem interventions- og placebogrupperne, der indeholder de minimalt- vigtig klinisk forskel (2 point på MOCA-blind).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for global kognition baseret på vurdering af opmærksomhedskoncentration, hukommelse, sprog, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Scorer varierer fra 0 til 22 med højere score, der indikerer bedre kognition.
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer målt ved Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) spørgeskema
Tidsramme: Tre dage
Dette er en skala med 18 punkter til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Tre dage
Sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer målt ved Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Dette er en skala med 18 punkter til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
7 dage
Sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer målt ved Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
Dette er en skala med 18 punkter til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
30 dage
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriserer livskvalitet og indeholder 5-dimensioner ("5D") relateret til hverdagen: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Den beder patienter om at vurdere deres nuværende globale sundhedsstatus fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig). Scorer varierer fra -0,573 til 1,000 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) målt ved Barthels indeks
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificerer grundlæggende ADL'er før sygdom, såsom badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre funktion.
6 måneder
Instrumental ADL målt ved Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL'er)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificerer IADL'er før sygdom - evnen til at bruge telefonen, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinhåndtering og økonomi. Scorer varierer fra 0 til 8 med højere score, der indikerer bedre funktion.
6 måneder
Beskæftigelsesstatus som karakteriseret ved udfald efter kritisk sygdom og kirurgi (OACIS) ansættelsesstatus spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
9-punkters undersøgelse, der karakteriserer patientens baseline (før den kritiske sygdom) og nuværende beskæftigelsesniveau (helt, delvist eller ikke ansat). Patienter vil blive kategoriseret som tab af beskæftigelse eller ingen tab af beskæftigelse.
6 måneder
Vital status (død / levende)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Dødsfald under indeksindlæggelsen vil blive registreret.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Vital status (død / levende)
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfald inden for 6 måneder vil blive registreret.
6 måneder
Indlæggelse på intensiv afdeling (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling på et hvilket som helst tidspunkt under indeksindlæggelsen vil blive registreret.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Mekanisk ventilation (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Invasiv mekanisk ventilation er defineret som ny assisteret positivt tryk vejrtrækning gennem en endotracheal tube eller trakeostomi i en hvilken som helst varighed. Non-invasiv ventilation gennem en maske eller næsestifter tilfredsstiller ikke resultatet af invasiv mekanisk ventilation.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Vasopressor brug (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
defineret som administration af en eller flere af følgende lægemidler ved kontinuerlig infusion i mindst 1 time under indeksindlæggelsen: noradrenalin, adrenalin, dopamin, phenylefrin eller vasopressin.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Pleural drænage (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Pleural drænage er defineret som fjernelse af væske fra pleurarummet ved en hvilken som helst procedure ved sengen eller på operationsstuen under indeksindlæggelsen; procedurer såsom thoracentese og videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS) kan bruges til at dræne pleuravæske.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Hospitalets varighed i (dage)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Indlæggelsens varighed (oplæg til udskrivelse) vil blive registreret.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner