- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04652414
Corticosteroides na Pneumonia Adquirida na Comunidade
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Tratamento com corticosteróides para pneumonia adquirida na comunidade para melhorar a cognição de longo prazo: um estudo piloto randomizado controlado
Este é um RCT piloto de centro único, cego e controlado por placebo avaliando corticosteróides para o tratamento de Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) que incluirá 100 adultos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade dos procedimentos de estudo propostos para uso em um estudo subsequente de fase III baseado em resultados cognitivos de 6 meses (pontuação MOCA-Blind).
Os principais resultados são estado cognitivo e funcional de seis meses, duração e gravidade dos sintomas e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Admissão hospitalar em enfermaria ou UTI (incluindo admissões em estado de observação)
- Pneumonia aguda definida como preenchendo cada um dos dois critérios a seguir: (a) Sintomas novos (<7 dias de duração) ou agravamento consistentes com uma infecção do trato respiratório inferior, incluindo ≥ 1 dos seguintes: tosse, falta de ar, dor no peito, produção de escarro ou declínio do estado mental; (b) Achados radiográficos na radiografia ou TC de tórax consistentes com infecção pulmonar aguda, incluindo opacidades pulmonares, infiltrados ou derrame pleural.
- PCR ≥ 15 mg/dL dentro de 24 horas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Uso de esteroides sistêmicos nos últimos 30 dias.
- Planejamento da equipe clínica para tratar com esteroides sistêmicos durante esta internação independente do protocolo do estudo.
- Incapaz de randomizar o paciente dentro de 24 horas após a apresentação no hospital.
- Pneumonia adquirida em hospital, definida como o desenvolvimento de sinais clínicos e radiográficos de pneumonia como paciente internado em um hospital de cuidados intensivos. (Residir em uma casa de repouso ou casa de repouso não é um critério de exclusão.)
- Incapaz de seguir comandos simples ou não-verbais antes desta doença aguda.
- Demência grave pré-existente, definida como uma pontuação do Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE) ≥ 4,12.
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada concomitante que requer diuréticos intravenosos
- Sódio sérico > 145 mEq/L (hipernatremia) ou potássio < 3,5 mEq/L (hipocalemia) na triagem e randomização
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg no início e no final da triagem.
- Qualquer história de diabetes mellitus, com glicemia sérica > 250 mg/dL ou que necessite de medicação antidiabética (por exemplo, insulina)
- Reação alérgica ou adversa prévia a um corticosteroide
- Imunossupressão grave, definida como qualquer um dos seguintes: HIV com contagem de CD4 < 200 células/mm3, contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3, órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 90 dias.
- Fibrose cística
- Câncer ativo, definido como novo diagnóstico ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
- Qualquer história de insuficiência adrenal
- Abuso de substâncias (álcool, opioides, benzodiazepínicos, metanfetaminas, cocaína) no último ano
- Qualquer histórico de hospitalizações devido a doenças psiquiátricas no último ano
- Hemorragia gastrointestinal tratada com admissão hospitalar e/ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
- Condição médica pré-existente resultando em uma expectativa de vida < 6 meses.
- A equipe clínica não acredita que o paciente deva entrar no estudo devido a preocupações sobre possíveis complicações relacionadas aos esteróides.
- A doença alternativa não pneumonia é responsável pelos achados clínicos ou radiográficos agudos que atendem aos critérios de inclusão do estudo.
- Incapaz de tomar o medicamento do estudo enteral por via oral ou tubo
- Inscrição prévia neste estudo a qualquer momento
- não fala inglês
- COVID-19 confirmado ou suspeito como causa da doença aguda do paciente -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Prednisona
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão prednisona 50mg PO diariamente por 7 dias.
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Prednisona 50mg será administrada via enteral por 7 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão placebo correspondente PO diariamente por 7 dias.
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Este é um placebo correspondente à prednisona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade conforme determinado pelo número de indivíduos que são recrutados com sucesso e acompanhamento completo
Prazo: 1,5 anos
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A viabilidade será definida como: (a) recrutamento e conclusão bem-sucedida do protocolo de 100 pacientes; (b) os corticosteróides sendo bem tolerados, conforme demonstrado pela gravidade e frequência semelhantes de eventos adversos nos grupos de intervenção e placebo; (c) conclusão bem-sucedida de avaliações cognitivas de 6 meses em >80% dos sobreviventes; e (d) o resultado cognitivo primário Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) favorecendo numericamente o grupo de intervenção com o intervalo de confiança de 80% superior unicaudal da diferença em MOCA-Blind entre os grupos de intervenção e placebo contendo o minimamente- diferença clínica importante (2 pontos no MOCA-Blind).
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição global medida pelo Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de cognição global baseada na avaliação da concentração de atenção, memória, linguagem, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
As pontuações variam de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
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6 meses
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Gravidade dos sintomas de pneumonia medida pelo Questionário de Sintomas de Pneumonia Adquirida na Comunidade (CAP-Sym)
Prazo: 3 dias
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Esta é uma escala de 18 itens para determinar a presença e gravidade dos sintomas de pneumonia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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3 dias
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Gravidade dos sintomas de pneumonia medida pelo Questionário de Sintomas de Pneumonia Adquirida na Comunidade (CAP-Sym)
Prazo: 7 dias
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Esta é uma escala de 18 itens para determinar a presença e gravidade dos sintomas de pneumonia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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7 dias
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Gravidade dos sintomas de pneumonia medida pelo Questionário de Sintomas de Pneumonia Adquirida na Comunidade (CAP-Sym)
Prazo: 30 dias
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Esta é uma escala de 18 itens para determinar a presença e gravidade dos sintomas de pneumonia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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30 dias
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Qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Caracteriza a qualidade de vida e contém 5 dimensões ("5D") relacionadas à vida cotidiana: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Ele pede aos pacientes que classifiquem seu estado de saúde global atual de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
As pontuações variam de -0,573 a 1,000, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Atividades básicas da vida diária (AVD) medidas pelo Índice de Barthel
Prazo: 6 meses
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Quantifica AVDs básicas pré-doença, como tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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AVD instrumental medida pela Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton (AIVDs)
Prazo: 6 meses
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Quantifica AIVDs pré-doença - capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparação de alimentos, limpeza, lavanderia, transporte, gerenciamento de medicamentos e finanças.
As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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Status de emprego conforme caracterizado pelo Questionário de Status de Emprego de Resultados Após Doença Crítica e Cirurgia (OACIS)
Prazo: 6 meses
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Pesquisa de 9 itens que caracteriza a linha de base do paciente (antes da doença crítica) e nível atual de emprego (total, parcial ou não empregado).
Os pacientes serão categorizados como perda de emprego ou sem perda de emprego.
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6 meses
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Estado vital (morto/vivo)
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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A morte durante a hospitalização inicial será registrada.
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Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Estado vital (morto/vivo)
Prazo: 6 meses
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A morte dentro de 6 meses será registrada.
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6 meses
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Admissão em unidade de terapia intensiva (sim/não)
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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A internação na unidade de terapia intensiva em qualquer ponto durante a internação índice será registrada.
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Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Ventilação mecânica (sim/não)
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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A ventilação mecânica invasiva é definida como uma nova respiração assistida com pressão positiva através de um tubo endotraqueal ou traqueostomia por qualquer duração.
A ventilação não invasiva através de máscara ou prongas nasais não satisfaz o resultado da ventilação mecânica invasiva.
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Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Uso de vasopressor (sim/não)
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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definida como a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos por infusão contínua por pelo menos 1 hora durante a internação índice: norepinefrina, epinefrina, dopamina, fenilefrina ou vasopressina.
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Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Drenagem pleural (sim/não)
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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A drenagem pleural é definida como a remoção de líquido do espaço pleural por qualquer procedimento à beira do leito ou na sala cirúrgica durante a internação índice; procedimentos como toracocentese e cirurgia torascópica assistida por vídeo (VATS) podem ser usados para drenar o líquido pleural.
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Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Tempo de permanência no hospital em (dias)
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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A duração da internação (apresentação até a alta hospitalar) será registrada.
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Linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Pneumonia
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 200278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .