Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kortikosteroide bei ambulant erworbener Pneumonie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Kortikosteroidbehandlung bei ambulant erworbener Pneumonie zur Verbesserung der langfristigen Kognition: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine Single-Center-, verblindete, placebokontrollierte Pilot-RCT zur Bewertung von Kortikosteroiden zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie (CAP), in die 100 Erwachsene aufgenommen werden, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der vorgeschlagenen Studienverfahren für die Verwendung in einer nachfolgenden Phase-III-Studie zu bewerten, die auf einem 6-monatigen kognitiven Ergebnis (MOCA-Blind-Score) basiert. Die wichtigsten Ergebnisse sind der kognitive und funktionelle Status nach sechs Monaten, die Dauer und Schwere der Symptome sowie die Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre
  2. Krankenhauseinweisung auf Station oder Intensivstation (einschließlich Beobachtungsstatuseinweisungen)
  3. Akute Lungenentzündung, definiert als Erfüllung jedes der folgenden zwei Kriterien: (a) Neue (< 7 Tage Dauer) oder sich verschlechternde Symptome, die mit einer Infektion der unteren Atemwege übereinstimmen, einschließlich ≥ 1 der folgenden: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Auswurfproduktion oder Verschlechterung des Geisteszustands; (b) Röntgenbefunde auf Röntgen-Thorax oder CT im Einklang mit einer akuten Lungeninfektion, einschließlich Lungentrübungen, Infiltraten oder Pleuraergüssen.
  4. CRP ≥ 15 mg/dl innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Steroidanwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
  2. Das klinische Team plant, während dieses Krankenhausaufenthalts unabhängig vom Studienprotokoll mit systemischen Steroiden zu behandeln.
  3. Der Patient kann innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus nicht randomisiert werden.
  4. Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, definiert als Entwicklung klinischer und radiologischer Anzeichen einer Lungenentzündung bei einem stationären Patienten in einem Akutkrankenhaus. (Der Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen ist kein Ausschlusskriterium.)
  5. Unfähig, einfache Befehle oder nonverbale Befehle vor dieser akuten Krankheit zu befolgen.
  6. Vorbestehende schwere Demenz, definiert als Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) Score ≥ 4,12.
  7. Begleitende akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika erfordert
  8. Serumnatrium > 145 mEq/l (Hypernatriämie) oder Kalium < 3,5 mEq/l (Hypokaliämie) bei Screening und Randomisierung
  9. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg zu Beginn und am Ende des Screenings.
  10. Jede Vorgeschichte von Diabetes mellitus, mit einem Serum-Blutzucker > 250 mg/dl oder der Notwendigkeit einer antidiabetischen Medikation (z. B. Insulin)
  11. Frühere allergische oder unerwünschte Reaktion auf ein Kortikosteroid
  12. Schwere Immunsuppression, definiert als eine der folgenden: HIV mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3, Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen in den letzten 90 Tagen.
  13. Mukoviszidose
  14. Aktiver Krebs, definiert als neue Diagnose oder Behandlung von Krebs in den letzten 6 Monaten.
  15. Jede Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz
  16. Drogenmissbrauch (Alkohol, Opioid, Benzodiazepine, Methamphetamine, Kokain) innerhalb des letzten Jahres
  17. Jegliche Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund psychiatrischer Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  18. Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 3 Monate mit Krankenhauseinweisung und/oder Bluttransfusion behandelt wurden.
  19. Vorbestehende Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 6 Monaten führt.
  20. Das klinische Team glaubt nicht, dass der Patient aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Steroid-bedingter Komplikationen an der Studie teilnehmen sollte.
  21. Die akuten klinischen oder röntgenologischen Befunde, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden durch eine alternative Nicht-Pneumonie-Erkrankung verursacht.
  22. Das enterale Studienmedikament kann nicht oral oder per Sonde eingenommen werden
  23. Vorherige Einschreibung in diese Studie jederzeit möglich
  24. Nicht englischsprachig
  25. Bestätigter oder vermuteter COVID-19 als Ursache der akuten Erkrankung des Patienten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednison
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten 7 Tage lang täglich Prednison 50 mg p.o.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 50 mg wird 7 Tage lang enteral verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang täglich ein passendes Placebo PO.
Arzneimittel: Placebo
Dies ist ein passendes Placebo zu Prednison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit bestimmt durch die Anzahl der Probanden, die erfolgreich rekrutiert wurden, und der vollständigen Nachverfolgung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Machbarkeit wird definiert als: (a) Rekrutierung und erfolgreicher Abschluss des Protokolls von 100 Patienten; (b) Kortikosteroide werden gut vertragen, wie durch ähnliche Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Interventions- und Placebogruppe gezeigt wird; (c) erfolgreicher Abschluss von 6-monatigen kognitiven Bewertungen durch > 80 % der Überlebenden; und (d) das primäre kognitive Ergebnis Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind), das die Interventionsgruppe mit dem einseitigen oberen 80-%-Konfidenzintervall des Unterschieds in MOCA-Blind zwischen der Interventions- und der Placebogruppe, die die minimal- wichtiger klinischer Unterschied (2 Punkte auf dem MOCA-Blind).
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kognition gemessen am Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für die globale Kognition, das auf der Bewertung von Aufmerksamkeitskonzentration, Gedächtnis, Sprache, konzeptionellem Denken, Berechnungen und Orientierung basiert. Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine bessere Kognition anzeigen.
6 Monate
Schweregrad der Pneumonie-Symptome, gemessen anhand des ambulant erworbenen Pneumonie-Symptom-Fragebogens (CAP-Sym).
Zeitfenster: 3 Tage
Dies ist eine 18-Punkte-Skala zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Lungenentzündungssymptomen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
3 Tage
Schweregrad der Pneumonie-Symptome, gemessen anhand des ambulant erworbenen Pneumonie-Symptom-Fragebogens (CAP-Sym).
Zeitfenster: 7 Tage
Dies ist eine 18-Punkte-Skala zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Lungenentzündungssymptomen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
7 Tage
Schweregrad der Pneumonie-Symptome, gemessen anhand des ambulant erworbenen Pneumonie-Symptom-Fragebogens (CAP-Sym).
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist eine 18-Punkte-Skala zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Lungenentzündungssymptomen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
30 Tage
Lebensqualität gemessen am EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisiert die Lebensqualität und enthält 5 Dimensionen („5D“), die sich auf das tägliche Leben beziehen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es bittet die Patienten, ihren aktuellen globalen Gesundheitszustand von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) zu bewerten. Die Werte reichen von -0,573 bis 1,000, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifiziert grundlegende ADLs vor der Krankheit wie Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
6 Monate
Instrumentelles ADL, gemessen mit Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADLs)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifiziert die IADLs vor der Krankheit – die Fähigkeit, das Telefon zu benutzen, einzukaufen, Essen zuzubereiten, Haushalt zu führen, Wäsche zu waschen, Transport, Medikamentenmanagement und Finanzen. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
6 Monate
Beschäftigungsstatus, wie er durch den Fragebogen zum Beschäftigungsstatus von Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) gekennzeichnet ist
Zeitfenster: 6 Monate
9-Punkte-Umfrage, die den Ausgangszustand des Patienten (vor der kritischen Erkrankung) und den aktuellen Beschäftigungsgrad (vollständig, teilweise oder nicht erwerbstätig) charakterisiert. Die Patienten werden als Arbeitsplatzverlust oder kein Arbeitsplatzverlust kategorisiert.
6 Monate
Vitalstatus (tot / lebendig)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Der Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts wird erfasst.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Vitalstatus (tot / lebendig)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tod innerhalb von 6 Monaten wird registriert.
6 Monate
Aufnahme auf der Intensivstation (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Die Aufnahme auf der Intensivstation zu jedem Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Mechanische Beatmung (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Invasive mechanische Beatmung ist definiert als neue assistierte Beatmung mit positivem Druck durch einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie für eine beliebige Dauer. Die nicht-invasive Beatmung durch eine Maske oder Nasenprongs erfüllt nicht das Ergebnis einer invasiven mechanischen Beatmung.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Verwendung von Vasopressoren (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
definiert als die Verabreichung eines der folgenden Medikamente durch kontinuierliche Infusion für mindestens 1 Stunde während des Index-Krankenhausaufenthalts: Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin, Phenylephrin oder Vasopressin.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Pleuradrainage (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Die Pleuradrainage ist definiert als die Entfernung von Flüssigkeit aus dem Pleuraraum durch irgendeinen Eingriff am Krankenbett oder im Operationssaal während des Index-Krankenhausaufenthalts; Verfahren wie Thorakozentese und videoassistierte thoraskopische Chirurgie (VATS) können verwendet werden, um Pleuraflüssigkeit zu entleeren.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Vorstellung bei der Krankenhausentlassung) wird aufgezeichnet.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren