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Corticosteroidi nella polmonite acquisita in comunità

6 febbraio 2023 aggiornato da: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Trattamento con corticosteroidi per la polmonite acquisita in comunità per migliorare la cognizione a lungo termine: uno studio pilota controllato randomizzato

Si tratta di un RCT pilota a centro singolo, in cieco, controllato con placebo, che valuta i corticosteroidi per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (CAP) che arruolerà 100 adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità delle procedure di sperimentazione proposte per l'uso in un successivo studio di fase III basato sull'esito cognitivo a 6 mesi (punteggio MOCA-Blind). Gli esiti chiave sono lo stato cognitivo e funzionale a sei mesi, la durata e la gravità dei sintomi e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Ricovero ospedaliero in reparto o terapia intensiva (compresi i ricoveri in stato di osservazione)
  3. Polmonite acuta definita come rispondente a ciascuno dei seguenti due criteri: (a) Sintomi nuovi (durata <7 giorni) o in peggioramento coerenti con un'infezione del tratto respiratorio inferiore, inclusi ≥ 1 dei seguenti: tosse, respiro corto, dolore toracico, produzione di espettorato o declino dello stato mentale; (b) Reperti radiografici alla radiografia del torace o alla TC compatibili con infezione polmonare acuta, comprese opacità polmonari, infiltrati o versamento pleurico.
  4. CRP ≥ 15 mg/dL entro 24 ore dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Uso sistemico di steroidi negli ultimi 30 giorni.
  2. Team clinico che pianifica il trattamento con steroidi sistemici durante questo ricovero indipendentemente dal protocollo di studio.
  3. Impossibile randomizzare il paziente entro 24 ore dalla presentazione in ospedale.
  4. Polmonite acquisita in ospedale, definita come lo sviluppo di segni clinici e radiografici di polmonite durante il ricovero in un ospedale per acuti. (La residenza in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita non è un criterio di esclusione.)
  5. Incapace di seguire comandi semplici o non verbali prima di questa malattia acuta.
  6. Demenza grave preesistente, definita come punteggio del questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE) ≥ 4,12.
  7. Insufficienza cardiaca scompensata acuta concomitante che richiede diuretici per via endovenosa
  8. Na sierico > 145 mEq/L (ipernatriemia) o potassio < 3,5 mEq/L (ipokaliemia) allo screening e alla randomizzazione
  9. Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg all'inizio e alla fine dello screening.
  10. Qualsiasi storia di diabete mellito, con una glicemia sierica > 250 mg/dL o che richiede un farmaco antidiabetico (ad es. insulina)
  11. Precedente reazione allergica o avversa a un corticosteroide
  12. Grave immunosoppressione, definita come una delle seguenti: HIV con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3, conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3, trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 90 giorni.
  13. Fibrosi cistica
  14. Cancro attivo, definito come nuova diagnosi o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi.
  15. Qualsiasi storia di insufficienza surrenalica
  16. Abuso di sostanze (alcol, oppiacei, benzodiazepine, metanfetamine, cocaina) nell'ultimo anno
  17. Qualsiasi storia di ricoveri dovuti a malattie psichiatriche nell'ultimo anno
  18. Emorragia gastrointestinale trattata con ricovero ospedaliero e/o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  19. Condizione medica preesistente che comporta un'aspettativa di vita <6 mesi.
  20. Il team clinico non ritiene che il paziente debba entrare nello studio a causa delle preoccupazioni sulle potenziali complicanze correlate agli steroidi.
  21. La malattia alternativa diversa dalla polmonite rappresenta i risultati clinici o radiografici acuti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
  22. Incapace di assumere il medicinale dello studio enterale per bocca o sondino
  23. Iscrizione preventiva a questo studio in qualsiasi momento
  24. Non di lingua inglese
  25. COVID-19 confermato o sospetto come causa della malattia acuta del paziente -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prednisone
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno prednisone 50 mg PO al giorno per 7 giorni.
Droga: Prednisone
Il prednisone 50 mg verrà somministrato per via enterale per 7 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno un PO corrispondente al placebo ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Questo è un placebo corrispondente al prednisone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità determinata dal numero di soggetti reclutati con successo e dal follow-up completo
Lasso di tempo: 1,5 anni
La fattibilità sarà definita come: (a) reclutamento e completamento con successo del protocollo di 100 pazienti; (b) i corticosteroidi sono ben tollerati, come dimostrato dalla gravità e dalla frequenza simili degli eventi avversi nei gruppi di intervento e placebo; (c) completamento con successo delle valutazioni cognitive di 6 mesi da> 80% dei sopravvissuti; e (d) l'esito cognitivo primario Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) favorendo numericamente il gruppo di intervento con l'intervallo di confidenza superiore dell'80% a una coda della differenza in MOCA-Blind tra i gruppi di intervento e placebo contenenti il ​​minimo- importante differenza clinica (2 punti sul MOCA-Blind).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale misurata dal Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura della cognizione globale basata sulla valutazione della concentrazione dell'attenzione, della memoria, del linguaggio, del pensiero concettuale, dei calcoli e dell'orientamento. I punteggi vanno da 0 a 22 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
6 mesi
Gravità dei sintomi della polmonite misurata dal questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP-Sym)
Lasso di tempo: 3 giorni
Questa è una scala di 18 elementi per determinare la presenza e la gravità dei sintomi della polmonite. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
3 giorni
Gravità dei sintomi della polmonite misurata dal questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP-Sym)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa è una scala di 18 elementi per determinare la presenza e la gravità dei sintomi della polmonite. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
7 giorni
Gravità dei sintomi della polmonite misurata dal questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP-Sym)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa è una scala di 18 elementi per determinare la presenza e la gravità dei sintomi della polmonite. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
30 giorni
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizza la qualità della vita e contiene 5 dimensioni ("5D") relative alla vita quotidiana: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Chiede ai pazienti di valutare il loro attuale stato di salute globale da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). I punteggi vanno da -0,573 a 1,000 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Attività di base della vita quotidiana (ADL) misurate dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantifica le ADL di base pre-malattia come fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
6 mesi
ADL strumentale misurato da Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantifica le IADL pre-malattia: capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparare il cibo, pulizie, lavanderia, trasporti, gestione dei farmaci e finanze. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
6 mesi
Stato occupazionale come caratterizzato dal questionario sullo stato occupazionale degli esiti dopo malattie critiche e interventi chirurgici (OACIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine a 9 voci che caratterizza la linea di base del paziente (prima della malattia critica) e il livello attuale di occupazione (piena, parziale o non occupata). I pazienti saranno classificati come perdita di lavoro o nessuna perdita di lavoro.
6 mesi
Stato vitale (morto/vivo)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Verrà registrato il decesso durante il ricovero indice.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Stato vitale (morto/vivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
La morte entro 6 mesi sarà registrata.
6 mesi
Ricovero in terapia intensiva (si/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Verrà registrato il ricovero in unità di terapia intensiva in qualsiasi momento durante il ricovero indice.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Ventilazione meccanica (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
La ventilazione meccanica invasiva è definita come nuova respirazione a pressione positiva assistita attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia per qualsiasi durata. La ventilazione non invasiva attraverso una maschera o cannule nasali non soddisfa l'esito della ventilazione meccanica invasiva.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Uso di vasopressori (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
definito come la somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci mediante infusione continua per almeno 1 ora durante il ricovero indice: noradrenalina, epinefrina, dopamina, fenilefrina o vasopressina.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Drenaggio pleurico (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Il drenaggio pleurico è definito come la rimozione di liquido dallo spazio pleurico mediante qualsiasi procedura al letto del paziente o in sala operatoria durante il ricovero indice; procedure come la toracentesi e la chirurgia torascopica video-assistita (VATS) possono essere utilizzate per drenare il liquido pleurico.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera in (giorni)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Verrà registrata la durata del ricovero (presentazione alla dimissione dall'ospedale).
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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