Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider i fellesskapservervet lungebetennelse

6. februar 2023 oppdatert av: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Kortikosteroidbehandling for fellesskapservervet lungebetennelse for å forbedre langsiktig kognisjon: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Dette er et enkeltsenter, blindet, placebokontrollert pilot-RCT som evaluerer kortikosteroider for behandling av Community Acquired Pneumonia (CAP) som vil melde 100 voksne inn på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av foreslåtte prøveprosedyrer for bruk i en påfølgende fase III-studie basert på 6-måneders kognitivt resultat (MOCA-Blind score). Nøkkelutfall er seks måneders kognitiv og funksjonell status, varighet og alvorlighetsgrad av symptomer og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Sykehusinnleggelse til avdeling eller intensivavdeling (inkludert innleggelser med observasjonsstatus)
  3. Akutt lungebetennelse definert som å oppfylle hvert av følgende to kriterier: (a) Nye (<7 dagers varighet) eller forverrede symptomer forenlig med en nedre luftveisinfeksjon, inkludert ≥ 1 av følgende: hoste, kortpustethet, brystsmerter, sputum produksjon, eller nedgang i mental status; (b) Røntgenfunn på røntgen av thorax eller CT i samsvar med akutt lungeinfeksjon, inkludert lungeopaciteter, infiltrater eller pleural effusjon.
  4. CRP ≥ 15 mg/dL innen 24 timer etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk steroidbruk i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Klinisk team planlegger å behandle med systemiske steroider under denne sykehusinnleggelsen uavhengig av studieprotokollen.
  3. Kan ikke randomisere pasienten innen 24 timer etter sykehuspresentasjon.
  4. Sykehuservervet lungebetennelse, definert som utvikling av kliniske og radiografiske tegn på lungebetennelse som innlagt pasient på et akuttsykehus. (Bosted på sykehjem eller omsorgsbolig er ikke et eksklusjonskriterium.)
  5. Ute av stand til å følge enkle kommandoer eller ikke-verbale før denne akutte sykdommen.
  6. Eksisterende alvorlig demens, definert som et Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) score ≥ 4,12.
  7. Samtidig akutt dekompensert hjertesvikt som krever intravenøse diuretika
  8. Serumnatrium > 145 mEq/L (hypernatremi) eller kalium < 3,5 mEq/L (hypokalemi) ved screening og randomisering
  9. Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved starten og slutten av screeningen.
  10. Enhver historie med diabetes mellitus, med et serumblodsukker > 250 mg/dL, eller som krever en antidiabetisk medisin (f.eks. insulin)
  11. Tidligere allergisk eller uønsket reaksjon på et kortikosteroid
  12. Alvorlig immunsuppresjon, definert som ett av følgende: HIV med CD4-tall < 200 celler/mm3, absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3, solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon med de siste 90 dagene.
  13. Cystisk fibrose
  14. Aktiv kreft, definert som ny diagnose eller behandling for kreft de siste 6 månedene.
  15. Enhver historie med binyrebarksvikt
  16. Rusmisbruk (alkohol, opioid, benzodiazepiner, metamfetamin, kokain) i løpet av det siste året
  17. Enhver historie med sykehusinnleggelser på grunn av psykiatriske sykdommer i løpet av det siste året
  18. Gastrointestinal blødning behandlet med sykehusinnleggelse og/eller blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene.
  19. Eksisterende medisinsk tilstand som resulterer i forventet levealder < 6 måneder.
  20. Klinisk team mener ikke at pasienten bør delta i studien på grunn av bekymringer om potensielle steroidrelaterte komplikasjoner.
  21. Alternativ sykdom uten lungebetennelse står for de akutte kliniske eller radiografiske funnene som oppfyller studiens inklusjonskriterier.
  22. Kan ikke ta den enterale studiemedisinen gjennom munnen eller sonden
  23. Forutgående påmelding til denne studien når som helst
  24. Ikke-engelsktalende
  25. Bekreftet eller mistenkt COVID-19 som årsak til pasientens akutte sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prednison
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta prednison 50 mg PO daglig i 7 dager.
Legemiddel: Prednison
Prednison 50mg vil bli administrert enteralt i 7 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil motta matchende placebo-PO daglig i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Dette er en matchende placebo til prednison.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som bestemt av antall fag som er vellykket rekruttert og fullfører oppfølging
Tidsramme: 1,5 år
Gjennomførbarhet vil bli definert som: (a) rekruttering og vellykket protokollfullføring av 100 pasienter; (b) kortikosteroider tolereres godt, som vist ved lignende alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger i intervensjons- og placebogruppene; (c) vellykket gjennomføring av 6-måneders kognitive vurderinger av >80 % av de overlevende; og (d) det primære kognitive utfallet Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) som numerisk favoriserer intervensjonsgruppen med det ensidede øvre 80 % konfidensintervallet for forskjellen i MOCA-blind mellom intervensjons- og placebogruppene som inneholder minimalt- viktig klinisk forskjell (2 poeng på MOCA-Blind).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognisjon målt ved Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål på global kognisjon basert på vurdering av oppmerksomhetskonsentrasjon, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Poeng varierer fra 0 til 22 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
6 måneder
Alvorlighetsgraden av lungebetennelsessymptomer målt ved spørreskjemaet Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym)
Tidsramme: 3 dager
Dette er en 18-elements skala for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lungebetennelsessymptomer. Hvert element er gradert på en 6-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
3 dager
Alvorlighetsgraden av lungebetennelsessymptomer målt ved spørreskjemaet Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym)
Tidsramme: 7 dager
Dette er en 18-elements skala for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lungebetennelsessymptomer. Hvert element er gradert på en 6-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
7 dager
Alvorlighetsgraden av lungebetennelsessymptomer målt ved spørreskjemaet Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym)
Tidsramme: 30 dager
Dette er en 18-elements skala for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lungebetennelsessymptomer. Hvert element er gradert på en 6-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
30 dager
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriserer livskvalitet og inneholder 5-dimensjoner ("5D") knyttet til hverdagen: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den ber pasienter vurdere sin nåværende globale helsestatus fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). Poeng varierer fra -0,573 til 1,000 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) målt ved Barthels indeks
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifiserer grunnleggende ADL-er før sykdom som bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder
Instrumentell ADL målt ved Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADLs)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifiserer IADL-er før sykdom - evne til å bruke telefonen, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinhåndtering og økonomi. Poeng varierer fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder
Ansettelsesstatus som preget av utfall etter kritisk sykdom og kirurgi (OACIS) ansettelsesstatus spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
9-elements undersøkelse som karakteriserer pasientens baseline (før den kritiske sykdommen) og nåværende sysselsettingsnivå (hel, delvis eller ikke ansatt). Pasienter vil bli kategorisert som tap av sysselsetting eller ingen tap av sysselsetting.
6 måneder
Vital status (død / levende)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Dødsfall under indekssykehusinnleggelsen vil bli registrert.
Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Vital status (død / levende)
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfall innen 6 måneder vil bli registrert.
6 måneder
Innleggelse på intensivavdeling (ja/nei)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Innleggelse på intensivavdeling når som helst under indeksinnleggelsen vil bli registrert.
Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Mekanisk ventilasjon (ja/nei)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Invasiv mekanisk ventilasjon er definert som ny assistert positivt trykkpusting gjennom en endotrakealtube eller trakeostomi for en hvilken som helst varighet. Ikke-invasiv ventilasjon gjennom en maske eller nesestifter tilfredsstiller ikke resultatet av invasiv mekanisk ventilasjon.
Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Vasopressorbruk (ja/nei)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
definert som administrering av noen av følgende medisiner ved kontinuerlig infusjon i minst 1 time under indekssykehusinnleggelsen: noradrenalin, epinefrin, dopamin, fenylefrin eller vasopressin.
Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Pleural drenasje (ja/nei)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Pleural drenasje er definert som fjerning av væske fra pleuralrommet ved en hvilken som helst prosedyre ved sengen eller på operasjonsstuen under indekssykehusinnleggelsen; prosedyrer som thoracentese og videoassistert thoraskopisk kirurgi (VATS) kan brukes til å drenere pleuravæske.
Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Sykehusets liggetid i (dager)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
Varighet av sykehusinnleggelse (presentasjon til sykehusutskrivning) vil bli registrert.
Baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere