Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy w pozaszpitalnym zapaleniu płuc

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Leczenie kortykosteroidami pozaszpitalnego zapalenia płuc w celu poprawy długoterminowej funkcji poznawczych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo pilotażowe badanie RCT oceniające kortykosteroidy w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP), do którego zostanie włączonych 100 dorosłych hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Głównym celem jest ocena wykonalności proponowanych procedur próbnych do zastosowania w kolejnym badaniu III fazy opartym na 6-miesięcznym wyniku poznawczym (wynik MOCA-Blind). Kluczowymi wynikami są sześciomiesięczny stan poznawczy i funkcjonalny, czas trwania i nasilenie objawów oraz śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Przyjęcie do szpitala na oddział lub OIOM (w tym przyjęć w stanie obserwacji)
  3. Ostre zapalenie płuc zdefiniowane jako spełnienie każdego z następujących dwóch kryteriów: (a) nowe (<7 dni) lub nasilenie objawów odpowiadających zakażeniu dolnych dróg oddechowych, w tym ≥ 1 z następujących: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, wytwarzanie plwociny lub spadek stanu psychicznego; (b) Wyniki radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej zgodne z ostrą infekcją płuc, w tym zmętnieniem płuc, naciekami lub wysiękiem opłucnowym.
  4. CRP ≥ 15 mg/dl w ciągu 24 godzin od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Zespół kliniczny planujący leczenie steroidami ogólnoustrojowymi podczas tej hospitalizacji niezależnie od protokołu badania.
  3. Brak możliwości randomizacji pacjenta w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
  4. Szpitalne zapalenie płuc, definiowane jako rozwój klinicznych i radiologicznych objawów zapalenia płuc u pacjenta hospitalizowanego w szpitalu intensywnej terapii. (Zamieszkanie w domu opieki lub domu opieki nie stanowi kryterium wykluczenia).
  5. Niezdolność do wykonywania prostych poleceń lub poleceń niewerbalnych przed tą ostrą chorobą.
  6. Istniejąca wcześniej ciężka demencja, zdefiniowana jako wynik ≥ 4,12 w Kwestionariuszu informatora dotyczącym spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE).
  7. Współistniejąca ostra zdekompensowana niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych
  8. Stężenie sodu w surowicy > 145 mEq/l (hipernatremia) lub potasu < 3,5 mEq/l (hipokaliemia) podczas badania przesiewowego i randomizacji
  9. Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg na początku i na końcu badania przesiewowego.
  10. Jakakolwiek historia cukrzycy, ze stężeniem glukozy w surowicy krwi > 250 mg/dl lub wymagająca leczenia przeciwcukrzycowego (np. insuliny)
  11. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub niepożądana na kortykosteroid
  12. Ciężka immunosupresja, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3, bezwzględną liczbą neutrofili < 500 komórek/mm3, przeszczep narządu miąższowego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 90 dni.
  13. Mukowiscydoza
  14. Aktywny rak, definiowany jako nowa diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Jakakolwiek historia niewydolności kory nadnerczy
  16. Nadużywanie substancji (alkohol, opioidy, benzodiazepiny, metamfetaminy, kokaina) w ciągu ostatniego roku
  17. Jakakolwiek historia hospitalizacji z powodu chorób psychicznych w ciągu ostatniego roku
  18. Krwawienie z przewodu pokarmowego leczone hospitalizacją i/lub transfuzją krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  19. Istniejący wcześniej stan chorobowy skutkujący oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.
  20. Zespół kliniczny uważa, że ​​pacjentka nie powinna brać udziału w badaniu ze względu na obawy związane z potencjalnymi powikłaniami związanymi ze sterydami.
  21. Alternatywna choroba niezwiązana z zapaleniem płuc odpowiada za ostre objawy kliniczne lub radiologiczne, które spełniają kryteria włączenia do badania.
  22. Nie można przyjmować badanego leku dojelitowo doustnie lub przez rurkę
  23. Wcześniejsza rejestracja na to badanie w dowolnym momencie
  24. Nieanglojęzyczny
  25. Potwierdzony lub podejrzewany COVID-19 jako przyczyna ostrej choroby pacjenta -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prednizon
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywać codziennie 50 mg prednizonu doustnie przez 7 dni.
Lek: Prednizon
Prednizon 50 mg będzie podawany dojelitowo przez 7 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą codziennie otrzymywać placebo PO przez 7 dni.
Lek: Placebo
To jest pasujące placebo do prednizonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność określona na podstawie liczby osób, które zostały pomyślnie zrekrutowane i zakończonej obserwacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wykonalność zostanie określona jako: (a) rekrutacja i pomyślne zakończenie protokołu 100 pacjentów; (b) dobrze tolerowane kortykosteroidy, na co wskazuje podobne nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych w grupach otrzymujących interwencję i placebo; (c) pomyślne ukończenie 6-miesięcznych ocen funkcji poznawczych przez >80% osób, które przeżyły; oraz (d) pierwszorzędowy wynik poznawczy Montrealska ocena poznawcza-ślepa (MOCA-ślepa) liczbowo faworyzująca grupę interwencyjną z jednostronnym górnym 80% przedziałem ufności różnicy w MOCA-ślepej próbie między grupami interwencyjnymi i placebo zawierającymi minimalnie- istotna różnica kliniczna (2 punkty w MOCA-Blind).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to miara poznania globalnego oparta na ocenie koncentracji uwagi, pamięci, języka, myślenia koncepcyjnego, obliczeń i orientacji. Wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
6 miesięcy
Nasilenie objawów zapalenia płuc mierzone za pomocą kwestionariusza pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP-Sym)
Ramy czasowe: 3 dni
Jest to 18-punktowa skala służąca do określania obecności i nasilenia objawów zapalenia płuc. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
3 dni
Nasilenie objawów zapalenia płuc mierzone za pomocą kwestionariusza pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP-Sym)
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to 18-punktowa skala służąca do określania obecności i nasilenia objawów zapalenia płuc. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
7 dni
Nasilenie objawów zapalenia płuc mierzone za pomocą kwestionariusza pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP-Sym)
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to 18-punktowa skala służąca do określania obecności i nasilenia objawów zapalenia płuc. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
30 dni
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakteryzuje jakość życia i zawiera 5 wymiarów („5D”) związanych z codziennym życiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Prosi pacjentów o ocenę ich obecnego globalnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wyniki wahają się od -0,573 do 1,000, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Podstawowe czynności życia codziennego (ADL) mierzone za pomocą wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określa ilościowo podstawowe ADL przed chorobą, takie jak kąpiel, ubieranie się, toaleta, przenoszenie, wstrzemięźliwość i karmienie. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Instrumentalny ADL mierzony Skalą Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikuje IADL przed chorobą - umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, sprzątania, prania, transportu, zarządzania lekami i finansów. Wyniki wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Status zatrudnienia scharakteryzowany za pomocą kwestionariusza statusu zatrudnienia „Wyniki po krytycznej chorobie i operacji” (OACIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta składająca się z 9 pozycji, która charakteryzuje stan wyjściowy pacjenta (przed wystąpieniem krytycznej choroby) i aktualny poziom zatrudnienia (pełne, częściowe lub bez zatrudnienia). Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako utrata zatrudnienia lub brak utraty zatrudnienia.
6 miesięcy
Stan witalny (martwy / żywy)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Zgon podczas hospitalizacji indeksowej zostanie odnotowany.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Stan witalny (martwy / żywy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć w ciągu 6 miesięcy zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w dowolnym momencie hospitalizacji indeksu zostanie zarejestrowane.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Wentylacja mechaniczna (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Inwazyjną wentylację mechaniczną definiuje się jako nowe wspomagane oddychanie dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię przez dowolny czas. Wentylacja nieinwazyjna przez maskę lub rurki nosowe nie satysfakcjonuje wyniku inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Zastosowanie wazopresora (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
zdefiniowane jako podawanie któregokolwiek z następujących leków w ciągłym wlewie przez co najmniej 1 godzinę podczas hospitalizacji wskaźnikowej: norepinefryny, epinefryny, dopaminy, fenylefryny lub wazopresyny.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Drenaż opłucnej (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Drenaż opłucnej definiuje się jako usunięcie płynu z jamy opłucnej dowolnym zabiegiem przy łóżku chorego lub na sali operacyjnej podczas hospitalizacji indeksowej; do drenażu płynu opłucnowego można zastosować procedury, takie jak nakłucie klatki piersiowej i chirurgia toraoskopowa wspomagana wideo (VATS).
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Długość pobytu w szpitalu w (dni)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Czas trwania hospitalizacji (zgłoszenie się do wypisu ze szpitala) zostanie odnotowany.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj