ポスト急性COVID-19呼吸器疾患におけるLYT-100
2026年5月26日 更新者：PureTech
ポスト急性COVID-19呼吸器疾患におけるデュピルフェニドン（LYT-100）の安全性と有効性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験および非盲検延長
この研究は、A と B の 2 つのパートで実施されています。パート A は、急性 COVID-19 後の呼吸器合併症を有する成人を対象に、プラセボと比較して LYT-100 の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検並行群試験です。 .
パート B は、パート A を完了した患者を対象とした Open Label Extension (OLE) 試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究のパート A は、世界中の約 35 のセンターで実施されている無作為化二重盲検並行群研究であり、急性 COVID-19 後の呼吸器合併症を有する成人 168 人を対象に、プラセボと比較して LYT-100 の安全性と有効性を評価しています。 -機械的換気、体外膜酸素化、非侵襲的換気（CPAPまたはBiPAPなど）、高流量鼻酸素療法、または病院でのその他の酸素投与手段で少なくとも1日間治療され、低流量鼻酸素のみが必要な場合、またはスクリーニング前の少なくとも72時間は酸素補給を受けていません。 LYT-100 またはプラセボを最大 91 日間毎日服用し、91 日目に評価された米国胸部学会呼吸器学会ガイドラインに沿って実施された 6 分間の歩行テストでの歩行距離の変化の主要な結果を示します。 薬物動態、炎症性バイオマーカー、画像、患者が報告した呼吸困難の転帰、および 36 項目の簡易健康調査などの副次的評価項目も評価されます。
試験の 2 番目の部分であるパート B は、パート A を完了した適格な患者が登録され、さらに 91 日間、非盲検の LYT-100 で治療される非盲検の延長です。 試験のパート B の主要評価項目は、最長 182 日間の治療を通じて LYT-100 の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florence、Alabama、アメリカ、35630
- North Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research and Education
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- GenHarp Clinical Solutions
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New York
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Middletown、New York、アメリカ、10941
- Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Affinity Health Corp
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Frostwood Family Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Río Negro Province
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Villa Regina、Río Negro Province、アルゼンチン、8336
- Clinica Central S.A
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
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Kiev、ウクライナ、01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Manila、フィリピン、1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
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Quezon City、フィリピン、1109
- Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- Instituto de Doencas do Torax
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Chisinau、モルドバ、2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
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Bucharest、ルーマニア
- National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Craiova、ルーマニア、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
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Timișoara、ルーマニア、300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -分子RT-qPCR診断検査の陽性結果またはSARS-CoV-2 RNAの結果が、現在の病気のエピソードに臨床的に関連していると見なされ、研究者の判断に従って入院を正当化する、または以前に入院した（中央および/または地方の検査室） COVID-19 検査結果は、あらゆる生物学的材料源から受け入れられます)
- -COVID-19呼吸器疾患で入院し、少なくとも1日間、病院で酸素補給（MV、ECMO、またはその他の酸素投与手段を含む）で治療されている
- 画像検査（胸部 X 線または CT スキャン）での COVID-19 肺炎の所見で、少なくとも 2 つの肺葉が関与している
- 体重を支え、最低10mの距離を歩くことができる（吸入酸素の使用は許可されている）
- -mBDS呼吸困難スケールでグレード3以上の息切れがあり、MV、ECMO、NIV、および/またはHFNOを必要としない（鼻のO2が許可されている）スクリーニング前に少なくとも72時間
主な除外基準:
- -患者が積極的に併用薬を服用している、既存の慢性呼吸器疾患、閉塞性または制限性は除外されます。 特発性肺線維症（IPF）、肺がん、肺動脈性肺高血圧症、その他の間質性肺疾患、重度の心不全（グレードIV）の病歴のある患者は、それらの状態に対して積極的に投薬を受けているかどうかに関係なく除外されます。
- -アウトカム評価を妨げる既存の併存疾患、例えば、神経学的、医学的、整形外科的損傷/障害、病気、またはCOVID-19の確定診断前の6分間の移動および歩行能力を妨げる状態
- -スクリーニング前の最後の月の不安定狭心症または心筋梗塞
- -スクリーニング前の過去72時間以内にMV、ECMO、NIV、および/またはHFNOを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング LYT-100 を 91 日間 BID で経口摂取
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経口投与
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実験的：LYT-100
LYT-100を1日2回（BID）91日間経口摂取
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経口投与
他の名前：
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他の：オープンラベルエクステンション LYT-100
オープンラベル延長: LYT-100 を 91 日間 BID 経口摂取 オープンラベル延長 (パート B) は、二重盲検部分の結果後に終了しました。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
時間枠：Baseline to Day 91
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The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research.
The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes.
It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
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Baseline to Day 91
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dyspnoea-12 スコアの変化
時間枠：91日目までのベースライン
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Dyspnoea-12 は、現在の活動に関係なく「息切れの重症度」を測定し、間質性肺疾患および COPD の現在の経験 (「最近」) で使用するために開発されました。
このツールは、7 つの身体的項目と 5 つの感情的項目を含む 12 の記述子項目を使用して合計スコアを生成し、応答オプションはなし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、または重度 (3) です。
合計スコアは 1 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど息切れの重症度が高くなります。
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91日目までのベースライン
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Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) スコアの変化
時間枠：91日目までのベースライン
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Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) は、特発性肺線維症疾患に特化したツールで、間質性肺疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された健康への影響を測定するように設計されています。
3 つのドメイン コンポーネント スコア (症状、アクティビティ、および影響) を持つ 34 の自己完了項目があり、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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91日目までのベースライン
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Modified Borg Dyspnoea Scale (mBDS) スコアの変化
時間枠：91日目までのベースライン
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MBDS は、労作時の息切れを分析する評価ツールです。
呼吸にまったく問題がない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
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91日目までのベースライン
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SF-36 を使用して収集された生活の質の評価
時間枠：91日目までのベースライン
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SF-36 (v2) は、機能状態、健康状態、および 8 つの領域における健康の全体的な評価を測定する 36 項目を含む自己管理型アンケートです。
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91日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toby Maher, MD、Keck School of Medicine, University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYT-100-2020-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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