LYT-100 COVID-19:n jälkeisessä hengitystiesairaudessa
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: PureTech
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ja avoin laajennus deupirfenidonin (LYT-100) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19:n jälkeisessä hengitystiesairaudessa
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, A ja B. Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan LYT-100:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on akuutteja COVID-19-hengityskomplikaatioita. .
Osa B on Open Label Extension (OLE) -tutkimus potilaille, jotka suorittavat osan A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, joka suoritetaan noin 35 keskuksessa maailmanlaajuisesti arvioimaan LYT-100:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 168 aikuisella, joilla oli COVID-19:n jälkeisiä hengityskomplikaatioita. jotka on hoidettu mekaanisella ventilaatiolla, kehonulkoisella kalvohapetuksella, noninvasiivisella ventilaatiolla (esim. CPAP tai BiPAP), korkeavirtaushappihoidolla tai jollain muulla hapen annostelumenetelmällä sairaalassa vähintään 1 päivän ajan ja ovat vaatineet vain vähän virtaavaa nenän happea tai ei happilisää vähintään 72 tuntia ennen seulontaa. LYT-100:ta tai lumelääkettä otetaan päivittäin enintään 91 päivän ajan, ja pääasiallinen tulos kävellyn matkan muutoksista on kuuden minuutin kävelytestissä, joka suoritetaan American Thoracic Societyn hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaisesti, jotka arvioitiin päivänä 91. Arvioidaan myös toissijaisia päätepisteitä, kuten farmakokinetiikkaa, tulehduksellisia biomarkkereita, kuvantamista ja potilaan ilmoittamia hengenahdistuksen tuloksia sekä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta.
Tutkimuksen toinen osa, osa B, on avoin laajennus, johon osallistuvat osan A suorittaneet potilaat otetaan mukaan ja niitä hoidetaan avoimella LYT-100:lla vielä 91 päivän ajan. Tutkimuksen osan B ensisijainen päätetapahtuma on arvioida LYT-100:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta jopa 182 vuorokauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Río Negro Province
-
Villa Regina, Río Negro Province, Argentiina, 8336
- Clinica Central S.A
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Instituto de Doencas do Torax
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
-
Quezon City, Filippiinit, 1109
- Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
-
Timișoara, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- North Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
New York
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Affinity Health Corp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Frostwood Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Positiivinen tulos molekyyli-RT-qPCR-diagnostisesta testistä tai SARS-CoV-2-RNA:sta kliinisestä näytteestä, jonka katsotaan liittyvän kliinisesti nykyiseen sairauskohtaukseen ja joka oikeuttaa sairaalahoitoon tutkijan harkinnan mukaan tai joutui aiemmin sairaalaan (keskus- ja/tai paikallinen laboratorio). COVID-19-testitulokset hyväksytään mistä tahansa biologisesta materiaalilähteestä)
- Sairaalahoito COVID-19 hengitystiesairauden vuoksi ja hoidettu lisähapella (mukaan lukien MV, ECMO tai mikä tahansa muu hapenantotapa) sairaalassa vähintään 1 päivä
- COVID-19-keuhkokuumelöydökset kuvantamisessa (rintakehän röntgenkuvaus tai TT-skannaus), joissa on vähintään kaksi keuhkolohkoa
- Pystyy kantamaan painoa ja liikkumaan vähintään 10 metrin etäisyydellä (hengitetyn hapen käyttö sallittu)
- Hengenahdistus ≥ aste 3 mBDS hengenahdistusasteikolla eikä vaadi MV-, ECMO-, NIV- ja/tai HFNO-hoitoa (nasaalinen O2 sallittu) vähintään 72 tuntia ennen seulontaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat krooniset hengityselinten sairaudet, obstruktiiviset tai rajoittavat, joihin potilas käyttää aktiivisesti samanaikaista lääkitystä, on suljettu pois. Potilaat, joilla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), keuhkosyöpä, keuhkoverenpainetauti, muut interstitiaaliset keuhkosairaudet, vaikea sydämen vajaatoiminta (aste IV), suljetaan pois riippumatta siitä, saavatko he aktiivisesti lääkitystä näihin sairauksiin vai eivät.
- Aiemmin olemassa olevat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät tulosarvioinnin, esim. neurologinen, lääketieteellinen, ortopedinen vamma/vamma, sairaus tai tila, joka estäisi kyvyn liikkua ja kävellä 6 minuuttia ennen vahvistettua COVID-19-diagnoosia
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- MV-, ECMO-, NIV- ja/tai HFNO-potilaat viimeisten 72 tunnin aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
LYT-100:aa vastaava lumelääke otettu suun kautta BID 91 päivän ajan
|
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: LYT-100
LYT-100 otettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 91 päivän ajan
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Muut: Avaa tarralaajennus LYT-100
Open Label Extension: LYT-100 otettu suun kautta BID 91 päivän ajan Open Label Extension (osa B) lopetettiin kaksoissokkojakson tulosten jälkeen.
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Aikaikkuna: Baseline to Day 91
|
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research.
The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes.
It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
|
Baseline to Day 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus-12 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 91
|
Hengenahdistus-12 mittaa "hengästyneisyyden vakavuutta" viittaamatta nykyiseen aktiivisuuteen, ja se kehitettiin käytettäväksi interstitiaalisen keuhkosairauden ja keuhkoahtaumatautien hoitoon ("nykyisinä päivinä".)
Työkalu luo kokonaispistemäärän käyttämällä 12 kuvauskohdetta, mukaan lukien seitsemän fyysistä ja viisi affektiivista kohdetta ja vastausvaihtoehdot ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 36:een, jolloin korkeampi pistemäärä korreloi suuremman hengenahdistuksen vaikeusasteen kanssa.
|
Lähtötilanne päivään 91
|
|
Muutos Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 91
|
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) on idiopaattisen keuhkofibroosin sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin.
On 34 itsetäytettyä kohdetta, joissa on 3 toimialueen komponenttipistettä (oireet, aktiviteetit ja vaikutukset), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanne päivään 91
|
|
Muutos modifioidun Borgin hengenahdistusasteikon (mBDS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 91
|
MBDS on arviointityökalu, joka analysoi hengenahdistusta rasituksen aikana.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi.
|
Lähtötilanne päivään 91
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36:lla kerättynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 91
|
SF-36 (v2) on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat toiminnallista tilaa, hyvinvointia ja terveyden yleisarviointia 8 alueella.
|
Lähtötilanne päivään 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Keuhkofibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYT-100-2020-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .