Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LYT-100 bij postacute COVID-19 luchtwegaandoeningen

26 mei 2026 bijgewerkt door: PureTech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie en open-labeluitbreiding om de veiligheid en werkzaamheid van deupirfenidon (LYT-100) bij postacute COVID-19-luchtwegaandoeningen te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd in twee delen, A en B. Deel A is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle armen om de veiligheid en werkzaamheid van LYT-100 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met postacute COVID-19 respiratoire complicaties . Deel B is een Open Label Extension (OLE)-onderzoek voor patiënten die deel A voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle armen die wordt uitgevoerd in ongeveer 35 centra wereldwijd om de veiligheid en werkzaamheid van LYT-100 te evalueren in vergelijking met placebo bij 168 volwassenen met postacute COVID-19 respiratoire complicaties die werden behandeld met mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie, niet-invasieve beademing (bijv. CPAP of BiPAP), high-flow nasale zuurstoftherapie of enige andere vorm van zuurstoftoediening in het ziekenhuis gedurende ten minste 1 dag en alleen low flow nasale zuurstof nodig hebben of geen zuurstofsuppletie gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan de screening. LYT-100 of placebo zal gedurende maximaal 91 dagen dagelijks worden ingenomen met als primaire uitkomst verandering in afgelegde afstand op de zes minuten durende looptest die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society Respiratory Society, beoordeeld op dag 91. Secundaire eindpunten, waaronder farmacokinetiek, inflammatoire biomarkers, beeldvorming en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van dyspnoe en de 36-item Short Form Health Survey zullen ook worden geëvalueerd.

Het tweede deel van het onderzoek, deel B, is een open-label extensie waarin in aanmerking komende patiënten die deel A voltooid hebben, zullen worden ingeschreven en behandeld met open-label LYT-100 voor nog eens 91 dagen. Het primaire eindpunt voor deel B van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LYT-100 op langere termijn gedurende maximaal 182 dagen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentinië, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Roemenië, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Positief resultaat van een diagnostische moleculaire RT-qPCR-test of SARS-CoV-2 RNA-resultaat van een klinisch monster dat geacht wordt klinisch geassocieerd te zijn met de huidige ziekte-episode, wat ziekenhuisopname rechtvaardigt volgens het oordeel van de onderzoeker, of eerder in het ziekenhuis is opgenomen (centraal en/of lokaal laboratorium COVID-19-testresultaten worden geaccepteerd van elke bron van biologisch materiaal)
  • Ziekenhuisopname voor luchtwegaandoening COVID-19 en behandeld met aanvullende zuurstof (inclusief MV, ECMO of een andere vorm van zuurstoftoediening) in het ziekenhuis gedurende ten minste 1 dag
  • Bevindingen COVID-19-longontsteking op beeldvorming (thoraxfoto of CT-scan) met betrokkenheid van minimaal twee longkwabben
  • In staat om gewicht te dragen en minimaal 10 m afstand te lopen (gebruik van ingeademde zuurstof toegestaan)
  • Kortademigheid ≥ graad 3 op mBDS-dyspneuschaal en waarvoor geen MV, ECMO, NIV en/of HFNO nodig is (nasale O2 is toegestaan) gedurende ten minste 72 uur vóór screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische luchtwegaandoening(en), obstructief of beperkend, waarvoor de patiënt actief gelijktijdig medicatie gebruikt, zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), longkanker, pulmonale arteriële hypertensie, andere interstitiële longziekten, ernstige hartinsufficiëntie (graad IV) worden uitgesloten, ongeacht of ze actief medicatie krijgen voor deze aandoeningen of niet.
  • Reeds bestaande comorbide aandoeningen die uitkomstbeoordelingen verhinderen, bijv. neurologisch, medisch, orthopedisch letsel/handicap, ziekte of aandoening die het vermogen om te verplaatsen en te lopen gedurende 6 minuten verhindert, voorafgaand aan de bevestigde COVID-19-diagnose
  • Instabiele angina pectoris of hartinfarct in de laatste maand voorafgaand aan de screening
  • Patiënten op MV, ECMO, NIV en/of HFNO in de laatste 72 uur voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo overeenkomend met LYT-100 oraal ingenomen BID gedurende 91 dagen
Ander: Placebo
orale toediening
Experimenteel: LYT-100
LYT-100 tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 91 dagen
Geneesmiddel: LYT-100
orale toediening
Andere namen:
  • Deupirfenidon
Ander: Open Label-extensie LYT-100
Open Label-extensie: LYT-100 oraal ingenomen BID gedurende 91 dagen. De Open Label-extensie (deel B) werd beëindigd na de resultaten van het dubbelblinde gedeelte.
Geneesmiddel: LYT-100
orale toediening
Andere namen:
  • Deupirfenidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dyspneu-12-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 91
Dyspnoea-12 meet "ernst van kortademigheid" zonder verwijzing naar huidige activiteit en is ontwikkeld voor gebruik bij interstitiële longziekte en huidige ervaring met COPD ("tegenwoordig"). De tool genereert een totaalscore aan de hand van 12 descriptoritems, waaronder zeven fysieke en vijf affectieve items met antwoordopties geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De totale score varieert van 1 tot 36, waarbij de hogere score correleert met een grotere ernst van kortademigheid.
Basislijn tot dag 91
Verandering in Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) is een idiopathisch longfibrose-ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met interstitiële longziekte. Er zijn 34 zelf ingevulde items met 3 domeincomponentscores (symptomen, activiteiten en gevolgen), waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Basislijn tot dag 91
Verandering in Modified Borg Dyspnoea Scale (mBDS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 91
De mBDS is een beoordelingsinstrument dat kortademigheid bij inspanning analyseert. Het begint bij nummer 0 waar de ademhaling helemaal geen probleem veroorzaakt en gaat door tot nummer 10 waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
Basislijn tot dag 91
Beoordeling van de kwaliteit van leven zoals verzameld met behulp van de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 91
De SF-36 (v2) is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die de functionele status, het welzijn en de algehele evaluatie van de gezondheid in 8 domeinen meet.
Basislijn tot dag 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PureTech

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYT-100-2020-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren