Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYT-100 w post-ostrej chorobie układu oddechowego COVID-19

26 maja 2026 zaktualizowane przez: PureTech

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 i rozszerzenie otwartej próby w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności deupirfenidonu (LYT-100) w post-ostrej chorobie układu oddechowego COVID-19

To badanie jest prowadzone w dwóch częściach, A i B. Część A to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LYT-100 w porównaniu z placebo u dorosłych z powikłaniami oddechowymi po COVID-19 . Część B to otwarte badanie rozszerzone (OLE) dla pacjentów, którzy ukończyli część A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A tego badania to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie prowadzone w około 35 ośrodkach na całym świecie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LYT-100 w porównaniu z placebo u 168 dorosłych z powikłaniami oddechowymi po COVID-19, którzy zostali leczonych wentylacją mechaniczną, pozaustrojową oksygenacją membranową, wentylacją nieinwazyjną (np. CPAP lub BiPAP), tlenoterapią donosową wysokimi przepływami lub innymi sposobami podawania tlenu w szpitalu przez co najmniej 1 dobę i wymagali tylko tlenu donosowego o niskim przepływie lub brak suplementacji tlenem przez co najmniej 72 godziny przed badaniem przesiewowym. LYT-100 lub placebo będą przyjmowane codziennie przez okres do 91 dni, a głównym wynikiem będzie zmiana przebytej odległości w teście sześciominutowego marszu przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej ocenianym w dniu 91. Ocenione zostaną również drugorzędowe punkty końcowe, w tym farmakokinetyka, biomarkery zapalne, obrazowanie i zgłaszane przez pacjentów wyniki duszności oraz 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna.

Druga część badania, część B, jest otwartym rozszerzeniem, do którego kwalifikujący się pacjenci, którzy ukończyli część A, zostaną włączeni i leczeni LYT-100 metodą otwartej próby przez dodatkowe 91 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym części B badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LYT-100 przez maksymalnie 182 dni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentyna, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Rumunia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pozytywny wynik molekularnego testu diagnostycznego RT-qPCR lub wynik RNA SARS-CoV-2 z materiału klinicznego uznany za klinicznie związany z obecnym epizodem choroby, uzasadniający przyjęcie do szpitala zgodnie z oceną badacza lub wcześniej hospitalizowany (centralne i/lub lokalne laboratorium) wyniki testu na COVID-19 są akceptowane z dowolnego źródła materiału biologicznego)
  • Hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego COVID-19 i leczenie dodatkowym tlenem (w tym MV, ECMO lub innym sposobem podawania tlenu) w szpitalu przez co najmniej 1 dzień
  • Stwierdzenie zapalenia płuc COVID-19 w badaniu obrazowym (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) z zajęciem co najmniej dwóch płatów płuc
  • Zdolność do udźwignięcia ciężaru i poruszania się na odległość co najmniej 10 m (dozwolone jest stosowanie tlenu wziewnego)
  • Duszność ≥ 3 stopnia w skali duszności mBDS i niewymagająca MV, ECMO, NIV i/lub HFNO (dopuszczalne jest podawanie O2 do nosa) przez co najmniej 72 godziny przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wyklucza się istniejące wcześniej przewlekłe choroby układu oddechowego, obturacyjne lub restrykcyjne, w przypadku których pacjent aktywnie przyjmuje jednocześnie leki. Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w wywiadzie, rakiem płuca, tętniczym nadciśnieniem płucnym, innymi śródmiąższowymi chorobami płuc, ciężką niewydolnością serca (stopień IV) są wykluczeni niezależnie od tego, czy są aktywnie leczeni lekami na te schorzenia, czy nie.
  • Istniejące wcześniej schorzenia współistniejące uniemożliwiające ocenę wyniku, np. uraz/niepełnosprawność neurologiczna, medyczna, ortopedyczna, choroba lub stan, który uniemożliwiałby poruszanie się i chodzenie przez 6 minut przed potwierdzoną diagnozą COVID-19
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci poddawani MV, ECMO, NIV i/lub HFNO w ciągu ostatnich 72 godzin przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do LYT-100 przyjmowane doustnie BID przez 91 dni
Inny: Placebo
podanie doustne
Eksperymentalny: LYT-100
LYT-100 przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 91 dni
Lek: LYT-100
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Deupirfenidon
Inny: Rozszerzenie otwartej etykiety LYT-100
Rozszerzenie Open Label: LYT-100 przyjmowany doustnie BID przez 91 dni. Rozszerzenie Open Label (Część B) zostało zakończone po wynikach części z podwójną ślepą próbą.
Lek: LYT-100
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Deupirfenidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji Duszność-12
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 91
Dyspnoea-12 mierzy „nasilenie duszności” bez odniesienia do aktualnej aktywności i została opracowana do stosowania w śródmiąższowej chorobie płuc i POChP w obecnych doświadczeniach („obecnie”). Narzędzie generuje całkowity wynik przy użyciu 12 elementów deskryptora, w tym siedmiu elementów fizycznych i pięciu elementów afektywnych z opcjami odpowiedzi brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 36, przy czym wyższy wynik koreluje z większym nasileniem duszności.
Linia bazowa do dnia 91
Zmiana w wyniku I kwestionariusza Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) jest instrumentem specyficznym dla choroby idiopatycznego włóknienia płuc, przeznaczonym do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc. Istnieją 34 pozycje do samodzielnego wypełnienia z 3 wynikami komponentów domeny (Symptomy, Działania i Wpływ), z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej ograniczeń.
Linia bazowa do dnia 91
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali duszności Borga (mBDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 91
MBDS to narzędzie oceny, które analizuje duszność podczas wysiłku. Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne.
Linia bazowa do dnia 91
Ocena jakości życia zebrana za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 91
SF-36 (v2) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 36 pozycji, który mierzy stan funkcjonalny, samopoczucie i ogólną ocenę zdrowia w 8 domenach.
Linia bazowa do dnia 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PureTech

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Śledczy

  • Główny śledczy: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYT-100-2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj