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LYT-100 en enfermedad respiratoria posaguda por COVID-19

26 de mayo de 2026 actualizado por: PureTech

Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de la deupirfenidona (LYT-100) en la enfermedad respiratoria posaguda por COVID-19

Este estudio se lleva a cabo en dos partes, A y B. La parte A es un estudio de brazos paralelos, doble ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de LYT-100 en comparación con el placebo en adultos con complicaciones respiratorias post-agudas de COVID-19. . La Parte B es un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) para pacientes que completan la Parte A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte A de este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos que se lleva a cabo en aproximadamente 35 centros a nivel mundial para evaluar la seguridad y la eficacia de LYT-100 en comparación con el placebo en 168 adultos con complicaciones respiratorias post-agudas de COVID-19 que fueron tratados con ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación no invasiva (por ejemplo, CPAP o BiPAP), oxigenoterapia nasal de alto flujo o cualquier otro medio de administración de oxígeno en el hospital durante al menos 1 día y han requerido solo oxígeno nasal de bajo flujo o sin suplemento de oxígeno durante al menos 72 horas antes de la selección. Se tomará LYT-100 o placebo diariamente durante un máximo de 91 días con el resultado principal de cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos realizada de acuerdo con las Pautas de la Sociedad Respiratoria de la Sociedad Torácica Estadounidense evaluadas en el Día 91. También se evaluarán los criterios de valoración secundarios, incluidos la farmacocinética, los biomarcadores inflamatorios, las imágenes y los resultados de disnea informados por los pacientes y la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos.

La segunda parte del estudio, la Parte B, es una extensión de etiqueta abierta en la que los pacientes elegibles que completaron la Parte A serán inscritos y tratados con LYT-100 de etiqueta abierta durante 91 días adicionales. El criterio principal de valoración de la Parte B del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de LYT-100 hasta 182 días de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Rumania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Resultado positivo de una prueba diagnóstica de RT-qPCR molecular o resultado de ARN del SARS-CoV-2 de una muestra clínica que se considere clínicamente asociada con el episodio actual de la enfermedad, que justifique el ingreso hospitalario a juicio del investigador, o previamente hospitalizado (laboratorio central y/o local). Los resultados de la prueba COVID-19 se aceptan de cualquier fuente de material biológico)
  • Hospitalización por enfermedad respiratoria COVID-19 y tratamiento con oxígeno suplementario (incluidos VM, ECMO o cualquier otro medio de administración de oxígeno) en el hospital durante al menos 1 día
  • Hallazgos de neumonía por COVID-19 en imágenes (radiografía de tórax o tomografía computarizada) con un mínimo de compromiso de dos lóbulos pulmonares
  • Capaz de soportar peso y deambular una distancia mínima de 10 m (se permite el uso de oxígeno inhalado)
  • Dificultad para respirar ≥ grado 3 en la escala de disnea mBDS y que no requiere VM, ECMO, NIV y/o HFNO (se permite O2 nasal) durante al menos 72 horas antes de la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Se excluyen las condiciones respiratorias crónicas preexistentes, obstructivas o restrictivas, para las cuales el paciente está tomando activamente medicación concomitante. Se excluyen los pacientes con antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), cáncer de pulmón, hipertensión arterial pulmonar, otras enfermedades pulmonares intersticiales, insuficiencia cardíaca grave (grado IV), independientemente de si están siendo medicados activamente para esas afecciones o no.
  • Condiciones comórbidas preexistentes que impiden las evaluaciones de resultados, por ejemplo, lesión/discapacidad neurológica, médica u ortopédica, enfermedad o condición que impediría la capacidad de trasladarse y caminar durante 6 minutos, antes del diagnóstico confirmado de COVID-19
  • Angina inestable o infarto de miocardio en el último mes previo a la selección
  • Pacientes en VM, ECMO, NIV y/o HFNO en las últimas 72 horas antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo compatible con LYT-100 administrado por vía oral BID durante 91 días
Otro: Placebo
administracion oral
Experimental: LYT-100
LYT-100 por vía oral dos veces al día (BID) durante 91 días
Droga: LYT-100
administracion oral
Otros nombres:
  • Deupirfenidona
Otro: Extensión de etiqueta abierta LYT-100
Extensión de etiqueta abierta: LYT-100 tomado por vía oral dos veces al día durante 91 días. La extensión de etiqueta abierta (Parte B) finalizó después de los resultados de la porción doble ciega.
Droga: LYT-100
administracion oral
Otros nombres:
  • Deupirfenidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de disnea-12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 91
La disnea-12 mide la "gravedad de la disnea" sin hacer referencia a la actividad actual y se desarrolló para su uso en la experiencia actual de la enfermedad pulmonar intersticial y la EPOC ("en estos días"). La herramienta genera una puntuación total utilizando 12 ítems descriptores que incluyen siete ítems físicos y cinco afectivos con opciones de respuesta ninguno (0), leve (1), moderado (2) o severo (3). La puntuación total oscila entre 1 y 36, por lo que la puntuación más alta se correlaciona con una mayor gravedad de la disnea.
Línea de base hasta el día 91
Cambio en la puntuación del Cuestionario respiratorio de Saint George-I (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) es un instrumento específico de la enfermedad de fibrosis pulmonar idiopática diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial. Hay 34 ítems autocompletados con puntajes de componentes de 3 dominios (síntomas, actividades e impactos), donde los puntajes más altos indican más limitaciones.
Línea de base hasta el día 91
Cambio en la puntuación de la escala de disnea de Borg modificada (mBDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 91
El mBDS es una herramienta de evaluación que analiza la disnea durante el esfuerzo. Comienza en el número 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima.
Línea de base hasta el día 91
Evaluación de la calidad de vida recopilada mediante el SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 91
El SF-36 (v2) es un cuestionario autoadministrado que contiene 36 ítems que mide el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud en 8 dominios.
Línea de base hasta el día 91

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PureTech

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Investigadores

  • Investigador principal: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYT-100-2020-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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