LYT-100 u postakutního respiračního onemocnění COVID-19
26. května 2026 aktualizováno: PureTech
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 a otevřené rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti deupirfenidonu (LYT-100) u postakutního respiračního onemocnění COVID-19
Tato studie se provádí ve dvou částech, A a B. Část A je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LYT-100 ve srovnání s placebem u dospělých s postakutními respiračními komplikacemi COVID-19 .
Část B je studie Open Label Extension (OLE) pro pacienty, kteří dokončí část A.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část A této studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem, která se provádí v přibližně 35 centrech po celém světě s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost LYT-100 ve srovnání s placebem u 168 dospělých s postakutními respiračními komplikacemi COVID-19, kteří byli léčeni mechanickou ventilací, mimotělní membránovou oxygenací, neinvazivní ventilací (např. CPAP nebo BiPAP), vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo jakýmkoli jiným způsobem podávání kyslíku v nemocnici po dobu alespoň 1 dne a vyžadovali pouze nízkoprůtokový nazální kyslík popř. žádná suplementace kyslíkem po dobu alespoň 72 hodin před screeningem. LYT-100 nebo placebo budou užívány denně po dobu až 91 dnů s primárním výsledkem změny vzdálenosti ušlé při šestiminutovém testu chůze provedeném v souladu s doporučeními American Thoracic Society Respiratory Society hodnocenými v den 91. Budou také hodnoceny sekundární cílové parametry, včetně farmakokinetiky, zánětlivých biomarkerů, zobrazování a pacientem hlášených výsledků dušnosti a 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu.
Druhá část studie, část B, je otevřené rozšíření, ve kterém budou způsobilí pacienti, kteří dokončili část A, zařazeni a léčeni otevřeným LYT-100 po dobu dalších 91 dnů. Primárním cílovým parametrem pro část B studie je posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LYT-100 až po dobu 182 dnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Río Negro Province
-
Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Instituto de Doencas do Torax
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
-
Quezon City, Filipíny, 1109
- Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
-
Timișoara, Rumunsko, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
- North Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
New York
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Affinity Health Corp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Frostwood Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pozitivní výsledek molekulárního diagnostického testu RT-qPCR nebo výsledek SARS-CoV-2 RNA z klinického vzorku považovaného za klinicky spojený se současnou epizodou onemocnění, opravňující k přijetí do nemocnice podle úsudku zkoušejícího nebo dříve hospitalizovaný (centrální a/nebo místní laboratoř) Výsledky testů COVID-19 jsou přijímány z jakéhokoli zdroje biologického materiálu)
- Hospitalizace pro respirační onemocnění COVID-19 a léčba doplňkovým kyslíkem (včetně MV, ECMO nebo jiných prostředků podávání kyslíku) v nemocnici po dobu alespoň 1 dne
- Nálezy pneumonie COVID-19 na zobrazování (rentgen hrudníku nebo CT) s minimálně postižením dvou plicních laloků
- Schopný nést váhu a chodit na vzdálenost minimálně 10 m (je povoleno použití inhalačního kyslíku)
- Dušnost ≥ 3. stupně na stupnici dušnosti mBDS a nevyžadující MV, ECMO, NIV a/nebo HFNO (nosní O2 je povoleno) alespoň 72 hodin před screeningem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické respirační stavy, obstrukční nebo restriktivní, pro které pacient aktivně užívá souběžnou medikaci, jsou vyloučeny. Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), rakovinou plic, plicní arteriální hypertenzí, jinými intersticiálními plicními chorobami, těžkou srdeční insuficiencí (stupeň IV) v anamnéze jsou vyloučeni bez ohledu na to, zda jsou na tato onemocnění aktivně léčeni či nikoli.
- Preexistující komorbidní stavy bránící hodnocení výsledků, např. neurologické, lékařské, ortopedické poranění/neschopnost, nemoc nebo stav, který by bránil schopnosti se přenést a chodit po dobu 6 minut, před potvrzenou diagnózou COVID-19
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledním měsíci před screeningem
- Pacienti na MV, ECMO, NIV a/nebo HFNO během posledních 72 hodin před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající LYT-100 užívané orálně BID po dobu 91 dnů
|
ústní podání
|
|
Experimentální: LYT-100
LYT-100 užívaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 91 dnů
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Open Label Extension LYT-100
Otevřené prodloužení: LYT-100 užívaný perorálně BID po dobu 91 dnů Otevřené prodloužení (část B) bylo ukončeno po výsledcích dvojitě zaslepené části.
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline to Day 91
|
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research.
The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes.
It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
|
Baseline to Day 91
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Dyspnoe-12
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
|
Dyspnoe-12 měří „závažnost dušnosti“ bez ohledu na aktuální aktivitu a byla vyvinuta pro použití u intersticiálních plicních onemocnění a CHOPN podle současných zkušeností („dnes“).
Nástroj generuje celkové skóre pomocí 12 deskriptorových položek včetně sedmi fyzických a pěti afektivních položek s možnostmi odpovědi žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo těžká (3).
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 36, přičemž vyšší skóre koreluje s větší závažností dušnosti.
|
Výchozí stav ke dni 91
|
|
Změna skóre Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
|
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) je nástroj specifický pro onemocnění idiopatické plicní fibrózy určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním.
K dispozici je 34 samostatně dokončených položek se 3 skóre složek domény (příznaky, aktivity a dopady), přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
|
Výchozí stav ke dni 91
|
|
Změna skóre Modified Borg Dyspnoe Scale (mBDS).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
|
MBDS je hodnotící nástroj, který analyzuje dušnost při námaze.
Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
|
Výchozí stav ke dni 91
|
|
Hodnocení kvality života získané pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
|
SF-36 (v2) je samoobslužný dotazník obsahující 36 položek, který měří funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví v 8 doménách.
|
Výchozí stav ke dni 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Plicní fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Pirfenidone
Další identifikační čísla studie
- LYT-100-2020-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .