Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYT-100 u postakutního respiračního onemocnění COVID-19

12. února 2024 aktualizováno: PureTech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 a otevřené rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti deupirfenidonu (LYT-100) u postakutního respiračního onemocnění COVID-19

Tato studie se provádí ve dvou částech, A a B. Část A je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LYT-100 ve srovnání s placebem u dospělých s postakutními respiračními komplikacemi COVID-19 . Část B je studie Open Label Extension (OLE) pro pacienty, kteří dokončí část A.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A této studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem, která se provádí v přibližně 35 centrech po celém světě s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost LYT-100 ve srovnání s placebem u 168 dospělých s postakutními respiračními komplikacemi COVID-19, kteří byli léčeni mechanickou ventilací, mimotělní membránovou oxygenací, neinvazivní ventilací (např. CPAP nebo BiPAP), vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo jakýmkoli jiným způsobem podávání kyslíku v nemocnici po dobu alespoň 1 dne a vyžadovali pouze nízkoprůtokový nazální kyslík popř. žádná suplementace kyslíkem po dobu alespoň 72 hodin před screeningem. LYT-100 nebo placebo budou užívány denně po dobu až 91 dnů s primárním výsledkem změny vzdálenosti ušlé při šestiminutovém testu chůze provedeném v souladu s doporučeními American Thoracic Society Respiratory Society hodnocenými v den 91. Budou také hodnoceny sekundární cílové parametry, včetně farmakokinetiky, zánětlivých biomarkerů, zobrazování a pacientem hlášených výsledků dušnosti a 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu.

Druhá část studie, část B, je otevřené rozšíření, ve kterém budou způsobilí pacienti, kteří dokončili část A, zařazeni a léčeni otevřeným LYT-100 po dobu dalších 91 dnů. Primárním cílovým parametrem pro část B studie je posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LYT-100 až po dobu 182 dnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timişoara, Rumunsko, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní výsledek molekulárního diagnostického testu RT-qPCR nebo výsledek SARS-CoV-2 RNA z klinického vzorku považovaného za klinicky spojený se současnou epizodou onemocnění, opravňující k přijetí do nemocnice podle úsudku zkoušejícího nebo dříve hospitalizovaný (centrální a/nebo místní laboratoř) Výsledky testů COVID-19 jsou přijímány z jakéhokoli zdroje biologického materiálu)
  • Hospitalizace pro respirační onemocnění COVID-19 a léčba doplňkovým kyslíkem (včetně MV, ECMO nebo jiných prostředků podávání kyslíku) v nemocnici po dobu alespoň 1 dne
  • Nálezy pneumonie COVID-19 na zobrazování (rentgen hrudníku nebo CT) s minimálně postižením dvou plicních laloků
  • Schopný nést váhu a chodit na vzdálenost minimálně 10 m (je povoleno použití inhalačního kyslíku)
  • Dušnost ≥ 3. stupně na stupnici dušnosti mBDS a nevyžadující MV, ECMO, NIV a/nebo HFNO (nosní O2 je povoleno) alespoň 72 hodin před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické respirační stavy, obstrukční nebo restriktivní, pro které pacient aktivně užívá souběžnou medikaci, jsou vyloučeny. Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), rakovinou plic, plicní arteriální hypertenzí, jinými intersticiálními plicními chorobami, těžkou srdeční insuficiencí (stupeň IV) v anamnéze jsou vyloučeni bez ohledu na to, zda jsou na tato onemocnění aktivně léčeni či nikoli.
  • Preexistující komorbidní stavy bránící hodnocení výsledků, např. neurologické, lékařské, ortopedické poranění/neschopnost, nemoc nebo stav, který by bránil schopnosti se přenést a chodit po dobu 6 minut, před potvrzenou diagnózou COVID-19
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledním měsíci před screeningem
  • Pacienti na MV, ECMO, NIV a/nebo HFNO během posledních 72 hodin před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající LYT-100 užívané orálně BID po dobu 91 dnů
Jiný: Placebo
ústní podání
Experimentální: LYT-100
LYT-100 užívaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 91 dnů
Lék: LYT-100
ústní podání
Ostatní jména:
  • Deupirfenidon
Jiný: Open Label Extension LYT-100
Otevřené prodloužení: LYT-100 užívaný perorálně BID po dobu 91 dnů Otevřené prodloužení (část B) bylo ukončeno po výsledcích dvojitě zaslepené části.
Lék: LYT-100
ústní podání
Ostatní jména:
  • Deupirfenidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ušlé vzdálenosti v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
6MWT je ověřený koncový bod běžně používaný ve výzkumu klinických studií
Výchozí stav ke dni 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Dyspnoe-12
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
Dyspnoe-12 měří „závažnost dušnosti“ bez ohledu na aktuální aktivitu a byla vyvinuta pro použití u intersticiálních plicních onemocnění a CHOPN podle současných zkušeností („dnes“). Nástroj generuje celkové skóre pomocí 12 deskriptorových položek včetně sedmi fyzických a pěti afektivních položek s možnostmi odpovědi žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo těžká (3). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 36, přičemž vyšší skóre koreluje s větší závažností dušnosti.
Výchozí stav ke dni 91
Změna skóre Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) je nástroj specifický pro onemocnění idiopatické plicní fibrózy určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním. K dispozici je 34 samostatně dokončených položek se 3 skóre složek domény (příznaky, aktivity a dopady), přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
Výchozí stav ke dni 91
Změna skóre Modified Borg Dyspnoe Scale (mBDS).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
MBDS je hodnotící nástroj, který analyzuje dušnost při námaze. Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
Výchozí stav ke dni 91
Hodnocení kvality života získané pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav ke dni 91
SF-36 (v2) je samoobslužný dotazník obsahující 36 položek, který měří funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví v 8 doménách.
Výchozí stav ke dni 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PureTech

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYT-100-2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na LYT-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit