Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LYT-100 ved postakutt COVID-19 luftveissykdom

26. mai 2026 oppdatert av: PureTech

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie og utvidelse av åpen etikett for å evaluere sikkerheten og effekten av deupirfenidon (LYT-100) ved postakutt COVID-19 luftveissykdom

Denne studien gjennomføres i to deler, A og B. Del A er en randomisert, dobbeltblind studie med parallelle armer for å evaluere sikkerheten og effekten av LYT-100 sammenlignet med placebo hos voksne med post-akutte COVID-19 respiratoriske komplikasjoner . Del B er en Open Label Extension (OLE) studie for pasienter som fullfører del A.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av denne studien er en randomisert, dobbeltblind studie med parallellarm som utføres ved omtrent 35 sentre globalt for å evaluere sikkerheten og effekten av LYT-100 sammenlignet med placebo hos 168 voksne med post-akutte COVID-19 respirasjonskomplikasjoner som ble behandlet med mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering, ikke-invasiv ventilasjon (f.eks. CPAP eller BiPAP), høystrøms nasal oksygenbehandling eller andre metoder for oksygenadministrering på sykehuset i minst 1 dag og har kun krevd lavstrøms nasal oksygen eller ingen oksygentilskudd i minst 72 timer før screening. LYT-100 eller placebo vil bli tatt daglig i opptil 91 dager med det primære resultatet av endring i gått distanse på seks-minutters gåtest utført i tråd med American Thoracic Society Respiratory Society Guidelines vurdert på dag 91. Sekundære endepunkter, inkludert farmakokinetikk, inflammatoriske biomarkører, bildediagnostikk og pasientrapporterte utfall av dyspné og 36-Item Short Form Health Survey vil også bli evaluert.

Den andre delen av studien, del B, er en åpen utvidelse der kvalifiserte pasienter som fullførte del A vil bli registrert og behandlet med åpen LYT-100 i ytterligere 91 dager. Det primære endepunktet for del B av studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av LYT-100 gjennom opptil 182 dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippinene, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Romania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Positivt resultat av en molekylær RT-qPCR diagnostisk test eller SARS-CoV-2 RNA resultat fra en klinisk prøve som anses klinisk assosiert med den aktuelle sykdomsepisoden, som garanterer sykehusinnleggelse i henhold til etterforskerens vurdering, eller tidligere innlagt på sykehus (sentralt og/eller lokalt laboratorium) COVID-19-testresultater aksepteres fra alle biologiske materialer)
  • Sykehusinnleggelse for COVID-19 luftveissykdom og behandlet med ekstra oksygen (inkludert MV, ECMO eller andre måter for oksygenadministrasjon) på sykehus i minst 1 dag
  • COVID-19 lungebetennelsesfunn på bildediagnostikk (røntgen thorax eller CT-skanning) med minst to lungelapper involvert
  • Kan bære vekt og ambulere minst 10 m avstand (bruk av inhalert oksygen tillatt)
  • Kortpustethet ≥ grad 3 på mBDS dyspnéskala og krever ikke MV, ECMO, NIV og/eller HFNO (nasal O2 er tillatt) i minst 72 timer før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk(e) respiratorisk(e) tilstand(er), obstruktiv eller restriktiv, som pasienten aktivt tar samtidig medisin for, er ekskludert. Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), lungekreft, pulmonal arteriell hypertensjon, andre interstitielle lungesykdommer, alvorlig hjerteinsuffisiens (grad IV) ekskluderes uavhengig av om de aktivt blir medisinert for disse tilstandene eller ikke.
  • Eksisterende komorbide tilstander som forhindrer utfallsvurderinger, f.eks. nevrologisk, medisinsk, ortopedisk skade/funksjonshemming, sykdom eller tilstand som ville hindre evnen til å forflytte seg og gå i 6 minutter før bekreftet COVID-19-diagnose
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt siste måned før screening
  • Pasienter på MV, ECMO, NIV og/eller HFNO innen de siste 72 timene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende LYT-100 tatt oralt BID i 91 dager
Annen: Placebo
muntlig administrasjon
Eksperimentell: LYT-100
LYT-100 tatt oralt to ganger daglig (BID) i 91 dager
Legemiddel: LYT-100
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Deupirfenidon
Annen: Open Label Extension LYT-100
Open Label Extension: LYT-100 tatt oralt BID i 91 dager. Open Label Extension (del B) ble avsluttet etter resultatene av den doble blinde delen.
Legemiddel: LYT-100
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Deupirfenidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dyspné-12 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 91
Dyspné-12 måler alvorlighetsgraden av "pustløshet" uten referanse til gjeldende aktivitet og ble utviklet for bruk ved interstitiell lungesykdom og KOLS nåværende erfaring ("disse dager"). Verktøyet genererer en total poengsum ved å bruke 12 deskriptorelementer inkludert syv fysiske og fem affektive elementer med svaralternativer ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Den totale poengsummen varierer fra 1 til 36, hvor den høyere poengsummen korrelerer med større alvorlighetsgrad av pustevansker.
Grunnlinje til dag 91
Endring i Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) er et idiopatisk lungefibrosesykdomsspesifikt instrument designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med interstitiell lungesykdom. Det er 34 selvutfylte elementer med 3 domenekomponentpoeng (symptomer, aktiviteter og virkninger), med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Grunnlinje til dag 91
Endring i Modified Borg Dyspnoea Scale (mBDS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 91
MBDS er et vurderingsverktøy som analyserer åndenød under anstrengelse. Den starter på nummer 0 der pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevansker er maksimale.
Grunnlinje til dag 91
Livskvalitetsvurdering som samlet inn ved hjelp av SF-36
Tidsramme: Grunnlinje til dag 91
SF-36 (v2) er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 36 elementer som måler funksjonsstatus, velvære og helhetlig evaluering av helse i 8 domener.
Grunnlinje til dag 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PureTech

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYT-100-2020-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere