Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LYT-100 vid postakut COVID-19 respiratorisk sjukdom

12 februari 2024 uppdaterad av: PureTech

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie och öppen märkning för att utvärdera säkerheten och effekten av deupirfenidon (LYT-100) vid postakut covid-19 luftvägssjukdom

Denna studie genomförs i två delar, A och B. Del A är en randomiserad, dubbelblind studie med parallella armar för att utvärdera säkerheten och effekten av LYT-100 jämfört med placebo hos vuxna med postakuta covid-19 respiratoriska komplikationer . Del B är en Open Label Extension (OLE) studie för patienter som slutför del A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A av denna studie är en randomiserad, dubbelblind studie med parallella armar som genomförs vid cirka 35 centra globalt för att utvärdera säkerheten och effekten av LYT-100 jämfört med placebo hos 168 vuxna med postakuta covid-19 respiratoriska komplikationer som var behandlats med mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, icke-invasiv ventilation (t.ex. CPAP eller BiPAP), högflödes nasal syrgasbehandling eller något annat sätt att administrera syrgas på sjukhuset i minst 1 dag och endast har krävt lågflödes nasal syrgas eller ingen syrgastillskott under minst 72 timmar före screening. LYT-100 eller placebo kommer att tas dagligen i upp till 91 dagar med det primära resultatet av förändringen av den promenerade distansen på det sexminuters gångtest som utförs i linje med American Thoracic Society Respiratory Society Guidelines utvärderade vid dag 91. Sekundära effektmått, inklusive farmakokinetik, inflammatoriska biomarkörer, bildbehandling och patientrapporterade resultat av dyspné och 36-punkters kortformshälsoundersökning kommer också att utvärderas.

Den andra delen av studien, del B, är en öppen förlängning där kvalificerade patienter som slutfört del A kommer att registreras och behandlas med öppen LYT-100 i ytterligare 91 dagar. Det primära effektmåttet för del B av studien är att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LYT-100 under upp till 182 dagars behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippinerna, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timişoara, Rumänien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Positivt resultat av ett molekylärt RT-qPCR diagnostiskt test eller SARS-CoV-2 RNA resultat från ett kliniskt prov som bedöms vara kliniskt associerat med den aktuella sjukdomsepisoden, som motiverar sjukhusinläggning enligt utredarens bedömning, eller tidigare inlagt på sjukhus (centralt och/eller lokalt laboratorium COVID-19-testresultat accepteras från alla biologiska materialkällor)
  • Sjukhusvård för covid-19 luftvägssjukdom och behandlad med extra syre (inklusive MV, ECMO eller något annat sätt att administrera syre) på sjukhus i minst 1 dag
  • COVID-19-lunginflammationsfynd på bildbehandling (röntgen eller CT-skanning) med minst två lunglober involverade
  • Kan bära vikt och ambulera minst 10 m avstånd (användning av inandat syre tillåten)
  • Andnöd ≥ grad 3 på mBDS dyspnéskala och inte kräver MV, ECMO, NIV och/eller HFNO (nasal O2 är tillåten) under minst 72 timmar före screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Redan existerande kroniska andningssjukdomar, obstruktiva eller restriktiva, för vilka patienten aktivt tar samtidig medicinering är uteslutna. Patienter med anamnes på idiopatisk lungfibros (IPF), lungcancer, pulmonell arteriell hypertension, andra interstitella lungsjukdomar, allvarlig hjärtinsufficiens (grad IV) exkluderas oavsett om de aktivt medicineras för dessa tillstånd eller inte.
  • Redan existerande komorbida tillstånd som förhindrar resultatbedömningar, t.ex. neurologisk, medicinsk, ortopedisk skada/handikapp, sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra förmågan att förflytta sig och gå i 6 minuter innan bekräftad covid-19-diagnos
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under den senaste månaden före screening
  • Patienter på MV, ECMO, NIV och/eller HFNO inom de senaste 72 timmarna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar LYT-100 tas oralt BID under 91 dagar
Övrig: Placebo
muntlig administration
Experimentell: LYT-100
LYT-100 tas oralt två gånger om dagen (BID) i 91 dagar
Läkemedel: LYT-100
muntlig administration
Andra namn:
  • Deupirfenidon
Övrig: Open Label Extension LYT-100
Open Label-förlängning: LYT-100 tas oralt två gånger dagligen i 91 dagar. Open Label-förlängningen (del B) avslutades efter resultat av den dubbelblinda delen.
Läkemedel: LYT-100
muntlig administration
Andra namn:
  • Deupirfenidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av gångavstånd på sex minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje till dag 91
6MWT är ett validerat effektmått som ofta används i klinisk prövningsforskning
Baslinje till dag 91

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dyspné-12 poäng
Tidsram: Baslinje till dag 91
Dyspné-12 mäter "andningssvårighet" utan hänvisning till aktuell aktivitet och utvecklades för användning vid interstitiell lungsjukdom och KOL nuvarande erfarenhet ("dessa dagar"). Verktyget genererar en totalpoäng med hjälp av 12 deskriptorobjekt inklusive sju fysiska och fem affektiva poster med svarsalternativ ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Den totala poängen varierar från 1 till 36, varvid den högre poängen korrelerar med större svårighetsgrad av andfåddhet.
Baslinje till dag 91
Förändring i Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) är ett idiopatisk lungfibrossjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med interstitiell lungsjukdom. Det finns 34 självklarerade objekt med 3 domänkomponentpoäng (symtom, aktiviteter och effekter), med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
Baslinje till dag 91
Förändring i modifierad Borg Dyspnea Scale (mBDS) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 91
MBDS är ett bedömningsverktyg som analyserar andfåddhet vid ansträngning. Den börjar vid nummer 0 där andningen inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheterna är maximala.
Baslinje till dag 91
Livskvalitetsbedömning som samlats in med SF-36
Tidsram: Baslinje till dag 91
SF-36 (v2) är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 36 poster som mäter funktionell status, välbefinnande och övergripande utvärdering av hälsa i 8 domäner.
Baslinje till dag 91

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PureTech

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Utredare

  • Huvudutredare: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYT-100-2020-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på LYT-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera