LYT-100 治疗急性 COVID-19 后呼吸道疾病
2026年5月26日 更新者：PureTech
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验和开放标签扩展，以评估 Deupirfenidone (LYT-100) 在急性 COVID-19 后呼吸道疾病中的安全性和有效性
这项研究分 A 和 B 两部分进行。A 部分是一项随机、双盲、平行臂研究，旨在评估 LYT-100 与安慰剂相比对患有急性 COVID-19 呼吸系统并发症的成人的安全性和有效性.
B 部分是针对完成 A 部分的患者的开放标签扩展 (OLE) 研究。
研究概览
详细说明
本研究的 A 部分是一项随机、双盲、平行组研究，正在全球约 35 个中心进行，以评估 LYT-100 与安慰剂相比在 168 名患有急性 COVID-19 后呼吸系统并发症的成年人中的安全性和有效性在医院接受机械通气、体外膜肺氧合、无创通气（如 CPAP 或 BiPAP）、高流量鼻氧疗法或任何其他供氧方式治疗至少 1 天，并且仅需要低流量鼻氧或筛选前至少 72 小时不补充氧气。 LYT-100 或安慰剂将每天服用长达 91 天，主要结果是根据第 91 天评估的美国胸科学会呼吸学会指南进行的六分钟步行测试中步行距离的变化。 还将评估次要终点，包括药代动力学、炎症生物标志物、影像学和患者报告的呼吸困难结果以及 36 项短期健康调查。
该研究的第二部分，即 B 部分，是一个开放标签扩展，其中完成 A 部分的符合条件的患者将被招募并接受开放标签 LYT-100 额外治疗 91 天。 该研究 B 部分的主要终点是通过长达 182 天的治疗评估 LYT-100 的长期安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰、01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Rio de Janeiro、巴西、21941-913
- Instituto de Doencas do Torax
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Chisinau、摩尔多瓦、2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
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Bucharest、罗马尼亚
- National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Craiova、罗马尼亚、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
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Timișoara、罗马尼亚、300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florence、Alabama、美国、35630
- North Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Vista Health Research
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Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Pulmonary Group
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St. Petersburg、Florida、美国、33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Center for Advanced Research and Education
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- GenHarp Clinical Solutions
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New York
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Middletown、New York、美国、10941
- Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Affinity Health Corp
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Frostwood Family Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
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Manila、菲律宾、1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
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Quezon City、菲律宾、1109
- Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
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-
Río Negro Province
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Villa Regina、Río Negro Province、阿根廷、8336
- Clinica Central S.A
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 分子 RT-qPCR 诊断测试的阳性结果或临床标本的 SARS-CoV-2 RNA 结果被认为在临床上与当前的疾病发作相关，根据研究者的判断需要入院，或之前住院（中央和/或地方实验室）接受来自任何生物材料来源的 COVID-19 测试结果）
- 因 COVID-19 呼吸道疾病住院并在医院接受补充氧气（包括 MV、ECMO 或任何其他供氧方式）治疗至少 1 天
- 至少有两个肺叶受累的 COVID-19 肺炎影像学表现（胸部 X 光或 CT 扫描）
- 能够承受重量并行走至少 10 米的距离（允许使用吸入氧气）
- 呼吸急促 ≥ mBDS 呼吸困难量表 3 级并且在筛选前至少 72 小时不需要 MV、ECMO、NIV 和/或 HFNO（允许鼻吸氧）
关键排除标准：
- 患者正在积极服用伴随药物的预先存在的阻塞性或限制性慢性呼吸系统疾病被排除在外。 有特发性肺纤维化 (IPF)、肺癌、肺动脉高压、其他间质性肺病、严重心功能不全（IV 级）病史的患者被排除在外，无论他们是否正在积极接受这些病症的药物治疗。
- 在确诊 COVID-19 之前，已有的合并症妨碍了结果评估，例如，神经、内科、骨科损伤/残疾、疾病或会妨碍移动和行走 6 分钟的状况
- 筛选前最后一个月有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 筛选前最后 72 小时内接受 MV、ECMO、NIV 和/或 HFNO 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配 LYT-100 口服 BID 91 天
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口服给药
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实验性的：LYT-100
LYT-100 每天口服两次 (BID)，持续 91 天
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口服给药
其他名称：
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其他：开放标签延伸LYT-100
开放标签延伸：LYT-100 口服 BID 91 天 开放标签延伸（B 部分）在双盲部分结果出来后终止。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
大体时间：Baseline to Day 91
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The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research.
The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes.
It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
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Baseline to Day 91
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难 12 评分的变化
大体时间：第 91 天的基线
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Dyspnoea-12 在不参考当前活动的情况下测量“呼吸困难严重程度”，并开发用于间质性肺病和 COPD 当前经验（“这些天”）。
该工具使用 12 个描述项生成总分，包括七个物理项和五个情感项，响应选项为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)。
总分范围从 1 到 36，其中较高的分数与较大的呼吸困难严重程度相关。
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第 91 天的基线
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圣乔治呼吸问卷-I (SGRQ-I) 评分的变化
大体时间：第 91 天的基线
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Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) 是一种特发性肺纤维化疾病专用工具，旨在测量间质性肺病患者对整体健康、日常生活和幸福感的影响。
有 34 个自填项目，具有 3 个领域组件分数（症状、活动和影响），分数越高表示限制越多。
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第 91 天的基线
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改良 Borg 呼吸困难量表 (mBDS) 评分的变化
大体时间：第 91 天的基线
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MBDS 是一种评估工具，用于分析劳累时的呼吸困难。
它从 0 号开始，此时呼吸完全没有困难，一直到 10 号，此时呼吸困难最大。
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第 91 天的基线
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使用 SF-36 收集的生活质量评估
大体时间：第 91 天的基线
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SF-36 (v2) 是一份自填问卷，包含 36 个项目，用于测量 8 个领域的功能状态、幸福感和整体健康评估。
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第 91 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Toby Maher, MD、Keck School of Medicine, University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LYT-100-2020-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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