Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LYT-100 a COVID-19 utáni akut légúti betegségben

2024. február 12. frissítette: PureTech

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált kísérlet és nyílt címkés kiterjesztés a deupirfenidon (LYT-100) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére posztakut COVID-19 légúti betegségben

Ez a vizsgálat két részből áll, A és B részből áll. Az A rész egy randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat a LYT-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél posztakut COVID-19 légúti szövődmények szenvednek. . A B rész egy nyílt címkézésű kiterjesztési (OLE) vizsgálat az A részt befejező betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak A része egy randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat, amelyet világszerte körülbelül 35 központban végeznek, hogy értékeljék a LYT-100 biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva 168 felnőttnél, akik COVID-19 utáni akut légúti szövődményekben szenvedtek. legalább 1 napig mechanikus lélegeztetéssel, extracorporalis membrán oxigenizációval, non-invazív lélegeztetéssel (pl. CPAP vagy BiPAP), nagy áramlású nazális oxigénterápiával vagy bármilyen más oxigénadagolási móddal kezeltek a kórházban, és csak alacsony áramlású orroxigénre volt szükségük, ill. a szűrés előtt legalább 72 órával nem kaphat oxigénpótlást. A LYT-100-at vagy a placebót naponta legfeljebb 91 napig kell bevenni, a megtett távolság változásának elsődleges eredménye a hatperces sétateszten, amelyet az American Thoracic Society Respiratory Society iránymutatásaival összhangban, a 91. napon értékeltek. A másodlagos végpontokat, beleértve a farmakokinetikát, a gyulladásos biomarkereket, a képalkotást és a nehézlégzés betegek által jelentett kimenetelét, valamint a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérést is értékelni fogják.

A vizsgálat második része, a B. rész egy nyílt elrendezésű kiterjesztése, amelybe az A részt befejező jogosult betegeket bevonják és további 91 napig kezelik nyílt elrendezésű LYT-100-zal. A vizsgálat B. részének elsődleges végpontja a LYT-100 hosszabb távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése, akár 182 napos kezelésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentína, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentína, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Románia, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Románia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timişoara, Románia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Pozitív molekuláris RT-qPCR diagnosztikai teszt vagy SARS-CoV-2 RNS eredménye olyan klinikai mintából, amely klinikailag összefüggésbe hozható az aktuális betegségepizóddal, és amely a vizsgáló megítélése szerint kórházi felvételt tesz szükségessé, vagy korábban kórházban (központi és/vagy helyi laboratórium) A COVID-19 teszt eredményeit bármilyen biológiai anyagforrásból elfogadjuk)
  • COVID-19 légúti megbetegedés miatti kórházi kezelés és kiegészítő oxigénkezelés (beleértve az MV-t, ECMO-t vagy bármilyen más oxigén beadási módot) kórházban legalább 1 napig
  • COVID-19 tüdőgyulladás leletek képalkotáson (mellkasröntgen vagy CT), legalább két tüdőlebeny érintettségével
  • Képes súlyt viselni és legalább 10 m távolságot mozogni (belélegzett oxigén használata megengedett)
  • Légszomj ≥ 3. fokozat az mBDS nehézlégzés skálán, és nem igényel MV, ECMO, NIV és/vagy HFNO (nazális O2 megengedett) legalább 72 órával a szűrés előtt

Főbb kizárási kritériumok:

  • A korábban fennálló, obstruktív vagy restriktív légúti állapot(ok), amelyek miatt a beteg aktívan szed egyidejűleg gyógyszert, kizárt. Azok a betegek, akiknek anamnézisében idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), tüdőrák, pulmonális artériás hipertónia, egyéb intersticiális tüdőbetegségek, súlyos szívelégtelenség (IV. fokozat) szerepel, kizárásra kerülnek, függetlenül attól, hogy aktívan kezelik-e ezeket az állapotokat vagy sem.
  • Korábban fennálló társbetegségek, amelyek megakadályozzák a kimenetel értékelését, pl. neurológiai, orvosi, ortopédiai sérülés/fogyatékosság, betegség vagy állapot, amely 6 percig megakadályozná a mozgást és a járást a megerősített COVID-19 diagnózis előtt
  • Instabil angina vagy szívinfarktus a szűrést megelőző utolsó hónapban
  • MV, ECMO, NIV és/vagy HFNO betegek a szűrést megelőző utolsó 72 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
LYT-100-nak megfelelő placebo szájon át BID 91 napig
Egyéb: Placebo
orális beadás
Kísérleti: LYT-100
LYT-100 szájon át naponta kétszer (BID) 91 napon keresztül
Drog: LYT-100
orális beadás
Más nevek:
  • Deupirfenidon
Egyéb: Nyissa meg a LYT-100 címkekiterjesztést
Nyílt címkés kiterjesztés: LYT-100 szájon át BID 91 napig. A nyílt címke kiterjesztést (B rész) a kettős vak rész eredményeit követően leállítottuk.
Drog: LYT-100
orális beadás
Más nevek:
  • Deupirfenidon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megtett távolság változása a hatperces sétateszten (6MWT)
Időkeret: Alapállás a 91. naphoz
A 6MWT egy validált végpont, amelyet gyakran használnak a klinikai vizsgálatok során
Alapállás a 91. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Dyspnoe-12 pontszámban
Időkeret: Alapállás a 91. naphoz
A dyspnoe-12 a "légzési nehézség súlyosságát" méri, az aktuális aktivitásra való hivatkozás nélkül, és intersticiális tüdőbetegségben és COPD-s jelenlegi tapasztalatokban ("ma napjainkban") való használatra lett kifejlesztve. Az eszköz összpontszámot generál 12 leíró elem felhasználásával, beleértve hét fizikai és öt érzelmi elemet, a válaszlehetőségek egyike sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3). Az összpontszám 1-től 36-ig terjed, ahol a magasabb pontszám korrelál a légszomj nagyobb súlyosságával.
Alapállás a 91. naphoz
Változás a Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) pontszámában
Időkeret: Alapállás a 91. naphoz
A Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) egy idiopátiás tüdőfibrózis-betegség-specifikus műszer, amely az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt ​​hatást méri. 34 önállóan kitöltött elem van 3 tartománykomponens pontszámmal (tünetek, tevékenységek és hatások), a magasabb pontszámok pedig több korlátozást jeleznek.
Alapállás a 91. naphoz
Változás a módosított Borg dyspnoe skála (mBDS) pontszámában
Időkeret: Alapállás a 91. naphoz
Az mBDS egy értékelő eszköz, amely elemzi a terhelés alatti légszomjat. A 0-tól kezdődik, ahol a légzés egyáltalán nem okoz nehézséget, és a 10-es számig halad, ahol a légzési nehézség a legnagyobb.
Alapállás a 91. naphoz
Az SF-36 segítségével összegyűjtött életminőség-értékelés
Időkeret: Alapállás a 91. naphoz
Az SF-36 (v2) egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemből áll, és 8 területen méri a funkcionális állapotot, a jólétet és az egészség általános értékelését.
Alapállás a 91. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PureTech

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYT-100-2020-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a LYT-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel