Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LYT-100 при постостром респираторном заболевании COVID-19

26 мая 2026 г. обновлено: PureTech

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 и открытое расширение для оценки безопасности и эффективности деупирфенидона (LYT-100) при постостром респираторном заболевании COVID-19

Это исследование проводится в две части, A и B. Часть A представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с плацебо у взрослых с постострыми респираторными осложнениями COVID-19. . Часть B представляет собой открытое расширенное исследование (OLE) для пациентов, прошедших часть A.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A этого исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, которое проводится примерно в 35 центрах по всему миру для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с плацебо у 168 взрослых с постострыми респираторными осложнениями COVID-19, которые были лечились механической вентиляцией легких, экстракорпоральной мембранной оксигенацией, неинвазивной вентиляцией (например, CPAP или BiPAP), назальной оксигенотерапией с высоким потоком или любыми другими способами введения кислорода в больнице в течение как минимум 1 дня и нуждались только в назальном кислороде с низким потоком или отсутствие кислородной поддержки по крайней мере за 72 часа до скрининга. LYT-100 или плацебо будут приниматься ежедневно в течение 91 дня с первичным результатом изменения пройденного расстояния в тесте шестиминутной ходьбы, выполненном в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества респираторного общества, оцененными на 91-й день. Также будут оцениваться вторичные конечные точки, включая фармакокинетику, биомаркеры воспаления, визуализацию и исходы одышки, о которых сообщают пациенты, а также краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов.

Вторая часть исследования, часть B, представляет собой открытое расширение, в которое подходящие пациенты, завершившие часть A, будут включены и получат открытое лечение LYT-100 в течение дополнительных 91 дня. Первичной конечной точкой для части B исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности LYT-100 в течение 182 дней лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Аргентина, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Украина
      • Kiev, Украина, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Положительный результат молекулярной RT-qPCR диагностического теста или результат РНК SARS-CoV-2 из клинического образца, признанного клинически связанным с текущим эпизодом заболевания, требующим госпитализации по решению исследователя или ранее госпитализированного (центральная и/или местная лаборатория). Результаты теста на COVID-19 принимаются из любого источника биологического материала)
  • Госпитализация по поводу респираторного заболевания COVID-19 и лечение дополнительным кислородом (включая ИВЛ, ЭКМО или любые другие способы введения кислорода) в больнице в течение как минимум 1 дня.
  • Результаты пневмонии COVID-19 при визуализации (рентген грудной клетки или компьютерная томография) с поражением как минимум двух долей легкого
  • Способен выдерживать вес и передвигаться на расстояние не менее 10 м (разрешено использование вдыхаемого кислорода)
  • Одышка ≥ 3 степени по шкале одышки mBDS, не требующая ИВЛ, ЭКМО, НИВЛ и/или HFNO (разрешено назальное введение O2) в течение как минимум 72 часов до скрининга

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее существовавшие хронические респираторные заболевания, обструктивные или рестриктивные, по поводу которых пациент активно принимает сопутствующие лекарства, исключаются. Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), раком легкого, легочной артериальной гипертензией, другими интерстициальными заболеваниями легких, тяжелой сердечной недостаточностью (IV степень) исключаются независимо от того, принимают ли они активно лекарства от этих состояний или нет.
  • Существовавшие ранее сопутствующие заболевания, препятствующие оценке результатов, например, неврологическая, медицинская, ортопедическая травма/инвалидность, заболевание или состояние, препятствующее способности передвигаться и ходить в течение 6 минут до подтвержденного диагноза COVID-19.
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего месяца перед скринингом
  • Пациенты, получавшие ИВЛ, ЭКМО, НИВЛ и/или HFNO в течение последних 72 часов до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее LYT-100, принималось перорально два раза в день в течение 91 дня.
Другой: Плацебо
пероральное введение
Экспериментальный: ЛИТ-100
LYT-100 принимают перорально два раза в день (дважды в день) в течение 91 дня.
Лекарство: ЛИТ-100
пероральное введение
Другие имена:
  • Деупирфенидон
Другой: Расширение открытой этикетки LYT-100
Открытое продление: LYT-100 принимался перорально два раза в день в течение 91 дня. Открытое продление (Часть B) было прекращено после получения результатов двойной слепой части.
Лекарство: ЛИТ-100
пероральное введение
Другие имена:
  • Деупирфенидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя одышки-12
Временное ограничение: Исходный уровень до 91-го дня
Dyspnoea-12 измеряет «тяжесть одышки» без привязки к текущей активности и был разработан для использования при интерстициальном заболевании легких и текущем опыте ХОБЛ («в наши дни»). Инструмент генерирует общий балл, используя 12 элементов описания, включая семь физических и пять эмоциональных элементов с вариантами ответа: нет (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Общий балл колеблется от 1 до 36, где более высокий балл коррелирует с большей степенью тяжести одышки.
Исходный уровень до 91-го дня
Изменение балла по респираторному опроснику Сент-Джорджа-I (SGRQ-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 91-го дня
Респираторный опросник Сент-Джорджа-I (SGRQ-I) представляет собой инструмент, специфический для идиопатического легочного фиброза, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с интерстициальным заболеванием легких. Есть 34 самозаполняемых элемента с 3 баллами по компонентам домена (симптомы, действия и последствия), причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень до 91-го дня
Изменение оценки по модифицированной шкале одышки Борга (mBDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 91-го дня
MBDS — это инструмент оценки, который анализирует одышку при физической нагрузке. Он начинается с номера 0, когда дыхание не вызывает никаких затруднений, и прогрессирует до номера 10, когда затруднение дыхания максимально.
Исходный уровень до 91-го дня
Оценка качества жизни, полученная с помощью SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 91-го дня
SF-36 (v2) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 36 пунктов, которые измеряют функциональное состояние, самочувствие и общую оценку здоровья в 8 областях.
Исходный уровень до 91-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PureTech

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Следователи

  • Главный следователь: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYT-100-2020-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться