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LYT-100 bei postakuter COVID-19-Atemwegserkrankung

12. Februar 2024 aktualisiert von: PureTech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie und Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deupirfenidon (LYT-100) bei postakuter Atemwegserkrankung COVID-19

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, A und B. Teil A ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LYT-100 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit postakuten COVID-19-Atemwegskomplikationen . Teil B ist eine Open Label Extension (OLE)-Studie für Patienten, die Teil A abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A dieser Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Armen, die an etwa 35 Zentren weltweit durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von LYT-100 im Vergleich zu Placebo bei 168 Erwachsenen mit postakuten COVID-19-Atemwegskomplikationen zu bewerten mindestens 1 Tag im Krankenhaus mit mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung, nicht-invasiver Beatmung (z. B. CPAP oder BiPAP), nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie oder einem anderen Mittel zur Sauerstoffverabreichung behandelt wurden und nur nasalen Low-Flow-Sauerstoff benötigten oder keine Sauerstoffergänzung für mindestens 72 Stunden vor dem Screening. LYT-100 oder Placebo wird täglich für bis zu 91 Tage eingenommen, wobei das primäre Ergebnis die Änderung der zurückgelegten Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest ist, der gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society Respiratory Society durchgeführt wird und an Tag 91 bewertet wird. Sekundäre Endpunkte, einschließlich Pharmakokinetik, entzündliche Biomarker, Bildgebung und von Patienten berichtete Ergebnisse von Dyspnoe und die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage werden ebenfalls bewertet.

Der zweite Teil der Studie, Teil B, ist eine Open-Label-Verlängerung, in die geeignete Patienten, die Teil A abgeschlossen haben, aufgenommen und weitere 91 Tage mit Open-Label-LYT-100 behandelt werden. Der primäre Endpunkt für Teil B der Studie ist die Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LYT-100 über eine Behandlungsdauer von bis zu 182 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentinien, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timişoara, Rumänien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Positives Ergebnis eines diagnostischen molekularen RT-qPCR-Tests oder SARS-CoV-2-RNA-Ergebnis aus einer klinischen Probe, die als klinisch mit der aktuellen Krankheitsepisode assoziiert gilt, eine Krankenhauseinweisung nach Ermessen des Prüfers rechtfertigt oder zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurde (zentrales und/oder lokales Labor). COVID-19-Testergebnisse werden von jeder Quelle biologischen Materials akzeptiert)
  • Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Atemwegserkrankung und Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff (einschließlich MV, ECMO oder anderen Mitteln der Sauerstoffverabreichung) im Krankenhaus für mindestens 1 Tag
  • COVID-19-Lungenentzündungsbefunde bei Bildgebung (Thorax-Röntgen oder CT-Scan) mit mindestens zwei Lungenlappen
  • Kann Gewicht tragen und mindestens 10 m weit gehen (Verwendung von eingeatmetem Sauerstoff erlaubt)
  • Kurzatmigkeit ≥ Grad 3 auf der mBDS-Dyspnoe-Skala, die mindestens 72 Stunden vor dem Screening keine MV, ECMO, NIV und/oder HFNO erfordert (nasales O2 ist zulässig).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Atemwegserkrankung(en), obstruktiv oder restriktiv, für die der Patient gleichzeitig aktiv Medikamente einnimmt, sind ausgeschlossen. Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Lungenkrebs, pulmonaler arterieller Hypertonie, anderen interstitiellen Lungenerkrankungen, schwerer Herzinsuffizienz (Grad IV) in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie aktiv gegen diese Erkrankungen medikamentös behandelt werden oder nicht.
  • Vorbestehende komorbide Zustände, die eine Ergebnisbewertung verhindern, z. B. neurologische, medizinische, orthopädische Verletzungen/Behinderungen, Krankheiten oder Zustände, die die Fähigkeit zum Umsteigen und Gehen für 6 Minuten vor der bestätigten COVID-19-Diagnose verhindern würden
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im letzten Monat vor dem Screening
  • Patienten mit MV, ECMO, NIV und/oder HFNO innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das LYT-100 entspricht, oral BID für 91 Tage eingenommen
Sonstiges: Placebo
orale Verabreichung
Experimental: LYT-100
LYT-100 wird 91 Tage lang zweimal täglich (BID) oral eingenommen
Arzneimittel: LYT-100
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Deupirfenidon
Sonstiges: Open-Label-Erweiterung LYT-100
Open-Label-Verlängerung: LYT-100 wird 91 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen. Die Open-Label-Verlängerung (Teil B) wurde nach den Ergebnissen des Doppelblindteils beendet.
Arzneimittel: LYT-100
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Deupirfenidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 91
Der 6MWT ist ein validierter Endpunkt, der häufig in der klinischen Studienforschung verwendet wird
Basislinie bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dyspnoe-12-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 91
Dyspnoe-12 misst den „Schweregrad der Atemnot“ ohne Bezugnahme auf die aktuelle Aktivität und wurde für den Einsatz bei interstitieller Lungenerkrankung und COPD-aktueller Erfahrung („heute“) entwickelt. Das Tool generiert eine Gesamtpunktzahl unter Verwendung von 12 Deskriptorelementen, darunter sieben physische und fünf affektive Elemente mit Antwortoptionen keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 36, wobei die höhere Punktzahl mit einem größeren Schweregrad der Atemnot korreliert.
Basislinie bis Tag 91
Änderung der Punktzahl im Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 91
Der Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) ist ein spezifisches Instrument für die idiopathische Lungenfibrose, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zu messen. Es gibt 34 selbst ausgefüllte Elemente mit 3 Domänenkomponentenwerten (Symptome, Aktivitäten und Auswirkungen), wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Basislinie bis Tag 91
Änderung des Wertes der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala (mBDS).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 91
Das mBDS ist ein Assessment-Tool, das Atemnot unter Belastung analysiert. Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind.
Basislinie bis Tag 91
Bewertung der Lebensqualität, wie sie mit dem SF-36 erhoben wurde
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 91
Der SF-36 (v2) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Items, der den funktionellen Status, das Wohlbefinden und die Gesamtbewertung der Gesundheit in 8 Bereichen misst.
Basislinie bis Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PureTech

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYT-100-2020-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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