Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYT-100 ved postakut COVID-19 luftvejssygdom

12. februar 2024 opdateret af: PureTech

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og Open Label-udvidelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​deupirfenidon (LYT-100) ved postakut COVID-19 luftvejssygdomme

Dette studie udføres i to dele, A og B. Del A er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LYT-100 sammenlignet med placebo hos voksne med post-akutte COVID-19 respiratoriske komplikationer . Del B er en Open Label Extension (OLE) undersøgelse for patienter, der gennemfører del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarmsstudie, der udføres på ca. 35 centre globalt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LYT-100 sammenlignet med placebo hos 168 voksne med post-akutte COVID-19 respiratoriske komplikationer, som var behandlet med mekanisk ventilation, ekstrakorporal membran-iltning, non-invasiv ventilation (f.eks. CPAP eller BiPAP), high-flow nasal iltbehandling eller enhver anden form for iltadministration på hospitalet i mindst 1 dag og kun har krævet lavflow nasal ilt eller ingen ilttilskud i mindst 72 timer før screening. LYT-100 eller placebo vil blive taget dagligt i op til 91 dage med det primære resultat af ændring i gået distance på seks minutters gangtest udført i overensstemmelse med American Thoracic Society Respiratory Society Guidelines vurderet på dag 91. Sekundære endepunkter, herunder farmakokinetik, inflammatoriske biomarkører, billeddannelse og patientrapporterede udfald af dyspnø og 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse vil også blive evalueret.

Den anden del af undersøgelsen, del B, er en åben udvidelse, hvor kvalificerede patienter, der fuldførte del A, vil blive indskrevet og behandlet med åbent LYT-100 i yderligere 91 dage. Det primære endepunkt for del B af undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LYT-100 gennem op til 182 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timişoara, Rumænien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Positivt resultat af en molekylær RT-qPCR diagnostisk test eller SARS-CoV-2 RNA resultat fra en klinisk prøve, der anses for at være klinisk forbundet med den aktuelle sygdomsepisode, der berettiger hospitalsindlæggelse efter investigators vurdering, eller tidligere indlagt (centralt og/eller lokalt laboratorium) COVID-19 testresultater accepteres fra enhver biologisk materialekilde)
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 luftvejssygdom og behandlet med supplerende ilt (inklusive MV, ECMO eller enhver anden måde til iltadministration) på hospitalet i mindst 1 dag
  • COVID-19-lungebetændelsesfund på billeddiagnostik (røntgen af ​​thorax eller CT-scanning) med mindst to lungelapper involveret
  • I stand til at bære vægt og ambulere mindst 10 m afstand (brug af inhaleret ilt tilladt)
  • Åndenød ≥ grad 3 på mBDS dyspnø-skala og kræver ikke MV, ECMO, NIV og/eller HFNO (nasal O2 er tilladt) i mindst 72 timer før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk(e) respiratorisk(e) tilstand(er), obstruktiv eller restriktiv, som patienten aktivt tager samtidig medicin, er udelukket. Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), lungekræft, pulmonal arteriel hypertension, andre interstitielle lungesygdomme, alvorlig hjerteinsufficiens (grad IV) udelukkes, uanset om de aktivt bliver medicineret for disse tilstande eller ej.
  • Eksisterende komorbide tilstande, der forhindrer udfaldsvurderinger, f.eks. neurologisk, medicinsk, ortopædisk skade/handicap, sygdom eller tilstand, der ville forhindre evnen til at forflytte sig og gå i 6 minutter før bekræftet COVID-19-diagnose
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt i den sidste måned før screening
  • Patienter på MV, ECMO, NIV og/eller HFNO inden for de sidste 72 timer før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende LYT-100 indtaget oralt BID i 91 dage
Andet: Placebo
oral administration
Eksperimentel: LYT-100
LYT-100 indtaget oralt to gange dagligt (BID) i 91 dage
Medicin: LYT-100
oral administration
Andre navne:
  • Deupirfenidon
Andet: Open Label Extension LYT-100
Open Label Extension: LYT-100 indtaget oralt BID i 91 dage. Open Label Extension (del B) blev afsluttet efter resultaterne af den dobbeltblindede portion.
Medicin: LYT-100
oral administration
Andre navne:
  • Deupirfenidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gåafstand på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til dag 91
6MWT er et valideret endepunkt, der almindeligvis anvendes i klinisk forsøgsforskning
Baseline til dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dyspnø-12-score
Tidsramme: Baseline til dag 91
Dyspnø-12 måler "sværhedsgraden af ​​åndenød" uden reference til den aktuelle aktivitet og blev udviklet til brug ved interstitiel lungesygdom og KOL nuværende erfaring ("i disse dage"). Værktøjet genererer en samlet score ved hjælp af 12 deskriptorelementer, herunder syv fysiske og fem affektive elementer med svarmuligheder ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Den samlede score spænder fra 1 til 36, hvor den højere score korrelerer med større åndenød.
Baseline til dag 91
Ændring i Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) score
Tidsramme: Baseline til dag 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) er et idiopatisk lungefibrose-sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med interstitiel lungesygdom. Der er 34 selvudfyldte elementer med 3 domænekomponentscores (symptomer, aktiviteter og virkninger), med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
Baseline til dag 91
Ændring i Modified Borg Dyspnoea Scale (mBDS) score
Tidsramme: Baseline til dag 91
MBDS er et vurderingsværktøj, der analyserer åndenød under anstrengelse. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal.
Baseline til dag 91
Livskvalitetsvurdering som indsamlet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: Baseline til dag 91
SF-36 (v2) er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 36 emner, der måler funktionel status, velvære og overordnet evaluering af sundhed i 8 domæner.
Baseline til dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PureTech

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYT-100-2020-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med LYT-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner