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LYT-100 na doença respiratória pós-aguda de COVID-19

26 de maio de 2026 atualizado por: PureTech

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e extensão aberta para avaliar a segurança e a eficácia da deupirfenidona (LYT-100) na doença respiratória pós-aguda de COVID-19

Este estudo está sendo conduzido em duas partes, A e B. A parte A é um estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do LYT-100 em comparação com o placebo em adultos com complicações respiratórias pós-COVID-19 agudas . A Parte B é um estudo Open Label Extension (OLE) para pacientes que completam a Parte A.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte A deste estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de braços paralelos sendo conduzido em aproximadamente 35 centros em todo o mundo para avaliar a segurança e a eficácia do LYT-100 em comparação com o placebo em 168 adultos com complicações respiratórias pós-agudas de COVID-19 que foram tratados com ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação não invasiva (por exemplo, CPAP ou BiPAP), oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou qualquer outro meio de administração de oxigênio no hospital por pelo menos 1 dia e precisaram apenas de oxigênio nasal de baixo fluxo ou sem suplementação de oxigênio por pelo menos 72 horas antes da triagem. LYT-100 ou placebo serão tomados diariamente por até 91 dias com o resultado primário de mudança na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos realizado de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society Respiratory Society avaliadas no Dia 91. Os endpoints secundários, incluindo farmacocinética, biomarcadores inflamatórios, imagem e resultados de dispneia relatados pelo paciente e o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens também serão avaliados.

A segunda parte do estudo, Parte B, é uma extensão aberta na qual os pacientes elegíveis que concluíram a Parte A serão inscritos e tratados com LYT-100 aberto por mais 91 dias. O endpoint primário para a Parte B do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do LYT-100 por até 182 dias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Romênia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Resultado positivo de um teste de diagnóstico RT-qPCR molecular ou resultado de RNA de SARS-CoV-2 de uma amostra clínica considerada clinicamente associada ao episódio atual da doença, justificando internação hospitalar de acordo com o julgamento do investigador, ou previamente hospitalizada (laboratório central e/ou local Os resultados do teste COVID-19 são aceitos de qualquer fonte de material biológico)
  • Hospitalização por doença respiratória por COVID-19 e tratamento com oxigênio suplementar (incluindo VM, ECMO ou qualquer outro meio de administração de oxigênio) no hospital por pelo menos 1 dia
  • Achados de pneumonia por COVID-19 em exames de imagem (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) com envolvimento mínimo de dois lobos pulmonares
  • Capaz de suportar peso e deambular uma distância mínima de 10 m (permitido o uso de oxigênio inalatório)
  • Falta de ar ≥ grau 3 na escala de dispneia mBDS e não requer VM, ECMO, VNI e/ou ONAF (O2 nasal é permitido) por pelo menos 72 horas antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • São excluídas condições respiratórias crônicas pré-existentes, obstrutivas ou restritivas, para as quais o paciente está tomando ativamente medicação concomitante. Pacientes com história de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), câncer de pulmão, hipertensão arterial pulmonar, outras doenças pulmonares intersticiais, insuficiência cardíaca grave (grau IV) são excluídos independentemente de estarem sendo medicados ativamente para essas condições ou não.
  • Condições comórbidas pré-existentes que impedem avaliações de resultados, por exemplo, lesão/incapacidade neurológica, médica, ortopédica, doença ou condição que impediria a capacidade de transferência e caminhada por 6 minutos, antes do diagnóstico confirmado de COVID-19
  • Angina instável ou infarto do miocárdio no último mês antes da triagem
  • Pacientes em VM, ECMO, VNI e/ou ONAF nas últimas 72 horas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com LYT-100 tomado por via oral BID por 91 dias
Outro: Placebo
administração oral
Experimental: LYT-100
LYT-100 tomado por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 91 dias
Medicamento: LYT-100
administração oral
Outros nomes:
  • Deupirfenidona
Outro: Extensão de etiqueta aberta LYT-100
Extensão de rótulo aberto: LYT-100 tomado por via oral BID por 91 dias A extensão de rótulo aberto (Parte B) foi encerrada após os resultados da porção duplo-cega.
Medicamento: LYT-100
administração oral
Outros nomes:
  • Deupirfenidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Prazo: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Dispneia-12
Prazo: Linha de base até o dia 91
A dispneia-12 mede a "gravidade da falta de ar" sem referência à atividade atual e foi desenvolvida para uso em doença pulmonar intersticial e experiência atual de DPOC ("nos dias de hoje"). A ferramenta gera uma pontuação total usando 12 itens descritores, incluindo sete itens físicos e cinco afetivos com opções de resposta nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). A pontuação total varia de 1 a 36, ​​sendo que a pontuação mais alta se correlaciona com maior gravidade da falta de ar.
Linha de base até o dia 91
Mudança na pontuação do Questionário Respiratório Saint George-I (SGRQ-I)
Prazo: Linha de base até o dia 91
O Questionário Respiratório Saint George-I (SGRQ-I) é um instrumento específico para doença de fibrose pulmonar idiopática projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença pulmonar intersticial. Existem 34 itens autopreenchidos com pontuações de componentes de 3 domínios (Sintomas, Atividades e Impactos), com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Linha de base até o dia 91
Alteração na pontuação da Escala de Dispneia Modificada de Borg (mBDS)
Prazo: Linha de base até o dia 91
O mBDS é uma ferramenta de avaliação que analisa a falta de ar sob esforço. Começa no número 0, onde a respiração não causa nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde a dificuldade respiratória é máxima.
Linha de base até o dia 91
Avaliação da qualidade de vida coletada usando o SF-36
Prazo: Linha de base até o dia 91
O SF-36 (v2) é um questionário autoaplicável contendo 36 itens que mede o estado funcional, bem-estar e avaliação geral da saúde em 8 domínios.
Linha de base até o dia 91

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PureTech

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Investigadores

  • Investigador principal: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYT-100-2020-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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