PRESIONA 運動プログラムを使用した化学療法誘発性末梢神経障害の予防 (PRESIONA)
2025年11月15日 更新者：Irene Cantarero Villanueva、Universidad de Granada
PRESIONA プログラムを使用した治療的運動と血流制限による化学療法誘発性末梢神経障害の予防
この研究の目的は、神経毒性の可能性がある術前化学療法中の血流制限（BFR）を伴う治療的運動が、通常のケアと比較して化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発症を予防できるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
CIPNはがん治療の副作用であり、現在では解決策がありません。そのため、CIPNの発症を予防する治療を行うことが私たちの目的です。
予防を目的とした研究の性質は非常に多様ですが、幅広いツールの 1 つは治療のための運動です。
このケースでは、表皮内線維を化学療法への曝露から保護するプレコンディショニング効果を得るために、治療用運動と BFR を組み合わせることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- 電話番号：958248764
- メール：irenecantarero@ugr.es
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- University of Granada
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コンタクト：
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- 電話番号：958248764
- メール：irenecantarero@ugr.es
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副調査官：
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
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主任研究者：
- Irene Cantarero-Villanueva, Phd
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副調査官：
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HER2+ 乳がんの診断
- 抗がん剤治療（タキサン系術前化学療法）待機中
除外基準:
- 過去にがんと診断されたことがある
- 妊娠中
- 心臓病理
- 神経障害と混同されたり、糖尿病に関連したりする可能性のある症状や病理がないこと
- 腫瘍専門医からは治療的運動の実施は推奨されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレシオナ
化学療法治療中に実行される血流制限カフを使用した、適応された治療的運動プログラム。
1 時間のマルチモーダルなコンポーネントを含む 24 ～ 36 セッション: 有酸素運動、筋力トレーニング、筋膜リリース エクササイズ。
頻度は各患者の回復状況に合わせて調整されます。
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化学療法治療中の血流制限カフと組み合わせた有酸素運動および筋力運動
他の名前：
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介入なし：対照群
通常の診療を受けている患者さん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した CIPN 症状
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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感覚、運動、自律神経領域にわたる症状は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - CIPN の 20 項目スケールを使用して測定されます。
合計のアンケートには 0 から 100 までのスコアがあり、スコアが高いほど症状の負担が増加していることを示します。
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週間への変化 (介入後)
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欧州乳がん研究治療機構特有の生活の質に関する質問票によって評価されています。
合計のアンケートには 0 から 100 までのスコアがあり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週間への変化 (介入後)
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CIPN 重大度
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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総神経障害スコアの臨床バージョンによって評価されます。
各項目は 0 ～ 4 点で採点され、合計スコアは 0 ～ 24 点の範囲になります。スコアが高いほど、神経障害の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数によって評価されます。
グローバル スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲で、「0」は困難がないことを示し、「21」は重大な困難を示します。
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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気分の評価
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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気分評価スケールによって評価されます。
このスケールは 4 つの気分を評価しようとします。不安、怒り、敵意、悲しみ、憂鬱、幸福感。
Itd サブスケールは 0 から 10 までのスコアであり、EVEA サブスケールのスコアが高いほど、回答者はそれぞれ、悲しみ、憂鬱、不安、怒り敵意、幸福な気分のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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手と足の痛み
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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視覚的なアナログスケールによって評価されます。
0 から 10 までのスコアが高いほど、手と足の主観的な痛みが悪化します。
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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タッチ検出のしきい値
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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Semmes-Weinstein フィラメント (SWM) によって評価
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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ハンドグリップ力テスト
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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TKK5101 Grp-D ダイナモメーター (竹屋、東京、日本) によって評価
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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一般的な身体機能と可動性
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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6分間の歩行テストによって評価されます。
6 分間で移動した距離 (メートル) が長いほど、可動性と一般的な機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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体組成
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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生体インピーダンスによる評価 (InBody)
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ベースラインから 12 週間への変更 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene Cantarero-Villanueva, PhD、Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。