Профилактика периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с помощью программы упражнений PRESIONA (PRESIONA)
30 мая 2023 г. обновлено: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
Профилактика периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с помощью лечебной физкультуры и ограничения кровотока с помощью программы PRESIONA
Цель этого исследования - определить, могут ли лечебные упражнения с ограничением кровотока (BFR) во время неоадъювантной химиотерапии, потенциально нейротоксичной, предотвратить возникновение периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
CIPN является побочным эффектом лечения рака, который в настоящее время не имеет решения, поэтому мы намерены проводить профилактическую терапию против начала CIPN.
Характер занятий, которые пытаются предотвратить, очень разнообразен, но одним из широких инструментов является лечебная физкультура.
В этом случае мы намерены сочетать лечебную физкультуру с BFR для получения прекондиционирующего эффекта, защищающего интраэпидермальные волокна от воздействия химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Номер телефона: 958248764
- Электронная почта: irenecantarero@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- University of Granada
-
Контакт:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Номер телефона: 958248764
- Электронная почта: irenecantarero@ugr.es
-
Младший исследователь:
- Noelia Galiano-Castillo, PhD
-
Главный следователь:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
-
Младший исследователь:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- HER2+ диагностика рака молочной железы
- В листе ожидания на противораковое лечение (неоадъювантная химиотерапия на основе таксанов)
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака
- Беременная
- Сердечная патология
- Нет симптомов или патологии, которые можно было бы спутать с невропатией или связанными с диабетом.
- Нет рекомендаций от онколога для занятий лечебной физкультурой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕСИОНА
Адаптированная программа лечебной физкультуры с использованием манжеты ограничения кровотока, проводимая во время химиотерапевтического лечения.
24-36 занятий по 1 часу мультимодальных компонентов: аэробные, силовые и фасциальные упражнения.
Частота будет адаптирована к состоянию выздоровления каждого пациента.
|
Аэробные и силовые упражнения в сочетании с ограничивающими кровоток манжетами во время химиотерапии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, проходящие обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы CIPN, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Симптомы в сенсорной, моторной и вегетативной областях будут измеряться с использованием вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни-CIPN из двадцати пунктов.
Общий вопросник имеет баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на увеличение тяжести симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при раке молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценивается Европейской организацией по исследованию и лечению рака молочной железы по опроснику качества жизни.
Суммарный опросник имеет балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на повышение качества жизни.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Серьезность CIPN
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценивается по клинической версии шкалы Total Neuropathic Score.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общая оценка составляет от 0 до 24 баллов; более высокий балл указывает на большую тяжесть невропатии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценивается Питтсбургским индексом качества сна, который представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения.
Общая оценка с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» означает отсутствие трудностей, а «21» - серьезные трудности.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Оценка настроения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценивается по шкале оценки настроения.
Шкала пытается оценить четыре настроения; тревоги, гнева, враждебности, печали-депрессии и счастья.
Подшкала Itd оценивается от 0 до 10, более высокий балл по подшкалам EVEA будет означать, что респондент имеет более высокий уровень грустно-депрессивного, тревожного, злобно-враждебного и счастливого настроения соответственно.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Боль в руках и ногах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценивают по визуально-аналоговой шкале.
От 0 до 10 более высокий балл означает более сильную субъективную боль в руках и ногах.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Пороги обнаружения касания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценивается нитями Семмеса-Вайнштейна (SWM)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Испытание на прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценка на динамометрическом стенде TKK5101 Grp-D (Takeya, Токио, Япония)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Общее физическое функционирование и подвижность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценивается тестом 6-минутной ходьбы.
Большее расстояние (метры), пройденное за 6 минут, указывает на большую подвижность и общее функционирование.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
оценка по биоимпедансу (InBody)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRESIONA20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .